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Efficacia degli esercizi degli arti inferiori sui sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con sclerosi multipla

9 gennaio 2018 aggiornato da: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Efficacia degli esercizi di contrazione isometrica dei muscoli degli arti inferiori, nella modulazione del controllo neurologico della funzione vescicale nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo dello studio (OVERACT_V1) è verificare se la contrazione isometrica dei muscoli flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia, induce una significativa riduzione dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio (OVERACT_V1) è verificare se la contrazione isometrica dei muscoli flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia, induce una significativa riduzione dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con sclerosi multipla. È noto che la stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore induce un miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva attraverso una modulazione dei circuiti spinali, che avviene con meccanismi sconosciuti. L'ipotesi dei ricercatori è che l'attivazione muscolare volontaria possa indurre una modulazione della radice sacrale a parità di stimolazione elettrica. 30 pazienti saranno reclutati entro 2 anni, da ottobre 2017 a ottobre 2019. Questo è uno studio monocentrico, randomizzato controllato, in singolo cieco, non farmacologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla
  • Punteggio di urgenza >=2
  • frequenza urinaria diurna >=8
  • sintomi della vescica iperattiva stabili per 6 mesi
  • Scala MRC (Medical Research Council) dei flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia >=2
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Elementi di memoria FIM (Functional Independence Measure) <=4
  • compromissione della registrazione del diario vescicale
  • inclusione in altri studi sperimentali
  • raddrizzamento specifico durante il periodo di suty
  • PVR >= 200 ml in una singola valutazione o PVR (residuo post minzionale) >=150 in 4 valutazioni (due volte al giorno per 2 giorni consecutivi)
  • Infezioni urinarie
  • patologia urologica concomitante
  • pompa baclofene intratecale
  • SANS (stimolazione del nervo afferente di Stoller)
  • modifica della terapia per i sintomi della vescica iperattiva entro tre mesi prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Fisioterapia abituale + rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori
Altro: Fisioterapia abituale + rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori
Il gruppo sperimentale eseguirà la consueta terapia fisica più 3 serie di contrazioni isometriche dei muscoli flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia bilateralmente, ciascuna della durata di 5 secondi.
Altro: Gruppo di controllo
Solita fisioterapia
Altro: Solita fisioterapia
Solita fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza urinaria
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
media degli episodi di minzione volontaria durante il giorno durante 4 giorni di diario della vescica
al 6° e 22° giorno
Modifica del punteggio di urgenza
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno

media del punteggio che valuta la percezione di urgenza che il paziente prova ad ogni minzione. I punteggi di sottoscala sono:

  • 0, se il paziente non ha bisogno di urinare, ma urina prima di uscire di casa o preoccupato per l'indisponibilità dei servizi igienici;
  • 1, se il paziente non avverte la minzione urgente;
  • 2, presenza di urgenza ma scomparsa prima di arrivare al bagno;
  • 3, presenza di urgenza e raggiunto il bagno senza perdite di urina
  • 4, presenza di urgenza e mancato raggiungimento della toilette con fuoriuscita di urina
al 6° e 22° giorno
Modifica del punteggio totale del modulo lungo OAB-q (questionario Overact Bladder).
Lasso di tempo: al 3° e 18° giorno
il questionario valuta l'impatto dei sintomi della vescica iperattiva sulle attività della vita quotidiana 8 VOCI SINTOMO BALTRO (ogni voce ha un punteggio di sottoscala da 1 a 6) + 25 VOCI QUALITÀ DELLA VITA CORRELATA ALLA SALUTE (ogni voce ha un punteggio di sottoscala da 1 a 6)
al 3° e 18° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del volume delle urine
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Minimo, massimo e medio del volume urinario svuotato durante 4 giorni di diario vescicale
al 6° e 22° giorno
Modifica degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Media delle perdite involontarie di urina durante 4 giorni di diario della vescica
al 6° e 22° giorno
Cambiamento di episodi di nicturia
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Media degli episodi di minzione volontaria notturna durante 4 giorni di diario vescicale
al 6° e 22° giorno
Modifica del volume residuo postminzionale
Lasso di tempo: al 3° e 18° giorno
Media di 3 misurazioni dell'urina residua dopo minzione volontaria
al 3° e 18° giorno
Cambio di Pad-test 24 ore
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Media dei numeri e peso delle pastiglie
al 6° e 22° giorno
IGP (impressione globale di miglioramento del paziente)
Lasso di tempo: al 18° giorno
Questionario sull'impressione soggettiva di miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva
al 18° giorno
Cambio di valore all'Uroflussimetria
Lasso di tempo: al 3° e 18° giorno
Media del valore della portata massima del flusso urinario (Qmax) all'uroflussimetria
al 3° e 18° giorno
Cambio di valore al test "H REFLEX".
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Valutazione dell'ampiezza media dell'onda H e del rapporto tra massimo riflesso H e massima risposta M dopo un treno di stimoli dati a 1 e 0,1 Hz
al 6° e 22° giorno
Modifica dell'EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: al 2° e 22° giorno
Media di valore all'EDSS che quantifica la disabilità nella sclerosi multipla
al 2° e 22° giorno
Modifica del punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: al 2° e 22° giorno
Media del punteggio totale che misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana
al 2° e 22° giorno
Cambio di MAS (scala di Ashworth modificata)
Lasso di tempo: al 2° e 22° giorno
Media del punteggio (0-4) che misura la spasticità dei muscoli flessori plantari e dei muscoli posteriori della coscia
al 2° e 22° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVERACT V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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