Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orzechy włoskie, aby osiągnąć trwałą wartość odżywczą i zapobiegać cukrzycy

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Orzechy włoskie w celu osiągnięcia trwałej wartości odżywczej w celu zapobiegania cukrzycy (WALNUT-Diabetes)

Stan przedcukrzycowy jest prekursorem cukrzycy typu 2 i niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i obecnie dotyka jedną czwartą populacji Stanów Zjednoczonych. Osoby z nadwagą lub otyłością BMI są szczególnie narażone na wystąpienie cukrzycy. Głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 jest zła jakość diety, a poprawa jakości diety może skutecznie opóźnić, a nawet zapobiec cukrzycy typu 2. Dotychczasowe interwencje mające na celu poprawę jakości diety polegają jednak na krótkotrwałych, intensywnych, klinicznie zaprojektowanych posiłkach zastępujących całą dietę, która jest słabo zrównoważona. Trwała poprawa codziennych wzorców żywieniowych jest często trudna bez ukierunkowanych wskazówek, a ogólna jakość diety w Stanach Zjednoczonych pozostaje niska. Identyfikacja praktycznej, codziennej interwencji dietetycznej w celu poprawy jakości diety i zapobiegania cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka pozostaje nieznana. Badacze proponują włączenie 40 osób ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym do randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego i zapewnienie codziennej interwencji w zakresie suplementacji orzecha włoskiego w celu określenia wykonalności i akceptacji suplementu. Badacze określą następnie wstępną skuteczność na markerach metabolicznych i zbadają powiązania między jakością diety a poziomami aminokwasów rozgałęzionych we krwi. Celem jest wdrożenie pełnowartościowego suplementu diety poprawiającego jakość diety pacjentów ze stanem przedcukrzycowym jako narzędzia do przyszłej profilaktyki cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat na początku życia, mieszkający w rejonie Zatoki San Francisco.
  2. BMI>25 m/kg2 (lub >23 m/kg2 dla osób pochodzenia azjatyckiego lub południowoazjatyckiego)

  3. Dokumentacja rozpoznania stanu przedcukrzycowego potwierdzona następującymi kryteriami:

    1. Glukoza na czczo 100-125 mg/dL lub pomiar HbA1c 5,7-6,4%, LUB rozpoznanie „stanu przedcukrzycowego” lub „nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo” w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zidentyfikowane na podstawie elektronicznego zapytania o dokumentację medyczną pacjentów z UCSF i poprzez zewnętrzną rekrutację w otaczającej społeczności
    2. Potwierdzimy kwalifikowalność potencjalnych uczestników, powtarzając pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej na czczo podczas wizyty wyjściowej, aby upewnić się, że mają stan przedcukrzycowy
  4. Pisemna świadoma zgoda i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, takie jak uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków.
  3. Alergie na drzewa lub orzeszki ziemne
  4. Niechęć do codziennego spożywania suplementu z orzechami włoskimi.
  5. Rozpoznanie cukrzycy
  6. O lekach obniżających poziom glukozy
  7. Dieta zarządzana przez dietetyka lub osobiste lub medyczne ograniczenia dietetyczne, które nie pozwalają na spożywanie orzechów włoskich
  8. Stany złego wchłaniania, w tym operacja pomostowania jelitowego, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orzechy włoskie teraz
Otrzyma i zostanie poinstruowany, aby spożywać 1 uncję indywidualnie pakowanych codziennych pakietów suplementów z orzecha włoskiego przez 12 tygodni podczas interwencji.
Lek: Orzechy włoskie
1 uncja pojedynczo pakowanych, surowych orzechów włoskich do codziennego spożycia, zastępując wysoko rafinowane węglowodany.
Brak interwencji: Orzechy później
Otrzyma wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń na początku studiów. Pod koniec badania otrzymają 12-tygodniowy zapas orzechów do spożycia według własnego uznania po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników
12 tygodni
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie interwencji określono na podstawie codziennych dzienniczków żywieniowych. Uczestnicy wyszczególnili dzienne spożycie suplementu z orzecha włoskiego w kalendarzu dostarczonym na początku badania. Procent określono jako liczbę dni przyjmowania suplementu w ciągu łącznie 84 dni.
12 tygodni
Smakowitość suplementu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Smakowitość mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej, zakres skali wynosi 0-100, gdzie 100 oznacza „najbardziej przyjemny”.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Zmiana jakości diety mierzona za pomocą Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
0 tygodni i 12 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
0 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w procentach hemoglobiny A1c
0 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomów lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej do 12 tygodni
0 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykonano metabolomikę osocza
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Metabolomika osocza została przeprowadzona jako wynik eksploracyjny dla wszystkich uczestników. Ten wynik reprezentuje liczbę uczestników, u których pomyślnie pobrano krew zarówno na początku badania, jak i po 12 tygodniach, wysłanych do laboratorium z odzyskanymi użytecznymi danymi.
0 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4000-128070-125731P-44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami