Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zdraví ústní dutiny a péče o zuby u dětí s vrozenou srdeční chorobou (ORALPEDHEART)

30. září 2024 aktualizováno: My Blomqvist

Zlepšené zdraví ústní dutiny u dětí s vrozenou srdeční chorobou – edukační intervenční studie k udržení dobrého zdraví ústní dutiny a zubní péče u dětí s vrozenou srdeční chorobou

Východiska: Vrozená srdeční vada (ICHS) je jednou z nejčastějších vrozených anomálií u dětí. Vzhledem k tomu, že riziko endokarditidy po bakteriémii je častější při každodenních rutinách ústní hygieny, jako je čištění zubů, než během zubního ošetření, může být udržování optimálního zdraví ústní dutiny u dětí s ICHS považováno za nanejvýš důležité. Děti s ICHS mají vyšší prevalenci zubního kazu ve srovnání se zdravými kontrolami.

Cíl: Primárním cílem studie je prozkoumat, zda edukační intervence zahrnující informace, poradenství a podporu poskytovanou v raném stádiu rodinám postiženým závažnou ICHS nebo ICHS v kombinaci se syndromem může zvýšit povědomí o důležitosti udržení dobrého zdravotního stavu. zdraví ústní dutiny a vyhnout se rozvoji špatného zdraví úst, včetně zubního kazu, což vede k menší úzkosti zubů a vyšší kvalitě života související s ústním zdravím. Sekundárním cílem je objasnit faktory spojené s rozvojem špatného orálního zdraví a/nebo orofaciální dysfunkce, stejně jako rodinných postojů a potřeb podpory.

Hypotéza: Včasné informace, poradenství a podpora povedou a) ke zvýšení povědomí o důležitosti udržení dobrého zdraví ústní dutiny, b) zabrání rozvoji špatného zdraví úst a zubního kazu, c) povedou k menšímu strachu ze zubů a d) povedou k vyšší kvalitu života související s ústním zdravím.

Design studie: Randomizovaná studie vzdělávací intervence. Studijní populace: Děti narozené ve Finsku a mladší 12 měsíců v období 1.7.2017-31.12.2021 s a) závažnou ICHS a potenciálně zahrnuty do kritérií profylaxe endokarditidy nebo b) s velkou ICHS kombinovanou s chromozomálním syndromem, bude nabídnuta účast ve studii. Pacienti budou přijímáni, dokud nebude v Helsinské univerzitní dětské nemocnici získáno 200 pacientů. Při narození bude také přijata kontrolní skupina sestávající z přibližně 100 zdravých dětí.

Hlavní výsledky: Zubní kaz, zubní úzkost, kvalita života související se zdravím ústní dutiny a uvědomění si důležitosti udržování a chování pro udržení dobrého zdraví ústní dutiny.

Význam: Lepší informovanost pacientů vede k lepší možnosti dosáhnout dobrého orálního zdraví. Lepší zdraví ústní dutiny vede k 1) menšímu počtu stomatologických výkonů, a tím menšímu dentálnímu úzkosti, 2) menšímu počtu stomatologických výkonů v celkové anestezii, což může být potenciálně rizikový výkon pro dítě s ICHS, a 3) lepší kvalitě života související se zdravím ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza výkonu:

Děti s ICHS jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zubního kazu (Stecksén-Blicks C et al 2004). Ve švédských oblastech s vysokým rizikem vzniku kazu mělo 12 % tříletých dětí středně těžké a těžké kariézní léze (ICDAS II 3-6) a 11 % počáteční kariézní léze (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016 ). Vycházíme-li z předpokladu, že u 10 % v intervenční skupině a u 30 % v kontrolní skupině se vyvine kaz (ICDAS II 1-6), p<0,05 a síla 0,80, je požadována velikost vzorku alespoň 65 jedinců v každé věkové skupině. . 1.7.2017-31.12.2021 Účast ve studii bude nabídnuta 198 finsky mluvícím rodinám. Pro zajištění rovnoměrného rozdělení bude použita randomizace bloků. Pacienti budou randomizováni do bloků po 4 a 8 s pomocí www.randomization.com (Pandis et al 2011).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 12 měsíců a prostetická srdeční chlopeň nebo pacient pravděpodobně podstoupí operaci chlopně s použitím cizího materiálu včetně homograftu (potenciálně zahrnuto do kritérií profylaxe endokarditidy)
  • Věk < 12 měsíců a neopravené cyanotické ICHS včetně paliativních zkratů a konduitů
  • Věk < 12 měsíců a opravená ICHS se zbytkovými defekty v místě nebo v blízkosti místa protetické náplasti nebo zařízení, které inhibuje endotelizaci
  • Věk < 12 měsíců a příjemce transplantace srdce nebo uvedený pro transplantaci (potenciálně zahrnuto v kritériích profylaxe endokarditidy)
  • Věk < 12 měsíců a kardiomyopatie (potenciální příjemce transplantace srdce)
  • Věk < 12 měsíců a chromozomální abnormalita nebo syndrom a jakákoli invazivní intervence (chirurgická nebo katetrizační) pro CHD nebo pravděpodobně vyžadující invazivní intervenci pro CHD

Kritéria vyloučení:

  • Žádný z rodičů není schopen porozumět instrukcím k intervenci poskytovaným ve finštině
  • Dítě v péči mimo domov (např. pěstounská péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHD intervence
edukační intervence pomocí motivačního rozhovoru
Dentální hygienistka nabídne rodinám ústní i písemné informace o zdraví dutiny ústní a jeho významu u dětí s ICHS na kardiologickém oddělení, když je dítě
Žádný zásah: Ovládání CHD
Ve věku 24 a 36 měsíců vyplní rodiče dítěte přes internet dotazník určený k posouzení ústního zdraví. Ve věku 36 měsíců bude dítěti nabídnuto k účasti na klinické zubní prohlídce.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Ve věku 36 měsíců vyplní rodiče dítěte přes internet dotazník určený k posouzení ústního zdraví. Ve věku 36 měsíců bude dítěti nabídnuto k účasti na klinické zubní prohlídce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kaz
Časové okno: 36 měsíců věku
Během klinického zubního vyšetření bude kaz klinicky registrován podle ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009). Kariérové ​​léze na povrchu zubu jsou klasifikovány jako "počáteční" (ICDAS 1-2), "střední" (ICDAS 3-4) a "rozsáhlé" (ICDAS 5-6). Indexy dmfs (rozpadlé, chybějící nebo vyplněné povrchy) a dmft (rozpadlé, chybějící nebo vyplněné povrchy) budou vypočítány samostatně pro ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 a ICDAS 1-6. Rozsah pro dmfs je 0-88 a dmft je 0-20, přičemž 0 znamená žádný kaz a zvyšující se číslo znamená více kariézních lézí.
36 měsíců věku
Zubní plak
Časové okno: 36 měsíců věku
Během klinického stomatologického vyšetření bude viditelný plak registrován na labiálních plochách maxilárních řezáků (ano/n) jako indikátor rizika vzniku kazu (Aaluusua a Malmivirta 1994).
36 měsíců věku
Uvědomění si důležitosti udržení dobrého ústního zdraví
Časové okno: Intervenční skupina ve věku 24 a 36 měsíců; kontrolní skupina ICHS ve věku 24 a 36 měsíců; zdravá kontrolní skupina ve věku 24 a 36 měsíců.
Povědomí o důležitosti udržení dobrého zdraví dutiny ústní bude měřeno pomocí dotazníku určeného k posouzení dodržování doporučení v písemných informacích týkajících se péče o zdraví ústní dutiny poskytované na začátku v intervenční skupině. Dotazník zahrnuje tři oblasti: čištění zubů, příjem cukru a kontakt se zuby. Čištění zubů obsahuje 6 otázek (ráno, večer, čištění rodičů, problémy s čištěním, pokračovat v čištění i přes problémy, zubní pasta s fluoridem), příjem cukru obsahuje 5 otázek (frekvence jídla, sladké nápoje, noční jídlo, sladké jídlo, léky užívané s cukr) a zubní kontakt zahrnuje jednu otázku (prohlídka zubaře). Každá odpověď, která není v souladu s danými doporučeními, je ohodnocena 1 bodem, což dává rozsah čištění zubů 0-6, příjem cukru 0-5 a zubní kontakt 0-1, přičemž rostoucí hodnota ukazuje na menší povědomí o důležitosti udržovat dobré zdraví ústní dutiny.
Intervenční skupina ve věku 24 a 36 měsíců; kontrolní skupina ICHS ve věku 24 a 36 měsíců; zdravá kontrolní skupina ve věku 24 a 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové vady skloviny
Časové okno: 36 měsíců věku
Při klinickém stomatologickém vyšetření budou klinicky registrovány vývojové vady skloviny podle modifikovaného indexu DDE (Fédération Dentaire Internationale 1992). Modifikovaný index vývojových vad skloviny (Modified DDE Index) se používá k diagnostice a klasifikaci změn ve sklovině studovaných mléčných zubů. Vyšetřují se tři povrchy: bukální, okluzní/incizální a lingvální/palatinový všech mléčných zubů. Defekty skloviny se posuzují podle tří klinických hledisek: hypoplazie skloviny (3 typy), difuzní opacity (4 typy) a ohraničené opacity (2 typy). Rozsah postiženého území je evidován ve třech stupních. Poté se spočítá počet postižených zubů (n) u jednoho pacienta.
36 měsíců věku
Orofaciální dysfunkce
Časové okno: 36 měsíců věku
Orofaciální dysfunkce, jako jsou potíže s mluvením, žvýkáním nebo polykáním, se vyšetřuje pomocí Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S). NOT-S se skládají ze strukturovaného rozhovoru a klinického vyšetření, kde je třeba použít ilustrovaný manuál. Rozhovor NOT-S obsahuje šest domén: smyslové funkce, dýchání, návyky, žvýkání a polykání, slintání a sucho v ústech (I-VI). Vyšetření NOT-S obsahuje šest domén představujících: obličej v klidu a úkoly týkající se dýchání nosem, výraz obličeje, funkce žvýkacích svalů a čelistí, orální motorické funkce a řeč (1-6). Jedno nebo více „ano“ za poškození v doméně má za následek jeden bod (maximální skóre NOT-S 12 bodů). Normální údaje pro děti se typicky pohybují mezi 0 a 4, přičemž vyšší hodnota indikuje větší orofaciální dysfunkci. Testovací situace NOT-S bude zaznamenána na video a analýzu provede zaslepený logoped.
36 měsíců věku
Zubní strach
Časové okno: 36 měsíců věku

Zubní úzkost u dítěte bude měřena pomocí Child's Fear Survey Schedule-Dental subscale (CFFS-DS). Dotazník CFSS-DS pokrývá různé aspekty situací zubního a lékařského ošetření a skládá se z 15 položek. Odpovědí na každou otázku je skóre od 1 (nebojím se) do 5 (velmi se bojím), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 15 a 75. Děti se skóre CFSS-DS vyšším nebo rovným 38 jsou definovány jako dentálně úzkostné.

Rodičovská dentální úzkost bude měřena pomocí Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). MDAS se skládá z pěti otázek s možností výběru, které se zabývají reakcemi a očekáváními jednotlivce ohledně návštěvy a ošetření u zubaře. Každá otázka se skládá z 5 alternativ odpovědi v rozmezí od 1 (žádná úzkost) do 5 (extrémní úzkost) s celkovým skóre pohybujícím se mezi 5 a 25. Skóre MDAS 19-25 ukazuje na vysokou dentální úzkost.

36 měsíců věku
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 36 měsíců věku

Dotazník vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ) se používá k měření kvality života související s orálním zdravím dítěte (OHRQoL) a má následující oblasti: Orální symptomy (7 položek), Funkční omezení (7 položek), Emoční pohoda- bytí (9 položek) a Sociální pohoda (10 položek). Každá otázka má 5 možností odpovědi (0-4). Celkový rozsah skóre 0-124. Skóre pro domény lze vypočítat samostatně. Vyšší skóre ukazuje na vyšší negativní OHRQoL dítěte.

Škála dopadu na rodinu (FIS) se používá k měření vlivu orálního zdraví dítěte na rodinu. FIS se skládá z 12 položek rozdělených do tří subškál: rodičovská/rodinná aktivita (5 položek), rodičovské emoce (3 položky) a rodinný konflikt (4 položky) a 2 globální otázky týkající se orálního zdraví a celkového blaha. Každá otázka má 5 možností odpovědi (0-4). Celkové skóre FIS se pohybuje v rozmezí 0-56, kde vyšší skóre znamená větší vliv orálního stavu dítěte na kvalitu života rodiny.

36 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORALPEDHEART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na edukační intervence pomocí motivačního rozhovoru

Prohledejte podobné pokusy