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Une étude pilote sur la pratique d'activités guidées par un thérapeute pour les symptômes dépressifs

6 décembre 2019 mis à jour par: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Il existe de la littérature pour soutenir à la fois la nécessité et l'efficacité des interventions brèves pour les symptômes dépressifs, en particulier chez les étudiants. Les interventions brèves d'activation comportementale (BATD) ont été reconnues comme des traitements efficaces pour la dépression ; pourtant, une étude récente a mis en évidence un taux de non-réponse substantiel (39 %) (Kuyken et al., 2017). Conformément aux modèles comportementaux de la dépression, le traitement consiste à augmenter l'activité et l'expérience positive, pour briser le cycle de renforcement négatif qui maintient l'humeur dépressive. Ainsi, les stratégies qui peuvent faciliter l'augmentation de l'activité peuvent améliorer les résultats du BATD. L'objectif de la présente étude est d'examiner si la pratique brève d'une activité cible lors d'une séance de planification d'activité (séance unique modifiée de BATD) augmente la probabilité de terminer l'activité au cours de la semaine à venir. Nous avons émis l'hypothèse que la pratique d'activités guidées pourrait améliorer l'auto-efficacité au cours de la session et l'achèvement de l'activité au cours de la semaine à venir. Nous visons en outre à explorer si l'achèvement de l'activité médie le changement des symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Étudiants de l'Université du Texas à Austin actuellement inscrits en introduction à la psychologie (PSY 301)
  • Score> 14 sur l'inventaire de la dépression de Beck pendant le présélection et l'écran de référence
  • Cote d'évitement >59 et cote de détresse >39 sur au moins un élément de l'écran d'évitement.

Critère d'exclusion:

  • A commencé une psychothérapie ou un médicament psychotrope au cours des 6 dernières semaines
  • Modification récente (au cours des 6 dernières semaines) des médicaments psychotropes
  • Psychose ou manie actuelle ou passée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Planification d'activité uniquement
Comportemental: Planification des activités
Le thérapeute travaillera avec le participant pour sélectionner une activité stimulante, mais gratifiante ou axée sur la valeur, qu'il pourra pratiquer 5 fois et surveiller quotidiennement au cours de la semaine à venir.
Expérimental: Planification d'activité améliorée
Planification d'activité avec pratique d'activité guidée par le thérapeute.
Comportemental: Planification des activités
Le thérapeute travaillera avec le participant pour sélectionner une activité stimulante, mais gratifiante ou axée sur la valeur, qu'il pourra pratiquer 5 fois et surveiller quotidiennement au cours de la semaine à venir.
Comportemental: Pratique d'activité guidée par le thérapeute
Le thérapeute travaillera avec le participant pour planifier et réaliser une brève version in vivo de son activité objectif/cible. Le thérapeute guidera le participant tout au long de l'activité pendant environ 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'achèvement de l'activité entre les conditions
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Les participants rempliront des sondages quotidiens pendant sept jours après la visite initiale. Les participants répondront si l'activité a été complétée ou non ce jour-là. Les données seront collectées à l'aide du logiciel d'enquête Qualtrics. La variable de résultat est le pourcentage de jours pendant lesquels le participant a terminé l'activité.
Tous les jours pendant 7 jours
Changement de l'auto-efficacité en réponse à la pratique d'activités guidées par le thérapeute
Délai: Ligne de base
Après la partie de planification d'activité de la visite initiale, les participants évaluent le degré d'auto-efficacité (confiance dans la capacité d'atteindre l'objectif) sur une échelle de 0 (aucune confiance) à 100 (confiance totale). Les participants randomisés dans la condition de pratique d'activité améliorée effectueront une deuxième évaluation après la pratique de l'activité. Le score de différence pré-post dans l'auto-efficacité sera examiné comme résultat principal.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et suivi d'une semaine
La gravité des symptômes dépressifs sera mesurée au départ et au suivi d'une semaine à l'aide du Beck Depression Inventory-II.
Base de référence et suivi d'une semaine
Évitement expérientiel et flexibilité psychologique
Délai: Base de référence et suivi d'une semaine
L'évitement expérientiel et la flexibilité psychologique seront mesurés au départ et au suivi d'une semaine à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II.
Base de référence et suivi d'une semaine
Évitement expérientiel multidimensionnel
Délai: Base de référence et suivi d'une semaine
L'évitement expérientiel multidimensionnel sera mesuré au départ et au suivi d'une semaine à l'aide du questionnaire sur l'évitement expérientiel multidimensionnel.
Base de référence et suivi d'une semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation comportementale
Délai: Base de référence et suivi d'une semaine
L'activation comportementale sera mesurée au départ et au suivi d'une semaine à l'aide de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression.
Base de référence et suivi d'une semaine
Intolérance à la détresse
Délai: Base de référence et suivi d'une semaine
L'intolérance à la détresse sera mesurée au départ et au suivi d'une semaine à l'aide de l'indice d'intolérance à la détresse.
Base de référence et suivi d'une semaine
Sensibilité à l'anxiété et intolérance à la détresse
Délai: Base de référence et suivi d'une semaine
En tant que mesure supplémentaire de l'intolérance à la détresse, l'indice de sensibilité à l'anxiété sera mesuré au départ et au suivi d'une semaine.
Base de référence et suivi d'une semaine
Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence et suivi d'une semaine
Les symptômes d'anxiété seront mesurés au départ et au suivi d'une semaine à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck.
Base de référence et suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-02-0043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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