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Uno studio pilota sulla pratica dell'attività guidata dal terapista per i sintomi depressivi

6 dicembre 2019 aggiornato da: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Esiste letteratura a supporto sia della necessità che dell'efficacia di interventi brevi per i sintomi depressivi, in particolare tra gli studenti universitari. Gli interventi brevi di attivazione comportamentale (BATD) hanno ottenuto il riconoscimento come trattamenti efficaci per la depressione; tuttavia uno studio recente ha evidenziato un tasso di non risposta sostanziale (39%) (Kuyken et al., 2017). In accordo con i modelli comportamentali della depressione, il trattamento prevede l'aumento dell'attività e dell'esperienza positiva, per interrompere il ciclo di rinforzo negativo mantenendo l'umore depresso. Pertanto, le strategie che possono facilitare l'aumento dell'attività possono migliorare i risultati del BATD. L'obiettivo del presente studio è esaminare se praticare brevemente un'attività target durante una sessione di pianificazione dell'attività (sessione singola modificata di BATD) aumenta la probabilità di completare l'attività durante la settimana successiva. Abbiamo ipotizzato che la pratica dell'attività guidata possa migliorare l'autoefficacia all'interno della sessione e il completamento dell'attività nella prossima settimana. Miriamo inoltre a esplorare se il completamento dell'attività media il cambiamento dei sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Studenti dell'Università del Texas ad Austin attualmente iscritti a Introductory Psychology (PSY 301)
  • Punteggio >14 su Beck Depression Inventory sia durante il pre-screening che durante lo screening di base
  • Grado di evitamento >59 e Grado di pericolo >39 su almeno un elemento della schermata di evitamento.

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia iniziata o farmaci psicotropi nelle ultime 6 settimane
  • Cambiamento recente (ultime 6 settimane) nei farmaci psicotropi
  • Psicosi o mania attuali o passate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo pianificazione delle attività
Comportamentale: Pianificazione attività
Il terapista lavorerà con il partecipante per selezionare un'attività stimolante, ma gratificante o orientata al valore che lui / lei può impegnarsi in 5 volte e monitorare quotidianamente durante la prossima settimana.
Sperimentale: Pianificazione avanzata delle attività
Pianificazione delle attività con la pratica delle attività guidate dal terapeuta.
Comportamentale: Pianificazione attività
Il terapista lavorerà con il partecipante per selezionare un'attività stimolante, ma gratificante o orientata al valore che lui / lei può impegnarsi in 5 volte e monitorare quotidianamente durante la prossima settimana.
Comportamentale: Pratica di attività guidata dal terapista
Il terapista lavorerà con il partecipante per pianificare ed eseguire una breve versione in vivo della loro attività obiettivo/target. Il terapista guiderà il partecipante attraverso l'attività per circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamento dell'attività tra le condizioni
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
I partecipanti completeranno sondaggi giornalieri per sette giorni dopo la visita iniziale. I partecipanti risponderanno se l'attività è stata completata o meno quel giorno. I dati verranno raccolti utilizzando il software per sondaggi Qualtrics. La variabile di risultato è la percentuale di giorni in cui il partecipante ha completato l'attività.
Quotidianamente per 7 giorni
Cambiamento nell'autoefficacia in risposta alla pratica dell'attività guidata dal terapeuta
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo la parte di pianificazione delle attività della visita iniziale, i partecipanti valutano il grado di autoefficacia (fiducia nella capacità di completare l'obiettivo) su una scala da 0 (nessuna fiducia) a 100 (completa fiducia). I partecipanti randomizzati alla condizione Enhanced Activity Practice completeranno una seconda valutazione dopo la pratica dell'attività. Il punteggio di differenza pre-post nell'autoefficacia sarà esaminato come risultato primario.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
La gravità dei sintomi depressivi sarà misurata al basale e a 1 settimana di follow-up utilizzando il Beck Depression Inventory-II.
Basale e follow-up a 1 settimana
Evitamento esperienziale e flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
L'evitamento esperienziale e la flessibilità psicologica saranno misurati al basale e al follow-up di 1 settimana utilizzando l'Acceptance and Action Questionnaire-II.
Basale e follow-up a 1 settimana
Evitamento esperienziale multidimensionale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
L'evitamento esperienziale multidimensionale sarà misurato al basale e al follow-up di 1 settimana utilizzando il Questionario sull'evitamento esperienziale multidimensionale.
Basale e follow-up a 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
L'attivazione comportamentale sarà misurata al basale e al follow-up di 1 settimana utilizzando la scala di attivazione comportamentale per la depressione.
Basale e follow-up a 1 settimana
Intolleranza al disagio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
L'intolleranza al distress sarà misurata al basale e al follow-up di 1 settimana utilizzando l'indice di intolleranza al distress.
Basale e follow-up a 1 settimana
Sensibilità all'ansia e intolleranza al disagio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
Come misura aggiuntiva dell'intolleranza al disagio, l'indice di sensibilità all'ansia sarà misurato al basale e al follow-up di 1 settimana.
Basale e follow-up a 1 settimana
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
I sintomi di ansia saranno misurati al basale e al follow-up di 1 settimana utilizzando il Beck Anxiety Inventory.
Basale e follow-up a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-02-0043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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