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Noix pour obtenir une nutrition durable pour prévenir le diabète

20 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Noix pour obtenir une nutrition durable pour prévenir le diabète (WALNUT-Diabetes)

Le prédiabète est un précurseur du diabète de type 2 et un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires, et touche actuellement un quart de la population des États-Unis. Les personnes en surpoids ou obèses avec un IMC présentent un risque particulièrement élevé de diabète incident. Un facteur de risque modifiable majeur pour le diabète de type 2 est la mauvaise qualité de l'alimentation, et l'amélioration de la qualité de l'alimentation peut effectivement retarder et même prévenir le diabète de type 2. Cependant, les interventions visant à améliorer la qualité de l'alimentation jusqu'à présent reposent sur des repas intensifs à court terme conçus cliniquement remplaçant l'ensemble de l'alimentation qui ont une faible durabilité. Les améliorations persistantes des habitudes alimentaires quotidiennes sont souvent difficiles sans conseils dirigés, et la qualité globale de l'alimentation aux États-Unis reste médiocre. L'identification d'une intervention diététique pratique et quotidienne pour améliorer la qualité de l'alimentation et prévenir le diabète chez les personnes à haut risque reste inconnue. Les chercheurs proposent d'inscrire 40 personnes atteintes de prédiabète diagnostiqué dans une étude pilote contrôlée randomisée et de fournir une intervention quotidienne de supplémentation en noix pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du supplément. Les chercheurs détermineront ensuite l'efficacité préliminaire sur les marqueurs métaboliques et étudieront les associations entre la qualité alimentaire et les niveaux circulants d'acides aminés à chaîne ramifiée. L'objectif est de mettre en place un complément alimentaire complet pour améliorer la qualité de l'alimentation chez les patients atteints de prédiabète en tant qu'outil de prévention future du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans au départ vivant dans la région de la baie de San Francisco.
  2. IMC > 25 m/kg2 (ou > 23 m/kg2 pour les personnes d'origine asiatique ou sud-asiatique)

  3. Documentation du diagnostic de prédiabète attestée par les critères suivants :

    1. Une glycémie à jeun de 100-125 mg/dL, ou une mesure d'HbA1c de 5,7-6,4 %, OU un diagnostic de « prédiabète » ou de « glycémie à jeun altérée » au cours des 6 derniers mois, identifié par une requête de dossier médical électronique de patients à l'UCSF et par un recrutement extérieur dans la communauté environnante
    2. Nous confirmerons l'éligibilité des participants potentiels en répétant les mesures de glycémie capillaire à jeun lors de la visite de référence pour nous assurer qu'ils ont un prédiabète
  4. Consentement éclairé écrit et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes à l'inscription.
  2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données, comme la diverticulose ou la diverticulite.
  3. Allergies aux arbres ou aux arachides
  4. Refus de consommer un supplément quotidien de noix.
  5. Diagnostic du diabète
  6. Sur les médicaments hypoglycémiants
  7. Apport alimentaire géré par un diététicien ou restrictions alimentaires personnelles ou médicales qui ne permettent pas la consommation de noix
  8. Affections malabsorptives, y compris pontage intestinal, pancréatite, maladie intestinale inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Noix maintenant
Recevra et sera chargé de consommer des paquets quotidiens de suppléments de noix emballés individuellement pendant 12 semaines pendant l'intervention.
Médicament: Noix
1 once de noix crues emballées individuellement à consommer quotidiennement en remplacement d'un aliment riche en glucides raffinés.
Aucune intervention: Noix plus tard
Recevra des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice au début de l'étude. À la fin de l'étude, recevront 12 semaines d'approvisionnement en noix à consommer à leur discrétion une fois l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés et retenus
Délai: 12 semaines
Nombre de participants recrutés et retenus
12 semaines
Adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines
L'adhésion à l'intervention a été déterminée par des journaux alimentaires quotidiens. Les participants ont détaillé la consommation quotidienne du supplément de noix sur un calendrier fourni au début de l'étude. Le pourcentage a été déterminé en nombre de jours de consommation de supplément sur un total de 84 jours.
12 semaines
Appétence du supplément
Délai: 12 semaines
La palatabilité a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, la plage d'échelle est de 0 à 100, 100 étant le "plus agréable".
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de l'alimentation
Délai: 0 semaines et 12 semaines
Changement de la qualité de l'alimentation mesuré par le score de l'indice de saine alimentation 2010 (0 - 100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
0 semaines et 12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 0 semaines et 12 semaines
Modification de la glycémie à jeun
0 semaines et 12 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 0 semaines et 12 semaines
Modification du pourcentage d'hémoglobine A1c
0 semaines et 12 semaines
Modification des niveaux de lipoprotéines de basse densité
Délai: 0 semaines et 12 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de basse densité entre le départ et 12 semaines
0 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une métabolomique plasmatique
Délai: 0 semaines et 12 semaines
La métabolomique plasmatique a été réalisée comme résultat exploratoire pour tous les participants. Ce résultat représente le nombre de participants qui ont eu une prise de sang réussie à la fois au départ et à 12 semaines envoyées au laboratoire avec des données utilisables récupérées.
0 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4000-128070-125731P-44

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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