Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de práctica de actividad guiada por terapeuta para síntomas depresivos

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
Existe literatura que apoya tanto la necesidad como la eficacia de las intervenciones breves para los síntomas depresivos, particularmente entre estudiantes universitarios. Las intervenciones breves de activación conductual (BATD, por sus siglas en inglés) han ganado reconocimiento como tratamientos eficaces para la depresión; sin embargo, un estudio reciente evidenció una tasa sustancial de falta de respuesta (39 %) (Kuyken et al., 2017). De acuerdo con los modelos conductuales de la depresión, el tratamiento consiste en aumentar la actividad y la experiencia positiva, para romper el ciclo de refuerzo negativo que mantiene el estado de ánimo deprimido. Por lo tanto, las estrategias que pueden facilitar el aumento de la actividad pueden mejorar los resultados de BATD. El objetivo del estudio actual es examinar si la práctica breve de una actividad objetivo durante una sesión de planificación de actividades (sesión única modificada de BATD) aumenta la probabilidad de completar la actividad durante la próxima semana. Presumimos que la práctica de actividades guiadas puede mejorar la autoeficacia dentro de la sesión y la finalización de la actividad en la próxima semana. Además, nuestro objetivo es explorar si la finalización de la actividad media el cambio de los síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65
  • Estudiantes de la Universidad de Texas en Austin actualmente inscritos en Introducción a la Psicología (PSY 301)
  • Puntuación >14 en el Inventario de depresión de Beck durante la preselección y la evaluación inicial
  • Índice de evasión >59 y índice de angustia >39 en al menos un elemento de la pantalla de evasión.

Criterio de exclusión:

  • Psicoterapia iniciada o medicación psicotrópica en las últimas 6 semanas
  • Cambio reciente (últimas 6 semanas) en la medicación psicotrópica
  • Psicosis o manía actual o pasada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo planificación de actividades
Conductual: Planificación de actividades
El terapeuta trabajará con el participante para seleccionar una actividad desafiante, pero gratificante o impulsada por valores en la que pueda participar 5 veces y monitorear diariamente durante la próxima semana.
Experimental: Planificación de actividades mejorada
Planificación de actividades con práctica de actividades guiada por un terapeuta.
Conductual: Planificación de actividades
El terapeuta trabajará con el participante para seleccionar una actividad desafiante, pero gratificante o impulsada por valores en la que pueda participar 5 veces y monitorear diariamente durante la próxima semana.
Conductual: Práctica de actividad guiada por terapeuta
El terapeuta trabajará con el participante para planificar y llevar a cabo una breve versión in vivo de su actividad meta/objetivo. El terapeuta guiará al participante a través de la actividad durante aproximadamente 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de actividad completada entre condiciones
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Los participantes completarán encuestas diarias durante siete días después de la visita inicial. Los participantes responderán si la actividad se completó o no ese día. Los datos se recopilarán utilizando el software de encuestas de Qualtrics. La variable de resultado es el porcentaje de días que el participante completó la actividad.
Diariamente durante 7 días
Cambio en la autoeficacia en respuesta a la práctica de actividades guiadas por el terapeuta
Periodo de tiempo: Base
Después de la parte de planificación de actividades de la visita inicial, los participantes califican el grado de autoeficacia (confianza en la capacidad para completar la meta) en una escala de 0 (sin confianza) a 100 (confianza total). Los participantes asignados al azar a la condición de práctica de actividad mejorada completarán una segunda calificación después de la práctica de actividad. La puntuación de diferencia antes y después de la autoeficacia se examinará como un resultado primario.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana de seguimiento
La gravedad de los síntomas depresivos se medirá al inicio y en el seguimiento de 1 semana utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II.
Línea de base y 1 semana de seguimiento
Evitación experiencial y flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana de seguimiento
La evitación experiencial y la flexibilidad psicológica se medirán al inicio y en el seguimiento de 1 semana utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción-II.
Línea de base y 1 semana de seguimiento
Evitación experiencial multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana de seguimiento
La evitación experiencial multidimensional se medirá al inicio y en el seguimiento de 1 semana mediante el Cuestionario de evitación experiencial multidimensional.
Línea de base y 1 semana de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación conductual
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana de seguimiento
La Activación del Comportamiento se medirá al inicio y en el seguimiento de 1 semana utilizando la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión.
Línea de base y 1 semana de seguimiento
Intolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana de seguimiento
La intolerancia a la angustia se medirá al inicio y en el seguimiento de 1 semana utilizando el índice de intolerancia a la angustia.
Línea de base y 1 semana de seguimiento
Sensibilidad a la ansiedad e intolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana de seguimiento
Como medida adicional de la intolerancia a la angustia, el índice de sensibilidad a la ansiedad se medirá al inicio y después de 1 semana de seguimiento.
Línea de base y 1 semana de seguimiento
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana de seguimiento
Los síntomas de ansiedad se medirán al inicio y en el seguimiento de 1 semana utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck.
Línea de base y 1 semana de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-02-0043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones