Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de exercícios de membros inferiores em sintomas de bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla

9 de janeiro de 2018 atualizado por: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Eficácia dos Exercícios de Contração Isométrica dos Músculos dos Membros Inferiores, na Modulação do Controle Neurológico da Função Vesical em Pacientes com Esclerose Múltipla

O objetivo do estudo (OVERACT_V1) é verificar se a contração isométrica dos músculos flexores plantares do tornozelo e isquiotibiais induz uma redução significativa dos sintomas de bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo (OVERACT_V1) é verificar se a contração isométrica dos músculos flexores plantares do tornozelo e isquiotibiais induz uma redução significativa dos sintomas de bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla. Sabe-se que a estimulação elétrica do nervo tibial posterior induz uma melhora dos sintomas de bexiga hiperativa por meio de uma modulação dos circuitos espinhais, que ocorre com mecanismos desconhecidos. A hipótese dos pesquisadores é que a ativação muscular voluntária pode induzir uma modulação da raiz sacral tanto quanto a estimulação elétrica. 30 pacientes serão recrutados em 2 anos, desde outubro de 2017 até outubro de 2019. Este é um estudo monocêntrico, randomizado, controlado, em cego simples, não farmacológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Esclerose Múltipla
  • Pontuação de urgência >=2
  • frequência urinária diurna >=8
  • sintomas de bexiga hiperativa estáveis ​​por 6 meses
  • Escala MRC (Conselho de Pesquisa Médica) de flexores plantares e isquiotibiais do tornozelo >=2
  • consenso informado assinado

Critério de exclusão:

  • Itens de memória FIM (medida de independência funcional) <=4
  • comprometimento no registro do diário miccional
  • inclusão em outro estudo experimental
  • alisamento específico durante o período de sutura
  • PVR >= 200 ml em uma única avaliação ou PVR (resíduo pós-miccional) >=150 em 4 avaliações (duas vezes ao dia por 2 dias consecutivos)
  • infecções urinárias
  • doença urológica concomitante
  • bomba de baclofeno intratecal
  • SANS (estimulação nervosa aferente de Stoller)
  • modificação da terapia para sintomas de bexiga hiperativa dentro de três meses antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Fisioterapia habitual+ fortalecimento muscular de membros inferiores
Outro: Fisioterapia habitual+ fortalecimento muscular de membros inferiores
O grupo experimental realizará fisioterapia habitual mais 3 séries de contrações isométricas dos músculos flexores plantares do tornozelo e isquiotibiais bilateralmente, cada uma com duração de 5 segundos.
Outro: Grupo de controle
Fisioterapia habitual
Outro: Fisioterapia habitual
Fisioterapia habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Frequência Urinária
Prazo: no 6º e 22º dia
média de episódios de micção voluntária diurna durante 4 dias de diário miccional
no 6º e 22º dia
Mudança de pontuação de urgência
Prazo: no 6º e 22º dia

média do escore que avalia a percepção de urgência que o paciente sente a cada micção. As pontuações da subescala são:

  • 0, se o paciente não precisa urinar, mas urina antes de sair de casa ou preocupado com a indisponibilidade de banheiro;
  • 1, se o paciente não apresentar micção urgente;
  • 2, presença de urgência, mas desapareceu antes de chegar ao banheiro;
  • 3, presença de urgência e chegou ao banheiro sem perda de urina
  • 4, presença de urgência e não chegou ao banheiro com perda de urina
no 6º e 22º dia
Alteração da pontuação total do formulário longo OAB-q (questionário Overact Bladder)
Prazo: no 3º e 18º dia
questionário avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa nas atividades da vida diária 8 ITENS SINTOMAS INCOMODA (cada item tem uma subescala de 1 a 6) + 25 ITENS QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE (cada item tem uma subescala de 1 a 6)
no 3º e 18º dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume da urina
Prazo: no 6º e 22º dia
Mínimo, máximo e médio do volume de micção durante 4 dias de diário miccional
no 6º e 22º dia
Mudança de episódios de incontinência urinária
Prazo: no 6º e 22º dia
Média de perda involuntária de urina durante 4 dias de diário miccional
no 6º e 22º dia
Mudança de episódios de noctúria
Prazo: no 6º e 22º dia
Média de episódios de micção voluntária noturna durante 4 dias de diário miccional
no 6º e 22º dia
Alteração do volume residual pós-miccional
Prazo: no 3º e 18º dia
Média de 3 medições de urina residual após micção voluntária
no 3º e 18º dia
Troca de Pad-test 24 Horas
Prazo: no 6º e 22º dia
Média de números e peso das almofadas
no 6º e 22º dia
PGI (Impressão global de melhora do paciente)
Prazo: no dia 18
Questionário sobre impressão subjetiva de melhora dos sintomas de bexiga hiperativa
no dia 18
Mudança de valor na Uroflussimetria
Prazo: no 3º e 18º dia
Média do valor da taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) na uroflussimetria
no 3º e 18º dia
Mudança de valor no teste "H REFLEX"
Prazo: no 6º e 22º dia
Avaliação da amplitude média da onda H e da razão entre o reflexo H máximo e a resposta M máxima após uma série de estímulos dados a 1 e 0,1 Hz
no 6º e 22º dia
Mudança de EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: no 2º e 22º dia
Média do valor no EDSS que quantifica a incapacidade na esclerose múltipla
no 2º e 22º dia
Alteração da Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: no 2º e 22º dia
Média da pontuação total que mede o desempenho nas atividades da vida diária
no 2º e 22º dia
Mudança de MAS (escala de Ashworth modificada)
Prazo: no 2º e 22º dia
Média da pontuação (0-4) medindo a espasticidade dos flexores plantares e dos músculos isquiotibiais
no 2º e 22º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OVERACT V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações