Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie praktyki prowadzonej przez terapeutę w przypadku objawów depresyjnych

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Istnieje literatura potwierdzająca zarówno potrzebę, jak i skuteczność krótkich interwencji w przypadku objawów depresyjnych, zwłaszcza wśród studentów. Krótkie behawioralne interwencje aktywujące (BATD) zyskały uznanie jako skuteczne metody leczenia depresji; jednak ostatnie badanie wykazało znaczny (39%) odsetek braku odpowiedzi (Kuyken i in., 2017). Zgodnie z behawioralnymi modelami depresji leczenie polega na wzroście aktywności i pozytywnych doświadczeń, aby przerwać cykl negatywnych wzmocnień utrzymujących obniżony nastrój. Tak więc strategie, które mogą ułatwić zwiększenie aktywności, mogą poprawić wyniki BATD. Celem obecnego badania jest zbadanie, czy krótkie ćwiczenie docelowej czynności podczas sesji planowania aktywności (zmodyfikowana pojedyncza sesja BATD) zwiększa prawdopodobieństwo ukończenia czynności w nadchodzącym tygodniu. Postawiliśmy hipotezę, że ćwiczenia z przewodnikiem mogą poprawić poczucie własnej skuteczności w trakcie sesji i ukończenia ćwiczeń w nadchodzącym tygodniu. Ponadto naszym celem jest zbadanie, czy ukończenie aktywności pośredniczy w zmianie objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Studenci University of Texas at Austin aktualnie zapisani na psychologię wprowadzającą (PSY 301)
  • Wynik >14 w Inwentarzu Depresji Becka zarówno podczas badania wstępnego, jak i podstawowego
  • Ocena unikania >59 i ocena dystresu >39 na co najmniej jednym elemencie ekranu unikania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto psychoterapię lub leki psychotropowe w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niedawna zmiana (ostatnie 6 tygodni) w lekach psychotropowych
  • Obecna lub przebyta psychoza lub mania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko planowanie aktywności
Behawioralne: Planowanie aktywności
Terapeuta będzie pracował z uczestnikiem, aby wybrać ambitne, ale satysfakcjonujące lub oparte na wartościach działanie, w które może zaangażować się 5x i monitorować codziennie przez nadchodzący tydzień.
Eksperymentalny: Ulepszone planowanie aktywności
Planowanie aktywności z praktyką prowadzoną przez terapeutę.
Behawioralne: Planowanie aktywności
Terapeuta będzie pracował z uczestnikiem, aby wybrać ambitne, ale satysfakcjonujące lub oparte na wartościach działanie, w które może zaangażować się 5x i monitorować codziennie przez nadchodzący tydzień.
Behawioralne: Praktyka zajęć kierowanych przez terapeutę
Terapeuta będzie pracował z uczestnikiem, aby zaplanować i przeprowadzić krótką wersję in vivo jego celu / działania docelowego. Terapeuta prowadzi uczestnika przez ćwiczenie przez około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ukończenia czynności między warunkami
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Uczestnicy będą codziennie wypełniać ankiety przez siedem dni po pierwszej wizycie. Uczestnicy odpowiedzą, czy aktywność została zakończona tego dnia. Dane będą zbierane za pomocą oprogramowania ankietowego Qualtrics. Zmienna wynikowa to odsetek dni, w których uczestnik ukończył działanie.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w odpowiedzi na praktykę zajęć kierowanych przez terapeutę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po części planowania działań podczas pierwszej wizyty, uczestnicy oceniają stopień własnej skuteczności (pewność co do możliwości osiągnięcia celu) w skali od 0 (brak pewności) do 100 (pełna pewność). Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku Zwiększonej praktyki aktywności ukończą drugą ocenę po praktyce aktywności. Ocena różnicy w poczuciu własnej skuteczności przed i po badaniu zostanie zbadana jako główny wynik.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Nasilenie objawów depresyjnych będzie mierzone na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Unikanie doświadczeń i elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Unikanie doświadczeń i elastyczność psychologiczna będą mierzone na początku i po 1 tygodniu obserwacji za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II.
Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Wielowymiarowe unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Wielowymiarowe unikanie doświadczalne będzie mierzone na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Unikania Doświadczalnego.
Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Aktywacja behawioralna będzie mierzona na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji.
Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Nietolerancja stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Nietolerancja dystresu będzie mierzona na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji za pomocą wskaźnika nietolerancji dystresu.
Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Wrażliwość lękowa i nietolerancja dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Jako dodatkową miarę nietolerancji dystresu, wskaźnik wrażliwości na lęk zostanie zmierzony na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji.
Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Objawy lękowe będą mierzone na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Linia bazowa i 1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-02-0043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami