Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность упражнений для нижних конечностей при симптомах гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом

9 января 2018 г. обновлено: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Эффективность упражнений на изометрическое сокращение мышц нижних конечностей в модулировании неврологического контроля функции мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом

Цель исследования (OVERACT_V1) — проверить, вызывает ли изометрическое сокращение подошвенного сгибателя голеностопного сустава и мышц задней поверхности бедра значительное уменьшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования (OVERACT_V1) — проверить, вызывает ли изометрическое сокращение подошвенного сгибателя голеностопного сустава и мышц задней поверхности бедра значительное уменьшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом. Известно, что электрическая стимуляция заднего большеберцового нерва вызывает улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря за счет модуляции спинальных цепей, что происходит по неизвестным механизмам. Гипотеза исследователей состоит в том, что произвольная мышечная активация может вызывать модуляцию крестцового корня так же долго, как электрическая стимуляция. 30 пациентов будут набраны в течение 2 лет, с октября 2017 года по октябрь 2019 года. Это моноцентровое, рандомизированное контролируемое, однократное слепое, а не фармакологическое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Giancarlo Comi, MD
  • Номер телефона: +39 0226432990
  • Электронная почта: giancarlo.comi@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Grazioli, PT
  • Номер телефона: +39 0226432928
  • Электронная почта: grazioli.valentina@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом
  • Оценка настоятельности >=2
  • частота мочеиспускания в дневное время >=8
  • стабильные симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение 6 месяцев
  • MRC (Medical Research Council) шкала подошвенных сгибателей голеностопного сустава и подколенных сухожилий >=2
  • подписал информированный консенсус

Критерий исключения:

  • Элементы памяти FIM (Функциональная независимость) <= 4
  • нарушение ведения дневника мочевого пузыря
  • включение в другое экспериментальное исследование
  • специфическое выпрямление в течение сухого периода
  • ЛСС >= 200 мл при однократном обследовании или ЛСС (остаточное после мочеиспускания) >=150 в 4 исследованиях (дважды в день в течение 2 дней подряд)
  • Мочевые инфекции
  • сопутствующие урологические заболевания
  • интратекальная баклофеновая помпа
  • SANS (стимуляция афферентных нервов Столлера)
  • модификация терапии симптомов гиперактивного мочевого пузыря в течение трех месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Обычная лечебная физкультура+ укрепление мышц нижних конечностей
Другой: Обычная лечебная физкультура+ укрепление мышц нижних конечностей
Экспериментальная группа будет выполнять обычную физиотерапию плюс 3 серии изометрических сокращений подошвенных сгибателей голеностопного сустава и мышц задней поверхности бедра с двух сторон, каждое продолжительностью 5 секунд.
Другой: Контрольная группа
Обычная лечебная физкультура
Другой: Обычная лечебная физкультура
Обычная лечебная физкультура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мочеиспускания
Временное ограничение: на 6 и 22 день
среднее значение эпизодов произвольного мочеиспускания в дневное время за 4 дня дневника мочевого пузыря
на 6 и 22 день
Изменение показателя побуждения
Временное ограничение: на 6 и 22 день

среднее значение оценки восприятия позывов, которые пациент испытывает при каждом мочеиспускании. Оценки по подшкалам следующие:

  • 0, если больной не нуждается в мочеиспускании, но мочится перед выходом из дома или обеспокоен отсутствием туалета;
  • 1, если у больного не возникает императивного мочеиспускания;
  • 2, наличие срочности, но исчез до того, как добраться до туалета;
  • 3, наличие срочности и дошел до туалета без подтекания мочи
  • 4, наличие срочности и не дошел до туалета с подтеканием мочи
на 6 и 22 день
Изменение общего балла OAB-q (опросник Overact Bladder), полная форма
Временное ограничение: на 3 и 18 день
Опросник оценивает влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря на повседневную активность 8 ЭЛЕМЕНТОВ СИМПТОМ ОБОИХ (каждый пункт имеет балл по подшкале от 1 до 6) + 25 ЭЛЕМЕНТОВ КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СВЯЗАННОЕ С ЗДОРОВЬЕМ (каждый пункт имеет балл по подшкале от 1 до 6)
на 3 и 18 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мочи
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Минимальный, максимальный и средний объем мочеиспускания за 4 дня дневника мочевого пузыря
на 6 и 22 день
Смена эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Среднее значение непроизвольного подтекания мочи за 4 дня дневника мочевого пузыря
на 6 и 22 день
Смена эпизодов никтурии
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Среднее число эпизодов произвольного мочеиспускания в ночное время в течение 4 дней дневника мочеиспускания
на 6 и 22 день
Изменение остаточного объема после мочеиспускания
Временное ограничение: на 3 и 18 день
Среднее значение 3 измерений остаточной мочи после произвольного мочеиспускания
на 3 и 18 день
Смена Pad-теста 24 часа
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Среднее число и вес колодок
на 6 и 22 день
PGI (Общее впечатление пациента об улучшении)
Временное ограничение: на 18-й день
Анкета субъективного впечатления об улучшении симптомов гиперактивного мочевого пузыря
на 18-й день
Изменение значения при урофлюссиметрии
Временное ограничение: на 3 и 18 день
Среднее значение максимальной скорости потока мочи (Qmax) при урофлюссиметрии
на 3 и 18 день
Изменение значения при тесте "H REFLEX"
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Оценка средней амплитуды зубца H и отношения максимального H-рефлекса к максимальному M-ответу после серии стимулов с частотой 1 и 0,1 Гц.
на 6 и 22 день
Изменение EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: на 2-й и 22-й день
Среднее значение в EDSS, которое количественно определяет инвалидность при рассеянном склерозе
на 2-й и 22-й день
Изменение показателя индекса Бартеля
Временное ограничение: на 2-й и 22-й день
Среднее значение общего балла, измеряющего эффективность повседневной деятельности
на 2-й и 22-й день
Изменение MAS (модифицированная шкала Эшворта)
Временное ограничение: на 2-й и 22-й день
Среднее значение (0-4) измерения спастичности подошвенных сгибателей и мышц задней поверхности бедра
на 2-й и 22-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OVERACT V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками