Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie terapeutem řízené aktivity pro symptomy deprese

6. prosince 2019 aktualizováno: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Existuje literatura, která podporuje potřebu i účinnost krátkých intervencí u příznaků deprese, zejména mezi vysokoškolskými studenty. Krátké behaviorální aktivační intervence (BATD) získaly uznání jako účinná léčba deprese; přesto nedávná studie prokázala podstatnou (39 %) míru nereagování (Kuyken et al., 2017). V souladu s behaviorálními modely deprese léčba zahrnuje zvýšení aktivity a pozitivního prožívání, aby se prolomil cyklus negativního posilování udržující depresivní náladu. Strategie, které mohou usnadnit zvýšení aktivity, tedy mohou zlepšit výsledky BATD. Cílem této studie je prozkoumat, zda krátké procvičování cílové aktivity během sezení plánování aktivity (upravené jednotlivé sezení BATD) zvyšuje pravděpodobnost dokončení aktivity během nadcházejícího týdne. Předpokládali jsme, že řízená činnost může v nadcházejícím týdnu zlepšit vlastní účinnost během sezení a dokončení činnosti. Dále se snažíme prozkoumat, zda dokončení aktivity zprostředkovává změnu symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Studenti University of Texas v Austinu, kteří jsou v současné době zapsáni do úvodní psychologie (PSY 301)
  • Skóre >14 v Beck Depression Inventory během předběžného i základního screeningu
  • Hodnocení vyhýbání >59 a hodnocení tísně >39 na alespoň jedné položce obrazovky zabránění.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájená psychoterapie nebo psychofarmaka v posledních 6 týdnech
  • Nedávná změna (za posledních 6 týdnů) v psychotropní léčbě
  • Současná nebo minulá psychóza nebo mánie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze plánování aktivit
Behaviorální: Plánování aktivit
Terapeut bude spolupracovat s účastníkem, aby vybral náročnou, přesto odměňující nebo hodnotnou aktivitu, které se může věnovat 5x a sledovat ji denně během nadcházejícího týdne.
Experimentální: Rozšířené plánování aktivit
Plánování aktivit s terapeutem vedenou praxí aktivit.
Behaviorální: Plánování aktivit
Terapeut bude spolupracovat s účastníkem, aby vybral náročnou, přesto odměňující nebo hodnotnou aktivitu, které se může věnovat 5x a sledovat ji denně během nadcházejícího týdne.
Behaviorální: Terapeut řízená činnostní praxe
Terapeut bude spolupracovat s účastníkem na plánování a provedení stručné in-vivo verze jejich cíle/cílové aktivity. Terapeut bude účastníka provádět aktivitou přibližně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončení aktivity mezi podmínkami
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Účastníci budou provádět denní průzkumy po dobu sedmi dnů po první návštěvě. Účastníci odpoví, zda byla aktivita v daný den dokončena či nikoli. Data budou shromažďována pomocí softwaru pro průzkum Qualtrics. Proměnná výsledku je procento dní, kdy účastník dokončil aktivitu.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v self-efficacy v reakci na terapeutem řízené aktivity praxe
Časové okno: Základní linie
Po části úvodní návštěvy s plánováním aktivity účastníci hodnotí stupeň sebeúčinnosti (důvěra ve schopnost dokončit cíl) na stupnici od 0 (bez důvěry) do 100 (naprostá jistota). Účastníci, kteří byli náhodně vybráni do podmínky rozšířené praxe cvičení, dokončí druhé hodnocení po cvičení činnosti. Jako primární výsledek bude zkoumáno rozdílové skóre v self-efficacy pre-to-post.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Závažnost symptomů deprese bude měřena na začátku a po 1 týdnu následného sledování pomocí Beck Depression Inventory-II.
Výchozí stav a 1 týden sledování
Vyhýbání se zkušenostem a psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Zkušenostní vyhýbání se a psychologická flexibilita budou měřeny na začátku a po 1 týdnu následného sledování pomocí dotazníku přijetí a akce-II.
Výchozí stav a 1 týden sledování
Multidimenzionální zážitkové vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Multidimenzionální zkušenostní vyhýbání se bude měřeno na začátku a po 1 týdnu následného sledování pomocí Multidimenzionálního zážitkového dotazníku vyhýbání se.
Výchozí stav a 1 týden sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální aktivace
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Behaviorální aktivace bude měřena na začátku a po 1 týdnu následného sledování pomocí Behavioral Activation for Depression Scale.
Výchozí stav a 1 týden sledování
Nouzová intolerance
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Distress intolerance bude měřena na začátku a po 1 týdnu následného sledování pomocí Distress Intolerance Index.
Výchozí stav a 1 týden sledování
Citlivost na úzkost a nesnášenlivost k úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Jako další měřítko nesnášenlivosti úzkosti bude měřen index anxiety Sensitivity Index na začátku a po 1 týdnu následného sledování.
Výchozí stav a 1 týden sledování
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Příznaky úzkosti budou měřeny na začátku a po 1 týdnu následného sledování pomocí Beck Anxiety Inventory.
Výchozí stav a 1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-02-0043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení