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Eine Pilotstudie zur therapeutengeführten Aktivitätspraxis bei depressiven Symptomen

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Es gibt Literatur, die sowohl die Notwendigkeit als auch die Wirksamkeit von Kurzinterventionen bei depressiven Symptomen unterstützt, insbesondere bei Studenten. Kurze Verhaltensaktivierungsinterventionen (BATD) haben als wirksame Behandlungsmethoden für Depressionen Anerkennung gefunden; dennoch ergab eine aktuelle Studie eine erhebliche (39 %) Nicht-Antwortrate (Kuyken et al., 2017). In Übereinstimmung mit Verhaltensmodellen der Depression beinhaltet die Behandlung eine Steigerung der Aktivität und positiver Erfahrungen, um den negativen Verstärkungszyklus zu durchbrechen und die depressive Stimmung aufrechtzuerhalten. Daher können Strategien, die eine Steigerung der Aktivität ermöglichen, die BATD-Ergebnisse verbessern. Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob das kurze Üben einer Zielaktivität während einer Aktivitätsplanungssitzung (modifizierte Einzelsitzung von BATD) die Wahrscheinlichkeit erhöht, die Aktivität in der kommenden Woche abzuschließen. Wir stellten die Hypothese auf, dass angeleitete Aktivitätsübungen die Selbstwirksamkeit innerhalb der Sitzung und den Abschluss der Aktivität in der kommenden Woche verbessern können. Unser Ziel ist es außerdem zu untersuchen, ob der Abschluss einer Aktivität eine depressive Symptomveränderung vermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Studierende der University of Texas in Austin, die derzeit in Einführungspsychologie (PSY 301) eingeschrieben sind
  • Ergebnis >14 im Beck-Depressionsinventar sowohl beim Vorscreening als auch beim Baseline-Screening
  • Vermeidungsbewertung >59 und Notbewertung >39 für mindestens ein Element des Vermeidungsbildschirms.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Wochen wurde eine Psychotherapie oder psychotrope Medikation eingeleitet
  • Kürzliche Änderung (letzte 6 Wochen) bei psychotropen Medikamenten
  • Aktuelle oder vergangene Psychose oder Manie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Aktivitätsplanung
Verhalten: Aktivitätsplanung
Der Therapeut wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um eine herausfordernde, aber dennoch lohnende oder wertorientierte Aktivität auszuwählen, an der er/sie fünfmal teilnehmen und die er/sie in der kommenden Woche täglich überwachen kann.
Experimental: Verbesserte Aktivitätsplanung
Aktivitätsplanung mit therapeutisch angeleiteter Aktivitätspraxis.
Verhalten: Aktivitätsplanung
Der Therapeut wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um eine herausfordernde, aber dennoch lohnende oder wertorientierte Aktivität auszuwählen, an der er/sie fünfmal teilnehmen und die er/sie in der kommenden Woche täglich überwachen kann.
Verhalten: Vom Therapeuten angeleitete Aktivitätspraxis
Der Therapeut arbeitet mit dem Teilnehmer zusammen, um eine kurze In-vivo-Version seiner Ziel-/Zielaktivität zu planen und durchzuführen. Der Therapeut führt den Teilnehmer etwa 15 Minuten lang durch die Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Aktivitätsabschluss zwischen Bedingungen
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Nach dem ersten Besuch nehmen die Teilnehmer sieben Tage lang täglich an Umfragen teil. Die Teilnehmer geben an, ob die Aktivität an diesem Tag abgeschlossen wurde oder nicht. Die Daten werden mit der Umfragesoftware Qualtrics erhoben. Die Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der Tage, an denen der Teilnehmer die Aktivität abgeschlossen hat.
Täglich für 7 Tage
Veränderung der Selbstwirksamkeit als Reaktion auf die vom Therapeuten geleitete Aktivitätspraxis
Zeitfenster: Grundlinie
Nach dem Aktivitätsplanungsteil des ersten Besuchs bewerten die Teilnehmer den Grad der Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, das Ziel zu erreichen) auf einer Skala von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (völliges Vertrauen). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Erweiterte Aktivitätsübungen“ zugewiesen werden, absolvieren im Anschluss an die Aktivitätsübungen eine zweite Bewertung. Als primäres Ergebnis wird der Vor-Nachher-Unterschied in der Selbstwirksamkeit untersucht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird zu Studienbeginn und nach einer Woche Follow-up mithilfe des Beck Depression Inventory-II gemessen.
Baseline und 1 Woche Follow-up
Erfahrungsvermeidung und psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Erfahrungsvermeidung und psychologische Flexibilität werden zu Beginn und nach einer Woche im Follow-up mithilfe des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II gemessen.
Baseline und 1 Woche Follow-up
Mehrdimensionale Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Die mehrdimensionale Erfahrungsvermeidung wird zu Beginn und nach einer Woche im Follow-up mithilfe des Fragebogens zur mehrdimensionalen Erfahrungsvermeidung gemessen.
Baseline und 1 Woche Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Die Verhaltensaktivierung wird zu Studienbeginn und nach einer Woche im Follow-up anhand der Verhaltensaktivierungsskala für Depressionen gemessen.
Baseline und 1 Woche Follow-up
Stressintoleranz
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Die Stressintoleranz wird zu Beginn und nach einer Woche anhand des Distress Intolerance Index gemessen.
Baseline und 1 Woche Follow-up
Angstempfindlichkeit und Stressintoleranz
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Als zusätzliches Maß für die Stressintoleranz wird der Anxiety Sensitivity Index zu Studienbeginn und nach einer Woche Follow-up gemessen.
Baseline und 1 Woche Follow-up
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Angstsymptome werden zu Studienbeginn und einwöchiges Follow-up mithilfe des Beck Anxiety Inventory gemessen.
Baseline und 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-02-0043

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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