Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av underekstremitetsøvelser på overaktiv blæresymptomer hos pasienter med multippel sklerose

9. januar 2018 oppdatert av: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Effekten av isometriske sammentrekningsøvelser av muskler i underekstremiteter, ved modulering av nevrologisk kontroll av blærefunksjon hos pasienter med multippel sklerose

Målet med studien (OVERACT_V1) er å verifisere om den isometriske sammentrekningen av ankelplantarfleksor- og hamstringsmuskler induserer en signifikant reduksjon av overaktiv blæresymptomer hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien (OVERACT_V1) er å verifisere om den isometriske sammentrekningen av ankelplantarfleksor- og hamstringsmuskler induserer en signifikant reduksjon av overaktiv blæresymptomer hos pasienter med multippel sklerose. Det er kjent at elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven induserer en forbedring av overaktive blæresymptomer gjennom en modulering av spinalkretsløp, som skjer med ukjente mekanismer. Etterforskernes hypotese er at den frivillige muskulære aktiveringen kan indusere en modulering av sakralroten like lenge som den elektriske stimuleringen. 30 pasienter vil bli rekruttert innen 2 år, fra oktober 2017 til oktober 2019. Dette er en monosentrisk, randomisert kontrollert, i enkeltblind, ikke farmakologisk studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerosepasienter
  • Urge score >=2
  • urin dagtid frekvens >=8
  • stabile overaktive blæresymptomer i 6 måneder
  • MRC (Medical Research Council) skala av ankel plantarflexors og hamstrings >=2
  • undertegnet informert konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • FIM (Functional Independence Measure) minneelementer <=4
  • svekkelse i registrering av blæredagbok
  • inkludering i andre eksperimentelle studier
  • spesifikk retting i sutyperioden
  • PVR >= 200 ml i en enkelt evaluering eller PVR (post void residual) >=150 i 4 evalueringer (to ganger om dagen i 2 påfølgende dager)
  • Urinveisinfeksjoner
  • samtidig urologisk sykdom
  • intratekal baklofenpumpe
  • SANS (stoller afferent nervestimulering)
  • modifikasjon av terapi for symptomer på overaktiv blære innen tre måneder før man går inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vanlig fysioterapi+ styrking av muskler i underekstremitetene
Annen: Vanlig fysioterapi+ styrking av muskler i underekstremitetene
Eksperimentelle grupper vil utføre vanlig fysioterapi pluss 3 serier med isometriske sammentrekninger av ankel plantarflexor og hamstring muskler bilateralt, hver som varer i 5 sekunder.
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig fysioterapi
Annen: Vanlig fysioterapi
Vanlig fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinfrekvens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
gjennomsnitt av frivillige vannlatingsepisoder dagtid i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av urge-score
Tidsramme: på 6. og 22. dag

gjennomsnitt av poengsum som evaluerer oppfatningen av trang som pasienten opplever hver vannlating. Underskala-skårene er:

  • 0, hvis pasienten ikke trenger å tisse, men tisser før han går ut hjemmefra eller bekymret for utilgjengelig toalett;
  • 1, hvis pasienten ikke opplever presserende vannlating;
  • 2, tilstedeværelse av haster, men forsvant før du kom til toalettet;
  • 3, tilstedeværelse av haster og nådde toalettet uten lekkasje av urin
  • 4, tilstedeværelse av haster og ikke nå toalettet med lekkasje av urin
på 6. og 22. dag
Endring av totalscore for OAB-q ( Overact Bladder questionnaire) lang form
Tidsramme: på 3. og 18. dag
spørreskjemaet evaluerer virkningen av symptomer på overaktiv blære på dagliglivets aktiviteter 8 ELEMENTER SYMPTOM BOR (hver element har en subskala-score fra 1 til 6) + 25 ELEMENTER HELSERELATERT LIVSKVALITET (hvert element har en subskala-score fra 1 til 6)
på 3. og 18. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinvolum
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Minimum, maksimum og gjennomsnitt av urinvolumtømming i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av episoder med urininkontinens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gjennomsnitt av ufrivillig lekkasje av urin i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av episoder med nokturi
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gjennomsnitt av episoder med frivillig vannlating nattetid i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av postvoid restvolum
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gjennomsnitt av 3 måling av urinrester etter frivillig tømming
på 3. og 18. dag
Bytte av Pad-test 24 timer
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gjennomsnitt av antall og vekt på puter
på 6. og 22. dag
PGI (Pasient globalt inntrykk av forbedring)
Tidsramme: på 18. dag
Spørreskjema om subjektivt inntrykk av bedring av overaktiv blæresymptomer
på 18. dag
Endring av verdi ved Uroflussimetri
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gjennomsnittlig verdi for maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) ved uroflussimetri
på 3. og 18. dag
Endring av verdi ved "H REFLEX" test
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Evaluering av H-bølgemiddelamplitude og forhold mellom maksimal H-refleks og maksimal M-respons etter et tog av stimuli gitt ved 1 og 0,1 Hz
på 6. og 22. dag
Endring av EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gjennomsnittlig verdi ved EDSS som kvantifiserer funksjonshemming ved multippel sklerose
på 2. og 22. dag
Endring av Barthel Index Score
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gjennomsnitt av totalscore som måler ytelse i dagliglivets aktiviteter
på 2. og 22. dag
Endring av MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gjennomsnitt av poengsum (0-4) som måler spastisitet til plantarflexorer og hamstringsmuskler
på 2. og 22. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Raffaele

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OVERACT V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger