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Efficacité des exercices des membres inférieurs sur les symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques

9 janvier 2018 mis à jour par: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Efficacité des exercices de contraction isométrique des muscles des membres inférieurs pour moduler le contrôle neurologique de la fonction vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'objectif de l'étude (OVERACT_V1) est de vérifier si la contraction isométrique des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et ischio-jambiers induit une réduction significative des symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude (OVERACT_V1) est de vérifier si la contraction isométrique des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et ischio-jambiers induit une réduction significative des symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques. On sait que la stimulation électrique du nerf tibial postérieur induit une amélioration des symptômes d'hyperactivité vésicale par une modulation des circuits spinaux, qui se produit avec des mécanismes inconnus. L'hypothèse des investigateurs est que l'activation musculaire volontaire peut induire une modulation de la racine sacrée aussi longtemps que la stimulation électrique. 30 patients seront recrutés d'ici 2 ans, d'octobre 2017 à octobre 2019. Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, non pharmacologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques
  • Score d'urgence> = 2
  • fréquence urinaire diurne >=8
  • symptômes d'hyperactivité vésicale stables pendant 6 mois
  • Échelle MRC ( Medical Research Council ) des fléchisseurs plantaires de la cheville et des ischio-jambiers> = 2
  • consensus éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Eléments de mémoire FIM (Mesure d'Indépendance Fonctionnelle) <=4
  • altération de l'enregistrement du journal de la vessie
  • inclusion dans une autre étude expérimentale
  • lissage spécifique pendant la période de suty
  • PVR >= 200 ml en une seule évaluation ou PVR (résiduel post-mictionnel) >= 150 en 4 évaluations (2 fois par jour pendant 2 jours consécutifs)
  • Infections urinaires
  • maladie urologique concomitante
  • pompe à baclofène intrathécale
  • SANS (stimulation nerveuse afférente Stoller)
  • modification du traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Kinésithérapie habituelle + renforcement musculaire des membres inférieurs
Autre: Kinésithérapie habituelle + renforcement musculaire des membres inférieurs
Le groupe expérimental effectuera une thérapie physique habituelle plus 3 séries de contractions isométriques bilatérales des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et ischio-jambiers, chacune d'une durée de 5 secondes.
Autre: Groupe de contrôle
Physiothérapie habituelle
Autre: Physiothérapie habituelle
Physiothérapie habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence urinaire
Délai: au 6ème et 22ème jour
moyenne des mictions volontaires diurnes pendant 4 jours de journal vésical
au 6ème et 22ème jour
Changement du score d'urgence
Délai: au 6ème et 22ème jour

moyenne du score évaluant la perception de l'envie ressentie par le patient à chaque miction. Les scores des sous-échelles sont :

  • 0, si le patient n'a pas besoin d'uriner, mais urine avant de sortir de chez lui ou s'inquiète de l'indisponibilité des toilettes ;
  • 1, si le patient n'éprouve pas de miction urgente ;
  • 2, présence d'urgence mais disparait avant d'aller aux toilettes ;
  • 3, présence d'urgence et atteint les toilettes sans fuite d'urine
  • 4, présence d'urgence et n'a pas atteint les toilettes avec fuite d'urine
au 6ème et 22ème jour
Changement du score total de l'OAB-q (Overact Bladder questionnaire) formulaire long
Délai: au 3ème et 18ème jour
questionnaire évalue l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale sur les activités de la vie quotidienne
au 3ème et 18ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume d'urine
Délai: au 6ème et 22ème jour
Minimum, maximum et moyenne du volume d'urine mictionnel pendant 4 jours de journal de la vessie
au 6ème et 22ème jour
Modification des épisodes d'incontinence urinaire
Délai: au 6ème et 22ème jour
Moyenne des fuites involontaires d'urine pendant 4 jours de journal vésical
au 6ème et 22ème jour
Modification des épisodes de nycturie
Délai: au 6ème et 22ème jour
Moyenne des épisodes de miction volontaire la nuit pendant 4 jours du journal vésical
au 6ème et 22ème jour
Modification du volume résiduel post-vide
Délai: au 3ème et 18ème jour
Moyenne de 3 mesures de l'urine résiduelle après miction volontaire
au 3ème et 18ème jour
Changement de Pad-test 24 Heures
Délai: au 6ème et 22ème jour
Moyenne du nombre et du poids des plaquettes
au 6ème et 22ème jour
PGI (Impression globale d'amélioration du patient)
Délai: au 18ème jour
Questionnaire sur l'impression subjective d'amélioration des symptômes d'hyperactivité vésicale
au 18ème jour
Changement de valeur à Uroflusimétrie
Délai: au 3ème et 18ème jour
Moyenne de la valeur maximale du débit urinaire (Qmax) à l'uroflusimétrie
au 3ème et 18ème jour
Changement de valeur au test "H REFLEX"
Délai: au 6ème et 22ème jour
Évaluation de l'amplitude moyenne de l'onde H et du rapport du réflexe H maximal à la réponse M maximale après un train de stimuli donnés à 1 et 0,1 Hz
au 6ème et 22ème jour
Changement d'EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
Délai: au 2ème et 22ème jour
Moyenne de valeur à l'EDSS qui quantifie l'incapacité dans la sclérose en plaques
au 2ème et 22ème jour
Changement du score de l'indice de Barthel
Délai: au 2ème et 22ème jour
Moyenne du score total mesurant la performance dans les activités de la vie quotidienne
au 2ème et 22ème jour
Changement de MAS (échelle d'Ashworth modifiée)
Délai: au 2ème et 22ème jour
Moyenne du score (0-4) mesurant la spasticité des fléchisseurs plantaires et des muscles ischio-jambiers
au 2ème et 22ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OVERACT V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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