Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus terapeutin ohjaamasta toimintakäytännöstä masennuksen oireita varten

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Aliza T. Stein, University of Texas at Austin
On olemassa kirjallisuutta, joka tukee sekä lyhyiden masennusoireiden hoitojen tarvetta että tehokkuutta, erityisesti korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. Lyhyet käyttäytymisaktivaatiotoimenpiteet (BATD) ovat saaneet tunnustusta tehokkaina masennuksen hoitomuotoina; kuitenkin äskettäinen tutkimus osoitti huomattavan (39 %) vastauskatkoksen (Kuyken et al., 2017). Masennuksen käyttäytymismallien mukaisesti hoitoon sisältyy aktiivisuuden lisääminen ja positiivinen kokemus, jolla katkaistaan ​​masentunutta mielialaa ylläpitävä negatiivinen vahvistuskierto. Siten strategiat, jotka voivat edistää aktiivisuuden lisäämistä, voivat parantaa BATD-tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö kohdetoiminnan lyhyt harjoittelu toiminnan suunnitteluistunnon aikana (muokattu yksittäinen BATD:n istunto) todennäköisyyttä suorittaa aktiviteetti tulevan viikon aikana. Oletimme, että ohjattu toiminnan harjoittelu voi parantaa itsetehokkuutta istunnon ja toiminnan loppuunsaattamisen aikana tulevalla viikolla. Pyrimme edelleen tutkimaan, välittääkö toiminnan lopettaminen masennuksen oireiden muutosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • University of Texas at Austin opiskelijat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuvat johdantopsykologiaan (PSY 301)
  • Piste >14 Beck Depression Inventory -tutkimuksessa sekä esiseulonnan että perusseulon aikana
  • Välttämisluokitus >59 ja Hätäluokitus >39 vähintään yhdessä välttelyruudun kohdassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aloitettu psykoterapia tai psykotrooppinen lääkitys viimeisen 6 viikon aikana
  • Äskettäinen muutos (viimeiset 6 viikkoa) psykotrooppisissa lääkkeissä
  • Nykyinen tai mennyt psykoosi tai mania

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain toiminnan suunnittelu
Käyttäytyminen: Toiminnan suunnittelu
Terapeutti valitsee yhdessä osallistujan kanssa haastavan, mutta palkitsevan tai arvovetoisen toiminnan, jota hän voi harjoittaa viisi kertaa ja seurata päivittäin seuraavan viikon aikana.
Kokeellinen: Tehostettu toiminnan suunnittelu
Toiminnan suunnittelu terapeutin ohjaaman toimintaharjoittelun kanssa.
Käyttäytyminen: Toiminnan suunnittelu
Terapeutti valitsee yhdessä osallistujan kanssa haastavan, mutta palkitsevan tai arvovetoisen toiminnan, jota hän voi harjoittaa viisi kertaa ja seurata päivittäin seuraavan viikon aikana.
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama toimintaharjoitus
Terapeutti työskentelee osallistujan kanssa suunnitellakseen ja toteuttaakseen lyhyen in vivo -version hänen tavoitteestaan/kohdetoiminnastaan. Terapeutti ohjaa osallistujaa toiminnan läpi noin 15 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan valmistumisprosentti olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselyt seitsemän päivän ajan ensimmäisestä vierailusta. Osallistujat vastaavat, suoritettiinko aktiviteetti sinä päivänä vai ei. Tiedot kerätään Qualtrics-kyselyohjelmistolla. Tulosmuuttuja on prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistuja suoritti toiminnon.
Päivittäin 7 päivän ajan
Muutos itsetehokkuudessa vasteena terapeutin ohjaamaan toimintakäytäntöön
Aikaikkuna: Perustaso
Ensimmäisen vierailun toiminnan suunnitteluosuuden jälkeen osallistujat arvioivat itsetehokkuuden asteen (luottamus kykyyn saavuttaa tavoite) asteikolla 0 (epäluottamus) 100 (täydellinen luottamus). Osallistujat, jotka on satunnaistettu tehostetun toiminnan harjoituksen ehtoon, suorittavat toisen arvosanan harjoituksen jälkeen. Ensisijaisena tuloksena tarkastellaan itsetehokkuuden eropisteitä ennen sen jälkeistä tulosta.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Masennusoireiden vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa Beck Depression Inventory-II:n avulla.
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Kokemuksellinen välttäminen ja psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Kokemuksellinen välttäminen ja psykologinen joustavuus mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa hyväksymis- ja toimintakyselyn II avulla.
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Moniulotteinen kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Moniulotteinen kokemuksellinen välttäminen mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa käyttämällä moniulotteista kokemuksellista välttämistä koskevaa kyselylomaketta.
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Käyttäytymisaktivaatio mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa käyttämällä Behavioral Activation for Depression Scalea.
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Hädän suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Hätä-intoleranssi mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa käyttämällä ahdistustatoleranssiindeksiä.
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Ahdistuneisuusherkkyys ja ahdistusintoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi mitataan lisämittana ahdistus-intoleranssille lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa.
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Ahdistuneisuusoireet mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa Beck Anxiety Inventory -kartalla.
Lähtötilanne ja 1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-02-0043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia