Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грецкие орехи для обеспечения длительного питания для предотвращения диабета

20 августа 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Грецкие орехи для достижения длительного питания для предотвращения диабета (ГРЕЦКИЙ ОРЕХ-Диабет)

Предиабет является предшественником диабета 2 типа и независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и в настоящее время им страдает четверть населения Соединенных Штатов. Лица с избыточным весом или ожирением ИМТ подвергаются особенно высокому риску возникновения диабета. Основным поддающимся изменению фактором риска развития диабета 2 типа является плохое качество питания, а улучшение качества питания может эффективно отсрочить и даже предотвратить развитие диабета 2 типа. Однако до сих пор меры по улучшению качества питания основывались на краткосрочных интенсивных клинически разработанных приемах пищи, заменяющих всю диету, которая имеет низкую устойчивость. Постоянное улучшение ежедневного режима питания часто затруднено без целенаправленного руководства, а общее качество питания в Соединенных Штатах остается низким. Идентификация практических ежедневных диетических вмешательств для улучшения качества питания и профилактики диабета у лиц с высоким риском остается неизвестной. Исследователи предлагают включить 40 человек с диагностированным преддиабетом в рандомизированное контролируемое пилотное исследование и обеспечить ежедневную добавку грецкого ореха, чтобы определить осуществимость и приемлемость добавки. Затем исследователи определят предварительную эффективность в отношении метаболических маркеров и изучат связь между качеством питания и циркулирующими уровнями аминокислот с разветвленной цепью. Цель состоит в том, чтобы внедрить цельнопищевую добавку для улучшения качества питания у пациентов с преддиабетом в качестве инструмента для будущей профилактики диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на исходном уровне, проживающие в районе залива Сан-Франциско.
  2. ИМТ > 25 м/кг2 (или > 23 м/кг2 для лиц азиатской или южноазиатской национальности)

  3. Документальное подтверждение диагноза преддиабета по следующим критериям:

    1. Глюкоза натощак 100-125 мг/дл или измерение HbA1c 5,7-6,4%, ИЛИ диагноз «преддиабет» или «нарушение уровня глюкозы натощак» за последние 6 месяцев, выявленный с помощью запроса электронной медицинской карты от пациентов в UCSF и путем внешнего набора в окружающем сообществе.
    2. Мы подтвердим соответствие потенциальных участников, повторив измерения уровня глюкозы в капиллярной крови натощак во время исходного визита, чтобы убедиться, что у них есть преддиабет.
  4. Письменное информированное согласие и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины при регистрации.
  2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных, например, дивертикулез или дивертикулит.
  3. Аллергия на дерево или арахис
  4. Нежелание потреблять ежедневную добавку грецкого ореха.
  5. Диагностика диабета
  6. На сахароснижающих препаратах
  7. Диетический рацион, контролируемый диетологом, или личные или медицинские диетические ограничения, которые не позволяют употреблять грецкие орехи.
  8. Нарушения всасывания, включая шунтирование кишечника, панкреатит, воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Грецкие орехи сейчас
Он получит и будет проинструктирован ежедневно потреблять 1 унцию пищевых добавок с грецкими орехами в индивидуальной упаковке в течение 12 недель во время вмешательства.
Лекарство: Грецкие орехи
1 унция сырых грецких орехов в индивидуальной упаковке, которые следует употреблять ежедневно, заменяя пищу с высоким содержанием рафинированных углеводов.
Без вмешательства: Грецкие орехи позже
В начале обучения получат рекомендации по диете и упражнениям. В конце исследования они получат 12-недельный запас грецких орехов, которые будут потребляться по их усмотрению после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество привлеченных и удержанных участников
Временное ограничение: 12 недель
Количество привлеченных и удержанных участников
12 недель
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность вмешательству определяли с помощью ежедневных дневников питания. Участники подробно описали ежедневное потребление добавки грецкого ореха в календаре, предоставленном в начале исследования. Процент определялся как количество дней приема добавки в течение 84 дней.
12 недель
Вкусовые качества добавки
Временное ограничение: 12 недель
Вкусовые качества измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы, диапазон шкалы от 0 до 100, где 100 соответствует «самому приятному».
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества диеты
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
Изменение качества питания, измеряемое индексом здорового питания-2010 (от 0 до 100). Более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
0 недель и 12 недель
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
0 недель и 12 недель
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
Изменение процентного содержания гемоглобина A1c
0 недель и 12 недель
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности от исходного уровня до 12 недель
0 недель и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым была выполнена метаболомика плазмы
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
Метаболомика плазмы проводилась как исследовательский результат для всех участников. Этот результат представляет собой количество участников, у которых был успешный забор крови как на исходном уровне, так и через 12 недель, отправленных в лабораторию с восстановленными пригодными для использования данными.
0 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4000-128070-125731P-44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками