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Um estudo piloto da prática de atividades guiadas por terapeutas para sintomas depressivos

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Há literatura para apoiar tanto a necessidade quanto a eficácia de intervenções breves para sintomas depressivos, particularmente entre estudantes universitários. Intervenções breves de ativação comportamental (BATD) ganharam reconhecimento como tratamentos eficazes para depressão; no entanto, um estudo recente evidenciou uma taxa de não resposta substancial (39%) (Kuyken et al., 2017). De acordo com os modelos comportamentais da depressão, o tratamento envolve aumentar a atividade e a experiência positiva, para quebrar o ciclo de reforço negativo mantendo o humor deprimido. Assim, estratégias que podem facilitar o aumento da atividade podem melhorar os resultados do BATD. O objetivo do presente estudo é examinar se praticar brevemente uma atividade-alvo durante uma sessão de planejamento de atividade (sessão única modificada de BATD) aumenta a probabilidade de concluir a atividade durante a próxima semana. Nossa hipótese é que a prática de atividade guiada pode melhorar a autoeficácia na sessão e a conclusão da atividade na próxima semana. Além disso, pretendemos explorar se a conclusão da atividade medeia a mudança dos sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Alunos da Universidade do Texas em Austin atualmente matriculados em Psicologia Introdutória (PSY 301)
  • Pontuação >14 no Inventário de Depressão de Beck durante a pré-triagem e a triagem inicial
  • Classificação de evitação >59 e classificação de angústia >39 em pelo menos um item da tela de evitação.

Critério de exclusão:

  • Psicoterapia iniciada ou medicação psicotrópica nas últimas 6 semanas
  • Mudança recente (últimas 6 semanas) na medicação psicotrópica
  • Psicose ou mania atual ou passada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente planejamento de atividades
Comportamental: Planejamento de atividades
O terapeuta trabalhará com o participante para selecionar uma atividade desafiadora, mas recompensadora ou baseada em valor, na qual ele possa se envolver 5 vezes e monitorar diariamente durante a próxima semana.
Experimental: Planejamento de atividades aprimorado
Planejamento de atividades com prática de atividades guiadas por terapeutas.
Comportamental: Planejamento de atividades
O terapeuta trabalhará com o participante para selecionar uma atividade desafiadora, mas recompensadora ou baseada em valor, na qual ele possa se envolver 5 vezes e monitorar diariamente durante a próxima semana.
Comportamental: Prática de atividade guiada pelo terapeuta
O terapeuta trabalhará com o participante para planejar e realizar uma breve versão in vivo de sua atividade objetivo/alvo. O terapeuta guiará o participante durante a atividade por aproximadamente 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Conclusão de Atividade Entre Condições
Prazo: Diariamente por 7 dias
Os participantes completarão pesquisas diárias por sete dias após a visita inicial. Os participantes responderão se a atividade foi ou não concluída naquele dia. Os dados serão coletados usando o software de pesquisa da Qualtrics. A variável de resultado é a porcentagem de dias em que o participante concluiu a atividade.
Diariamente por 7 dias
Mudança na autoeficácia em resposta à prática de atividade guiada pelo terapeuta
Prazo: Linha de base
Após a parte do planejamento da atividade da visita inicial, os participantes avaliam o grau de autoeficácia (confiança na capacidade de concluir a meta) em uma escala de 0 (sem confiança) a 100 (confiança total). Os participantes randomizados para a condição de prática de atividade aprimorada completarão uma segunda classificação após a prática de atividade. A pontuação da diferença pré-para-pós na autoeficácia será examinada como um resultado primário.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
A gravidade dos sintomas depressivos será medida no início e 1 semana de acompanhamento usando o Inventário de Depressão de Beck-II.
Linha de base e acompanhamento de 1 semana
Evitação Experiencial e Flexibilidade Psicológica
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
A evitação experiencial e a flexibilidade psicológica serão medidas no início e no acompanhamento de 1 semana usando o Questionário de Aceitação e Ação-II.
Linha de base e acompanhamento de 1 semana
Evitação Experiencial Multidimensional
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
A evitação experiencial multidimensional será medida no início e no acompanhamento de 1 semana usando o Questionário de evitação experiencial multidimensional.
Linha de base e acompanhamento de 1 semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação Comportamental
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
A Ativação Comportamental será medida no início e no acompanhamento de 1 semana usando a Escala de Ativação Comportamental para Depressão.
Linha de base e acompanhamento de 1 semana
Intolerância ao Sofrimento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
A intolerância ao sofrimento será medida no início e no acompanhamento de 1 semana usando o Índice de intolerância ao sofrimento.
Linha de base e acompanhamento de 1 semana
Sensibilidade à Ansiedade e Intolerância ao Sofrimento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
Como uma medida adicional de intolerância ao sofrimento, o Índice de Sensibilidade à Ansiedade será medido na linha de base e 1 semana de acompanhamento.
Linha de base e acompanhamento de 1 semana
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
Os sintomas de ansiedade serão medidos no início e no acompanhamento de 1 semana usando o Inventário de Ansiedade de Beck.
Linha de base e acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-02-0043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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