Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajaharjoitusten teho yliaktiivisen virtsarakon oireisiin potilailla, joilla on MS-tauti

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Alaraajojen lihasten isometristen supistusharjoitusten tehokkuus virtsarakon toiminnan neurologisessa säätelyssä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen (OVERACT_V1) tavoitteena on varmistaa, vähentääkö nilkan plantarflexor- ja hamstringlihasten isometrinen supistuminen merkittävästi yliaktiivisen virtsarakon oireita multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen (OVERACT_V1) tavoitteena on varmistaa, vähentääkö nilkan plantarflexor- ja hamstringlihasten isometrinen supistuminen merkittävästi yliaktiivisen virtsarakon oireita multippeliskleroosipotilailla. Tiedetään, että sääriluun takahermon sähköinen stimulaatio indusoi yliaktiivisten virtsarakon oireiden paranemista selkärangan piirien modulaation kautta, mikä tapahtuu tuntemattomilla mekanismeilla. Tutkijoiden hypoteesi on, että vapaaehtoinen lihasaktivaatio voi indusoida sakraalisen juuren modulaatiota niin kauan kuin sähköinen stimulaatio. 30 potilasta rekrytoidaan kahden vuoden sisällä lokakuusta 2017 lokakuuhun 2019. Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus, ei farmakologinen tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosipotilaat
  • Urge-pisteet >=2
  • virtsaaminen päiväsaikaan >=8
  • vakaat yliaktiivisen virtsarakon oireet 6 kuukauden ajan
  • MRC ( Medical Research Council) -asteikko nilkan jalkapohjan koukistajista ja takareisilihaksista >=2
  • allekirjoittanut tietoisen konsensuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • FIM (Funktional Independence Measure) -muistikohteet <=4
  • Virtsarakon päiväkirjan rekisteröinnin heikkeneminen
  • sisällyttäminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin
  • spesifinen oikaisu hoitojakson aikana
  • PVR >= 200 ml yhdessä arvioinnissa tai PVR (post void residual) >=150 4 arvioinnissa (kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä)
  • Virtsatietulehdukset
  • samanaikainen urologinen sairaus
  • intratekaalinen baklofeenipumppu
  • SANS (Stoller Afferent Nerve Stimulation)
  • yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidon muuttaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tavallinen fysioterapia+ alaraajojen lihasten vahvistaminen
Muut: Tavallinen fysioterapia+ alaraajojen lihasten vahvistaminen
Kokeellinen ryhmä suorittaa tavanomaista fysioterapiaa sekä 3 sarjaa isometrisiä supistuksia nilkan plantarflexor- ja hamstring-lihasten molemmin puolin, kukin 5 sekuntia.
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen fysioterapia
Muut: Tavallinen fysioterapia
Tavallinen fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tiheyden muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Vapaaehtoisten virtsaaminen keskiarvo päiväsaikaan 4 päivän aikana virtsarakon päiväkirjaa
6. ja 22. päivänä
Urge-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä

pistemäärän keskiarvo, joka arvioi potilaan jokaisen virtsaamisen tuntemusta halusta. Alaasteikkopisteet ovat:

  • 0, jos potilaan ei tarvitse virtsata, mutta virtsaa ennen kotoa poistumista tai on huolissaan wc:n puutteesta;
  • 1, jos potilaalla ei ole kiireellistä virtsaamista;
  • 2, kiireellisyys, mutta katosi ennen vessassa käymistä;
  • 3, läsnäolo kiireellisesti ja pääsi wc ilman vuotoa virtsaa
  • 4, läsnäolo kiireellisesti ja ei päässyt wc-vuodon kanssa virtsaa
6. ja 22. päivänä
Pitkän lomakkeen OAB-q (Overact Bladder -kyselylomake) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3. ja 18. päivänä
kyselylomakkeella arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan 8 KOHTA OIREET HÄRISTÄ (jokaisella pisteellä on ala-asteikko 1-6) + 25 KOHTA TERVEYSEEN LIITTYVÄ ELÄMÄNLAATU (jokaisella pisteellä on ala-asteikko 1-6)
3. ja 18. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan määrän muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Vähimmäis-, maksimi- ja keskimääräinen virtsan tilavuus virtsarakon päiväkirjan 4 päivän aikana
6. ja 22. päivänä
Virtsankarkailujaksojen muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Tahattoman virtsan vuodon keskiarvo 4 päivän aikana virtsarakon päiväkirjaa
6. ja 22. päivänä
Nokturian jaksojen muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Vapaaehtoisten virtsaamisjaksojen keskiarvo öisin 4 päivän virtsarakon päiväkirjan aikana
6. ja 22. päivänä
Postvoidin jäännöstilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3. ja 18. päivänä
Virtsan jäännösmäärän 3 mittauksen keskiarvo vapaaehtoisen tyhjennyksen jälkeen
3. ja 18. päivänä
Vaihtotyynyn testi 24 tuntia
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Numeroiden keskiarvo ja tyynyjen paino
6. ja 22. päivänä
SGI (potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta)
Aikaikkuna: 18 päivänä
Kyselylomake subjektiivisesta vaikutelmasta yliaktiivisen virtsarakon oireiden paranemisesta
18 päivänä
Arvonmuutos Uroflussimetriassa
Aikaikkuna: 3. ja 18. päivänä
Virtsan maksimivirtausnopeuden (Qmax) keskiarvo uroflussimetriassa
3. ja 18. päivänä
Arvon muutos "H REFLEX" -testissä
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
H-aallon keskiamplitudin ja maksimaalisen H-refleksin ja maksimi M-vasteen suhteen arviointi ärsykesarjan jälkeen taajuudella 1 ja 0,1 Hz
6. ja 22. päivänä
EDSS:n muutos (laajennettu vammaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 2. ja 22. päivänä
Keskiarvo EDSS:ssä, joka ilmaisee vamman multippeliskleroosissa
2. ja 22. päivänä
Barthel-indeksipisteen muutos
Aikaikkuna: 2. ja 22. päivänä
Kokonaispisteiden keskiarvo, joka mittaa suorituskykyä päivittäisessä elämässä
2. ja 22. päivänä
MAS:n muutos (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: 2. ja 22. päivänä
Pisteiden keskiarvo (0-4), joka mittaa jalkapohjan koukistuslihasten ja reisilihasten spastisuutta
2. ja 22. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS San Raffaele

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OVERACT V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia