Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af terapeutstyret aktivitetspraksis for depressive symptomer

6. december 2019 opdateret af: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Der er litteratur, der understøtter både behovet for og effektiviteten af ​​korte interventioner for depressive symptomer, især blandt universitetsstuderende. Korte adfærdsmæssige aktiveringsinterventioner (BATD) har vundet anerkendelse som effektive behandlinger for depression; alligevel viste en nylig undersøgelse en betydelig (39 %) manglende svarprocent (Kuyken et al., 2017). I overensstemmelse med adfærdsmodeller for depression involverer behandlingen øget aktivitet og positiv oplevelse, for at bryde den negative forstærkningscyklus og vedligeholde et deprimeret humør. Således kan strategier, der kan lette øget aktivitet, forbedre BATD-resultater. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om kortvarig udøvelse af en målaktivitet under en aktivitetsplanlægningssession (modificeret enkelt session af BATD) øger sandsynligheden for at gennemføre aktiviteten i løbet af den kommende uge. Vi antog, at guidet aktivitetspraksis kan forbedre selveffektiviteten inden for session og aktivitetsafslutning i den kommende uge. Vi sigter yderligere på at undersøge, om aktivitetsfuldførelse medierer depressiv symptomændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • University of Texas i Austin studerende, der i øjeblikket er indskrevet i Introductory Psychology (PSY 301)
  • Score >14 på Beck Depression Inventory under både præ-screening og baseline-screening
  • Undgåelsesvurdering >59 og nødvurdering >39 på mindst ét ​​element på undgåelsesskærmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndt psykoterapi eller psykotrop medicin inden for de seneste 6 uger
  • Nylig ændring (seneste 6 uger) i psykotrop medicin
  • Nuværende eller tidligere psykose eller mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun aktivitetsplanlægning
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsplanlægning
Terapeuten vil arbejde sammen med deltageren om at vælge en udfordrende, men alligevel givende eller værdidrevet aktivitet, som han/hun kan deltage i 5 gange og overvåge dagligt i løbet af den kommende uge.
Eksperimentel: Forbedret aktivitetsplanlægning
Aktivitetsplanlægning med terapeutstyret aktivitetspraksis.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsplanlægning
Terapeuten vil arbejde sammen med deltageren om at vælge en udfordrende, men alligevel givende eller værdidrevet aktivitet, som han/hun kan deltage i 5 gange og overvåge dagligt i løbet af den kommende uge.
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet aktivitetspraksis
Terapeuten vil sammen med deltageren planlægge og udføre en kort in-vivo version af deres mål/målaktivitet. Terapeuten vil guide deltageren gennem aktiviteten i cirka 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent aktivitetsfuldførelse mellem betingelser
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Deltagerne vil gennemføre daglige undersøgelser i syv dage efter det første besøg. Deltagerne vil svare på, om aktiviteten blev gennemført den dag eller ej. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Qualtrics undersøgelsessoftware. Resultatvariablen er procentdelen af ​​dage, hvor deltageren gennemførte aktiviteten.
Dagligt i 7 dage
Ændring i selveffektivitet som svar på terapeutstyret aktivitetspraksis
Tidsramme: Baseline
Efter aktivitetsplanlægningsdelen af ​​det indledende besøg vurderer deltagerne graden af ​​selveffektivitet (tillid til evnen til at fuldføre målet) på en skala fra 0 (ingen selvtillid) til 100 (fuldstændig selvtillid). Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Enhanced Activity Practice, vil gennemføre en anden vurdering efter aktivitetspraksis. Præ-til-post forskelsscore i self-efficacy vil blive undersøgt som et primært resultat.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive målt ved baseline og 1-uges opfølgning ved hjælp af Beck Depression Inventory-II.
Baseline og 1 uges opfølgning
Erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved baseline og 1-uges opfølgning ved hjælp af Accept and Action Questionnaire-II.
Baseline og 1 uges opfølgning
Multidimensionel oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Multidimensionel oplevelsesmæssig undgåelse vil blive målt ved baseline og 1-uges opfølgning ved hjælp af Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire.
Baseline og 1 uges opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsaktivering
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Behavioural Activation vil blive målt ved baseline og 1-uges opfølgning ved hjælp af Behavioural Activation for Depression Scale.
Baseline og 1 uges opfølgning
Nød intolerance
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Distress intolerance vil blive målt ved baseline og 1-uges opfølgning ved hjælp af Distress Intolerance Index.
Baseline og 1 uges opfølgning
Angstfølsomhed og angstintolerance
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Som et yderligere mål for distress intolerance vil angstfølsomhedsindekset blive målt ved baseline og 1 uges opfølgning.
Baseline og 1 uges opfølgning
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Angstsymptomer vil blive målt ved baseline og 1-uges opfølgning ved hjælp af Beck Anxiety Inventory.
Baseline og 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-02-0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger