Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlašské ořechy k dosažení trvalé výživy k prevenci diabetu

20. srpna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vlašské ořechy k dosažení trvalé výživy k prevenci diabetu (VLAŠSKÉ OŘECHY – Diabetes)

Prediabetes je prekurzorem diabetu 2. typu a nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a v současnosti postihuje jednu čtvrtinu populace Spojených států. Jedinci s nadváhou nebo obezitou BMI jsou zvláště vystaveni vysokému riziku výskytu cukrovky. Hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro diabetes 2. typu je špatná kvalita stravy a zlepšení kvality stravy může účinně oddálit cukrovku 2. typu a dokonce mu předcházet. Dosavadní intervence ke zlepšení kvality stravy však spoléhají na krátkodobá intenzivní klinicky navržená jídla nahrazující celou stravu, která mají špatnou udržitelnost. Trvalé zlepšování každodenních stravovacích návyků je často obtížné bez přímého vedení a celková kvalita stravy ve Spojených státech zůstává špatná. Identifikace praktické, každodenní dietní intervence ke zlepšení kvality stravy a prevenci diabetu u osob s vysokým rizikem zůstává neznámá. Vyšetřovatelé navrhují zařadit 40 jedinců s diagnostikovaným prediabetem do randomizované kontrolované pilotní studie a poskytnout každodenní intervenci suplementace vlašskými ořechy, aby se zjistila proveditelnost a přijatelnost doplňku. Výzkumníci poté určí předběžnou účinnost na metabolické markery a budou zkoumat souvislosti mezi kvalitou stravy a cirkulujícími hladinami aminokyselin s rozvětveným řetězcem. Cílem je implementace plnohodnotného potravinového doplňku ke zlepšení kvality stravy u pacientů s prediabetem jako nástroje budoucí prevence diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–65 let na začátku žijící v oblasti San Francisco Bay.
  2. BMI>25 m/kg2 (nebo >23 m/kg2 u jedinců asijského nebo jihoasijského etnika)

  3. Dokumentace diagnózy prediabetu, jak dokládají následující kritéria:

    1. Glukóza nalačno 100–125 mg/dl nebo naměřená hodnota HbA1c 5,7–6,4 %, NEBO diagnóza „prediabetu“ nebo „zhoršené glykémie nalačno“ za posledních 6 měsíců, zjištěná prostřednictvím dotazu na elektronický lékařský záznam od pacientů na UCSF a prostřednictvím externího náboru v okolní komunitě
    2. Vhodnost potenciálních účastníků potvrdíme opakováním měření glykémie nalačno v kapilární krvi při základní návštěvě, abychom se ujistili, že mají prediabetes
  4. Písemný informovaný souhlas a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy při zápisu.
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů, jako je divertikulóza nebo divertikulitida.
  3. Alergie na stromy nebo arašídy
  4. Neochota konzumovat denní doplněk vlašských ořechů.
  5. Diagnóza cukrovky
  6. Na léky snižující hladinu glukózy
  7. Dietní příjem řízený dietologem nebo osobní nebo lékařská dietní omezení, která neumožňují konzumaci vlašských ořechů
  8. Malabsorpční stavy včetně operace střevního bypassu, pankreatitidy, zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlašské ořechy hned
Obdrží a bude instruován, aby konzumoval 1 unci jednotlivě zabalené denní balíčky doplňků z vlašských ořechů po dobu 12 týdnů během zásahu.
Lék: Vlašské ořechy
1 unce jednotlivě zabalených syrových vlašských ořechů ke konzumaci denně, která nahradí potraviny s vysokým obsahem sacharidů.
Žádný zásah: Vlašské ořechy později
Na začátku studia obdrží pokyny pro dietu a cvičení. Na konci studie obdrží 12 týdnů zásoby vlašských ořechů, které budou konzumovat podle svého uvážení po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých a udržených účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Počet přijatých a udržených účastníků
12 týdnů
Dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování intervence bylo zjišťováno prostřednictvím denních stravovacích deníků. Účastníci podrobně popsali denní spotřebu doplňku z vlašských ořechů v kalendáři poskytnutém na začátku studie. Procento bylo stanoveno jako počet dnů konzumace doplňku během 84 dnů celkem.
12 týdnů
Chutnost doplňku
Časové okno: 12 týdnů
Chutnost byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice, rozsah stupnice je 0-100, přičemž 100 je "nejpříjemnější".
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
Změna v kvalitě stravy měřená indexem zdravé výživy-2010 skóre (0 - 100). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
0 týdnů a 12 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
0 týdnů a 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
Změna procenta hemoglobinu A1c
0 týdnů a 12 týdnů
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou od výchozích hodnot do 12 týdnů
0 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla provedena plazmatická metabolomika
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
Plazmatická metabolomika byla provedena jako explorativní výsledek pro všechny účastníky. Tento výsledek představuje počet účastníků, kteří úspěšně odebrali krev jak na začátku, tak po 12 týdnech odeslaných do laboratoře se získanými použitelnými daty.
0 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4000-128070-125731P-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení