Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование практики деятельности под руководством терапевта при симптомах депрессии

6 декабря 2019 г. обновлено: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Существует литература, подтверждающая как необходимость, так и эффективность кратких вмешательств при депрессивных симптомах, особенно среди студентов колледжей. Кратковременные вмешательства по активации поведения (BATD) получили признание как эффективные методы лечения депрессии; тем не менее, недавнее исследование показало значительный (39%) уровень отсутствия ответов (Kuyken et al., 2017). В соответствии с поведенческими моделями депрессии лечение включает повышение активности и положительных переживаний, чтобы разорвать цикл отрицательного подкрепления, поддерживающий депрессивное настроение. Таким образом, стратегии, которые могут способствовать увеличению активности, могут улучшить результаты BATD. Целью настоящего исследования является изучение того, увеличивает ли краткое выполнение целевого действия во время сеанса планирования деятельности (модифицированный одиночный сеанс BATD) вероятность завершения действия в течение предстоящей недели. Мы предположили, что практика управляемой деятельности может улучшить самоэффективность во время сеанса и завершение деятельности на следующей неделе. Мы также стремимся выяснить, опосредует ли завершение деятельности изменение депрессивных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Студенты Техасского университета в Остине, изучающие в настоящее время курс «Введение в психологию» (PSY 301).
  • Оценка > 14 по опроснику депрессии Бека как во время предварительного скрининга, так и во время базового скрининга.
  • Рейтинг избегания > 59 и рейтинг бедствия > 39 по крайней мере в одном элементе экрана избегания.

Критерий исключения:

  • Начатая психотерапия или прием психотропных препаратов в течение последних 6 недель
  • Недавнее изменение (последние 6 недель) приема психотропных препаратов
  • Текущий или прошлый психоз или мания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только планирование деятельности
Поведенческий: Планирование деятельности
Терапевт будет работать с участником, чтобы выбрать сложную, но вознаграждающую или ориентированную на ценность деятельность, которую он / она может выполнять 5 раз и ежедневно контролировать в течение предстоящей недели.
Экспериментальный: Расширенное планирование деятельности
Планирование деятельности под руководством терапевта.
Поведенческий: Планирование деятельности
Терапевт будет работать с участником, чтобы выбрать сложную, но вознаграждающую или ориентированную на ценность деятельность, которую он / она может выполнять 5 раз и ежедневно контролировать в течение предстоящей недели.
Поведенческий: Практика деятельности под руководством терапевта
Терапевт будет работать с участником, чтобы спланировать и выполнить краткую версию его цели / целевой деятельности in vivo. Терапевт проведет участника через деятельность в течение примерно 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент завершения активности между условиями
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Участники будут проходить ежедневные опросы в течение семи дней после первого визита. Участники ответят, была ли деятельность завершена в тот день. Данные будут собираться с помощью программного обеспечения для опросов Qualtrics. Переменная результата — это процент дней, в течение которых участник выполнял задание.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение самоэффективности в ответ на практику деятельности под руководством терапевта
Временное ограничение: Базовый уровень
После этапа планирования деятельности на первом визите участники оценивают степень самоэффективности (уверенность в способности достичь цели) по шкале от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность). Участники, рандомизированные в соответствии с условием расширенной практики, завершат второй рейтинг после тренировки. Оценка разницы в самоэффективности до и после публикации будет рассматриваться как первичный результат.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Тяжесть депрессивных симптомов будет измеряться на исходном уровне и через 1 неделю наблюдения с использованием опросника депрессии Бека-II.
Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Эмпирическое избегание и психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Эмпирическое избегание и психологическая гибкость будут измеряться на исходном уровне и через 1 неделю наблюдения с использованием Анкеты принятия и действия-II.
Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Многомерное эмпирическое избегание
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Многомерное избегание переживаний будет измеряться на исходном уровне и в течение 1 недели последующего наблюдения с использованием опросника многомерного избегания переживаний.
Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая активация
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Поведенческая активация будет измеряться на исходном уровне и через 1 неделю наблюдения с использованием шкалы поведенческой активации при депрессии.
Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Непереносимость стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Непереносимость стресса будет измеряться на исходном уровне и через 1 неделю наблюдения с использованием индекса нетерпимости к дистрессу.
Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Чувствительность к тревоге и непереносимость стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
В качестве дополнительной меры непереносимости стресса будет измеряться индекс чувствительности к тревоге на исходном уровне и через 1 неделю наблюдения.
Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю
Симптомы тревоги будут измеряться на исходном уровне и через 1 неделю наблюдения с использованием шкалы тревоги Бека.
Исходный уровень и наблюдение через 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-02-0043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками