Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øvelser i underekstremiteterne på overaktiv blæresymptomer hos patienter med multipel sklerose

9. januar 2018 opdateret af: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Effektiviteten af ​​isometriske kontraktionsøvelser af muskler i underekstremiteterne til modulering af neurologisk kontrol af blærefunktion hos patienter med multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen (OVERACT_V1) er at verificere, om den isometriske kontraktion af ankel plantarflexor og Hamstring muskler, inducerer en signifikant reduktion af overaktiv blære symptomer hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen (OVERACT_V1) er at verificere, om den isometriske kontraktion af ankel plantarflexor og Hamstring muskler, inducerer en signifikant reduktion af overaktiv blære symptomer hos patienter med multipel sklerose. Det er kendt, at den elektriske stimulering af den bageste tibiale nerve inducerer en forbedring af overaktiv blæresymptomer gennem en modulering af spinalkredsløb, som forekommer med ukendte mekanismer. Forskernes hypotese er, at den frivillige muskulære aktivering kan inducere en modulering af den sakrale rod lige så længe som den elektriske stimulation. 30 patienter vil blive rekrutteret inden for 2 år, siden oktober 2017 til oktober 2019. Dette er en monocentrisk, randomiseret kontrolleret, i enkeltblind, ikke farmakologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosepatienter
  • Urge-score >=2
  • vandladningsfrekvens >=8
  • stabile overaktive blæresymptomer i 6 måneder
  • MRC (Medical Research Council) skala af ankel plantarflexors og hamstrings >=2
  • underskrevet informeret konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • FIM (Functional Independence Measure) hukommelseselementer <=4
  • svækkelse af registrering af blæredagbog
  • inklusion i andre eksperimentelle undersøgelser
  • specifik glatning i sutyperioden
  • PVR >= 200 ml i en enkelt evaluering eller PVR (post void residual) >=150 i 4 evalueringer (to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage)
  • Urinvejsinfektioner
  • samtidig urologisk sygdom
  • intratekal baclofen pumpe
  • SANS (Stoller Afferent Nerve Stimulation)
  • modifikation af terapi for symptomer på overaktiv blære inden for tre måneder før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Sædvanlig fysioterapi+ styrkelse af musklerne i underekstremiteterne
Andet: Sædvanlig fysioterapi+ styrkelse af musklerne i underekstremiteterne
Eksperimentel gruppe vil udføre sædvanlig fysioterapi plus 3 serier af isometriske kontraktioner af ankel plantarflexor og Hamstring muskler bilateralt, hver af 5 sekunders varighed.
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig fysioterapi
Andet: Sædvanlig fysioterapi
Sædvanlig fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinfrekvens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
gennemsnit af frivillige vandladningsepisoder i dagtimerne i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af Urge-score
Tidsramme: på 6. og 22. dag

gennemsnit af score, der evaluerer opfattelsen af ​​trang, som patienten oplever hver vandladning. Underskala-scorerne er:

  • 0, hvis patienten ikke behøver at tisse, men tisser, før han går ud hjemmefra eller er bekymret over, at toilettet ikke er tilgængeligt;
  • 1, hvis patienten ikke oplever presserende vandladning;
  • 2, tilstedeværelse af uopsættelighed, men forsvandt, før de kom på toilettet;
  • 3, tilstedeværelse af uopsættelighed og nåede toilettet uden lækage af urin
  • 4, tilstedeværelse af uopsættelighed og nåede ikke toilettet med lækage af urin
på 6. og 22. dag
Ændring af samlet score for OAB-q (Overact Bladder spørgeskema) lang form
Tidsramme: på 3. og 18. dag
spørgeskema evaluerer virkningen af ​​symptomer på overaktiv blære på dagligdagens aktiviteter 8 ELEMENTER SYMPTOM GIVER (hvert emne har en subskala-score fra 1 til 6) + 25 PUNKTER SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (hvert emne har en subskala-score fra 1 til 6)
på 3. og 18. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinvolumen
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Minimum, maksimum og gennemsnit af urinvolumentømning i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af episoder med urininkontinens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gennemsnit af ufrivillig lækage af urin i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af episoder af nocturi
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gennemsnit af episoder med frivillig vandladning om natten i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af postvoid restvolumen
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gennemsnit af 3 måling af urinrest efter frivillig tømning
på 3. og 18. dag
Skift af Pad-test 24 timer
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gennemsnit af antal og vægt af puder
på 6. og 22. dag
PGI (Patient globalt indtryk af forbedring)
Tidsramme: på den 18. dag
Spørgeskema om subjektivt indtryk af bedring af overaktiv blæresymptomer
på den 18. dag
Ændring af værdi ved Uroflussimetri
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gennemsnit af maksimal urinstrømshastighed (Qmax) værdi ved uroflussimetri
på 3. og 18. dag
Ændring af værdi ved "H REFLEX" test
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Evaluering af H-bølgemiddelamplitude og forhold mellem maksimal H-refleks og maksimal M-respons efter et tog af stimuli givet ved 1 og 0,1 Hz
på 6. og 22. dag
Ændring af EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Middel af værdi ved EDSS at kvantificere handicap i multipel sklerose
på 2. og 22. dag
Ændring af Barthel Index Score
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gennemsnit af den samlede score, der måler præstation i dagligdagens aktiviteter
på 2. og 22. dag
Ændring af MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gennemsnit af score (0-4) måler spasticitet af plantarflexorer og hamstringsmuskler
på 2. og 22. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVERACT V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger