Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av terapeutveiledet aktivitetspraksis for depressive symptomer

6. desember 2019 oppdatert av: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Det finnes litteratur som støtter både behovet for og effekten av korte intervensjoner for depressive symptomer, spesielt blant studenter. Korte atferdsaktiveringsintervensjoner (BATD) har fått anerkjennelse som effektive behandlinger for depresjon; likevel viste en fersk studie en betydelig (39 %) frafallsrate (Kuyken et al., 2017). I samsvar med atferdsmodeller for depresjon, innebærer behandlingen økende aktivitet og positiv opplevelse, for å bryte den negative forsterkningssyklusen og opprettholde deprimert humør. Dermed kan strategier som kan legge til rette for økt aktivitet forbedre BATD-resultatene. Målet med denne studien er å undersøke om kort praktisering av en målaktivitet under en aktivitetsplanleggingsøkt (modifisert enkeltøkt av BATD) øker sannsynligheten for å fullføre aktiviteten i løpet av den kommende uken. Vi antok at veiledet aktivitetspraksis kan forbedre selveffektiviteten i løpet av økten og aktivitetsgjennomføringen i den kommende uken. Vi tar videre sikte på å utforske om fullføring av aktivitet medierer depressiv symptomendring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • University of Texas i Austin-studenter som for tiden er påmeldt i Introductory Psychology (PSY 301)
  • Score >14 på Beck Depression Inventory under både pre-screening og baseline screen
  • Unngåelsesvurdering >59 og nødvurdering >39 på minst ett element på unngåelsesskjermen.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegynt psykoterapi eller psykotrope medisiner de siste 6 ukene
  • Nylig endring (siste 6 uker) i psykotrope medisiner
  • Nåværende eller tidligere psykose eller mani

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun aktivitetsplanlegging
Atferdsmessig: Aktivitetsplanlegging
Terapeuten vil samarbeide med deltakeren for å velge en utfordrende, men likevel givende eller verdidrevet aktivitet som han/hun kan delta i 5 ganger og overvåke daglig i løpet av den kommende uken.
Eksperimentell: Forbedret aktivitetsplanlegging
Aktivitetsplanlegging med terapeutveiledet aktivitetspraksis.
Atferdsmessig: Aktivitetsplanlegging
Terapeuten vil samarbeide med deltakeren for å velge en utfordrende, men likevel givende eller verdidrevet aktivitet som han/hun kan delta i 5 ganger og overvåke daglig i løpet av den kommende uken.
Atferdsmessig: Terapeutveiledet aktivitetspraksis
Terapeuten vil sammen med deltakeren planlegge og gjennomføre en kort in-vivo-versjon av deres mål/målaktivitet. Terapeuten vil veilede deltakeren gjennom aktiviteten i ca. 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent aktivitetsfullføring mellom betingelser
Tidsramme: Daglig i 7 dager
Deltakerne vil fullføre daglige undersøkelser i syv dager etter det første besøket. Deltakerne vil svare på om aktiviteten ble gjennomført den dagen eller ikke. Data vil bli samlet inn ved hjelp av Qualtrics undersøkelsesprogramvare. Utfallsvariabelen er prosentandelen av dager deltakeren fullførte aktiviteten.
Daglig i 7 dager
Endring i egeneffektivitet som svar på terapeutveiledet aktivitetspraksis
Tidsramme: Grunnlinje
Etter aktivitetsplanleggingsdelen av det første besøket vurderer deltakerne graden av selveffektivitet (tillit til evnen til å fullføre målet) på en skala fra 0 (ikke selvtillit) til 100 (fullstendig selvtillit). Deltakere som er randomisert til tilstanden Enhanced Activity Practice vil fullføre en andre vurdering etter aktivitetspraksisen. Pre-to-post forskjellsscore i self-efficacy vil bli undersøkt som et primært resultat.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 1 ukes oppfølging
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved baseline og 1 ukes oppfølging ved bruk av Beck Depression Inventory-II.
Baseline og 1 ukes oppfølging
Erfaringsmessig unngåelse og psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 1 ukes oppfølging
Erfaringsmessig unngåelse og psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved baseline og 1 ukes oppfølging ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire-II.
Baseline og 1 ukes oppfølging
Flerdimensjonal opplevelsesmessig unngåelse
Tidsramme: Baseline og 1 ukes oppfølging
Multidimensjonal erfaringsmessig unngåelse vil bli målt ved baseline og 1 ukes oppfølging ved hjelp av Multidimensional Exeriential Avoidance Questionnaire.
Baseline og 1 ukes oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsaktivering
Tidsramme: Baseline og 1 ukes oppfølging
Atferdsaktivering vil bli målt ved baseline og 1 ukes oppfølging ved bruk av Behavioural Activation for Depression Scale.
Baseline og 1 ukes oppfølging
Nødintoleranse
Tidsramme: Baseline og 1 ukes oppfølging
Distress intoleranse vil bli målt ved baseline og 1 ukes oppfølging ved hjelp av Distress Intolerance Index.
Baseline og 1 ukes oppfølging
Angstsensitivitet og nødintoleranse
Tidsramme: Baseline og 1 ukes oppfølging
Som et ekstra mål på nødintoleranse, vil angstsensitivitetsindeksen bli målt ved baseline og 1 ukes oppfølging.
Baseline og 1 ukes oppfølging
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline og 1 ukes oppfølging
Angstsymptomer vil bli målt ved baseline og 1 ukes oppfølging ved hjelp av Beck Anxiety Inventory.
Baseline og 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-02-0043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger