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Wirksamkeit von Übungen für die unteren Extremitäten bei Symptomen einer überaktiven Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose

9. Januar 2018 aktualisiert von: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Wirksamkeit isometrischer Kontraktionsübungen der Muskeln der unteren Extremitäten bei der Modulation der neurologischen Kontrolle der Blasenfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel der Studie (OVERACT_V1) besteht darin, zu überprüfen, ob die isometrische Kontraktion der Knöchel-Plantarflexoren und der hinteren Oberschenkelmuskulatur zu einer signifikanten Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie (OVERACT_V1) besteht darin, zu überprüfen, ob die isometrische Kontraktion der Knöchel-Plantarflexoren und der hinteren Oberschenkelmuskulatur zu einer signifikanten Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose führt. Es ist bekannt, dass die elektrische Stimulation des Nervus tibialis posterior eine Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase durch eine Modulation der Wirbelsäulenschaltkreise hervorruft, die über unbekannte Mechanismen erfolgt. Die Hypothese der Forscher ist, dass die freiwillige Muskelaktivierung eine Modulation der Sakralwurzel induzieren kann, solange die elektrische Stimulation erfolgt. Innerhalb von zwei Jahren, von Oktober 2017 bis Oktober 2019, werden 30 Patienten rekrutiert. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie, keine pharmakologische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple-Sklerose-Patienten
  • Drang-Score >=2
  • Harnhäufigkeit tagsüber >=8
  • Stabile Symptome einer überaktiven Blase seit 6 Monaten
  • MRC-Skala (Medical Research Council) für Knöchel-Plantarflexoren und Kniesehnen >=2
  • unterzeichneten informierten Konsens

Ausschlusskriterien:

  • FIM-Speicherelemente (Functional Independence Measure) <=4
  • Beeinträchtigung bei der Registrierung des Blasentagebuchs
  • Einbeziehung in andere experimentelle Studien
  • spezifisches Richten während der Suty-Periode
  • PVR >= 200 ml in einer Einzelbewertung oder PVR (Rest nach dem Entleeren) >= 150 in 4 Bewertungen (zweimal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen)
  • Harnwegsinfektionen
  • begleitende urologische Erkrankung
  • intrathekale Baclofen-Pumpe
  • SANS (Stoller-afferente Nervenstimulation)
  • Änderung der Therapie bei Symptomen einer überaktiven Blase innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Übliche Physiotherapie + Stärkung der Muskeln der unteren Gliedmaßen
Sonstiges: Übliche Physiotherapie + Stärkung der Muskeln der unteren Gliedmaßen
Die Versuchsgruppe führt die übliche Physiotherapie plus 3 Serien isometrischer Kontraktionen der Knöchel-Plantarflexoren und der Oberschenkelmuskulatur beidseitig durch, die jeweils 5 Sekunden dauern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Physiotherapie
Sonstiges: Übliche Physiotherapie
Übliche Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harnfrequenz
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert der Episoden des freiwilligen Wasserlassens tagsüber während 4 Tagen des Blasentagebuchs
am 6. und 22. Tag
Änderung des Urge-Scores
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag

Mittelwert der Bewertung, die die Wahrnehmung des Drangs bewertet, den der Patient bei jedem Wasserlassen verspürt. Die Subskalenwerte sind:

  • 0, wenn der Patient nicht urinieren muss, aber uriniert, bevor er das Haus verlässt, oder wenn er besorgt ist, dass keine Toilette verfügbar ist;
  • 1, wenn der Patient keinen dringenden Harndrang verspürt;
  • 2, Dringlichkeit vorhanden, aber vor dem Gang zur Toilette verschwunden;
  • 3, Vorliegen von Dringlichkeit und Erreichen der Toilette ohne Auslaufen von Urin
  • 4, Dringlichkeit vorhanden und die Toilette nicht erreicht, da Urin austritt
am 6. und 22. Tag
Änderung des Gesamtscores von OAB-q (Overact Bladder-Fragebogen) in Langform
Zeitfenster: am 3. und 18. Tag
Der Fragebogen bewertet die Auswirkung von Symptomen einer überaktiven Blase auf Aktivitäten des täglichen Lebens. 8 ITEMS SYMPTOM STÖRUNG (jedes Item hat eine Subskalenbewertung von 1 bis 6) + 25 ITEMS GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT (jedes Item hat eine Subskalenbewertung von 1 bis 6)
am 3. und 18. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinvolumens
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Minimum, Maximum und Mittel des Urinvolumens, das während 4 Tagen Blasentagebuch entleert wird
am 6. und 22. Tag
Wechsel der Episoden von Harninkontinenz
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert des unfreiwilligen Urinverlusts während 4 Tagen Blasentagebuch
am 6. und 22. Tag
Wechsel der Nykturie-Episoden
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert der nächtlichen Episoden des freiwilligen Wasserlassens während 4 Tagen des Blasentagebuchs
am 6. und 22. Tag
Änderung des Postvoid-Restvolumens
Zeitfenster: am 3. und 18. Tag
Mittelwert aus 3 Messungen des Restharns nach freiwilliger Entleerung
am 3. und 18. Tag
Pad-Wechsel-Test 24 Stunden
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert aus Anzahl und Gewicht der Pads
am 6. und 22. Tag
PGI (Gesamteindruck des Patienten von einer Verbesserung)
Zeitfenster: am 18. Tag
Fragebogen zum subjektiven Eindruck einer Besserung der Symptome einer überaktiven Blase
am 18. Tag
Wertänderung bei der Uroflussimetrie
Zeitfenster: am 3. und 18. Tag
Mittelwert des Werts der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei der Uroflussimetrie
am 3. und 18. Tag
Wertänderung beim „H REFLEX“-Test
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Auswertung der mittleren H-Wellen-Amplitude und des Verhältnisses des maximalen H-Reflexes zur maximalen M-Reaktion nach einer Reizfolge mit 1 und 0,1 Hz
am 6. und 22. Tag
Änderung der EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Zeitfenster: am 2. und 22. Tag
Mittelwert des EDSS zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose
am 2. und 22. Tag
Änderung des Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: am 2. und 22. Tag
Mittelwert der Gesamtpunktzahl zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
am 2. und 22. Tag
Änderung der MAS (Modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: am 2. und 22. Tag
Mittelwert (0-4) zur Messung der Spastik der Plantarflexoren und der hinteren Oberschenkelmuskulatur
am 2. und 22. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVERACT V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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