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Noci per ottenere una nutrizione duratura per prevenire il diabete

20 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Noci per ottenere una nutrizione duratura per prevenire il diabete (WALNUT-Diabetes)

Il prediabete è un precursore del diabete di tipo 2 e un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari e attualmente colpisce un quarto della popolazione degli Stati Uniti. Gli individui con BMI in sovrappeso o obesi sono particolarmente a rischio di diabete incidente. Un importante fattore di rischio modificabile per il diabete di tipo 2 è la scarsa qualità della dieta e il miglioramento della qualità della dieta può effettivamente ritardare e persino prevenire il diabete di tipo 2. Gli interventi per migliorare la qualità della dieta finora, tuttavia, si basano su pasti intensivi progettati clinicamente a breve termine che sostituiscono l'intera dieta che ha una scarsa sostenibilità. I miglioramenti persistenti dei modelli dietetici quotidiani sono spesso difficili senza una guida diretta e la qualità alimentare complessiva negli Stati Uniti rimane scarsa. L'identificazione di un intervento dietetico pratico e quotidiano per migliorare la qualità della dieta e prevenire il diabete nelle persone ad alto rischio rimane sconosciuta. I ricercatori propongono di arruolare 40 individui con prediabete diagnosticato in uno studio pilota controllato randomizzato e fornire un intervento quotidiano di integrazione di noci per determinare la fattibilità e l'accettabilità del supplemento. I ricercatori determineranno quindi l'efficacia preliminare sui marcatori metabolici e studieranno le associazioni tra la qualità della dieta e i livelli circolanti di aminoacidi a catena ramificata. L'obiettivo è implementare un integratore alimentare integrale per migliorare la qualità della dieta nei pazienti con prediabete come strumento per la futura prevenzione del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al basale che vive nell'area della Baia di San Francisco.
  2. BMI>25 m/kg2 (o >23 m/kg2 per individui di etnia asiatica o dell'Asia meridionale)

  3. Documentazione della diagnosi di prediabete come evidenziato dai seguenti criteri:

    1. Una glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL o una misurazione di HbA1c del 5,7-6,4%, OPPURE una diagnosi di "prediabete" o "alterazione della glicemia a digiuno" negli ultimi 6 mesi, identificata attraverso un'interrogazione della cartella clinica elettronica dei pazienti presso l'UCSF e attraverso il reclutamento esterno nella comunità circostante
    2. Confermeremo l'idoneità dei potenziali partecipanti ripetendo le misurazioni della glicemia capillare a digiuno alla visita di riferimento per garantire che abbiano il prediabete
  4. Consenso informato scritto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano al momento dell'iscrizione.
  2. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati, come diverticolosi o diverticolite.
  3. Allergie agli alberi o alle arachidi
  4. Non disposto a consumare un supplemento giornaliero di noci.
  5. Diagnosi di diabete
  6. Su farmaci ipoglicemizzanti
  7. Assunzione dietetica gestita dal dietologo o restrizioni dietetiche personali o mediche che non consentono il consumo di noci
  8. Condizioni di malassorbimento tra cui chirurgia di bypass intestinale, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Noci ora
Riceverà e sarà istruito a consumare pacchetti giornalieri di integratori di noci da 1 oz confezionati singolarmente per 12 settimane durante l'intervento.
Droga: Noci
1 oncia di noci crude confezionate singolarmente da consumare quotidianamente in sostituzione di un alimento a base di carboidrati altamente raffinati.
Nessun intervento: Noci dopo
Riceverà una dieta e una guida all'esercizio fisico all'inizio dello studio. Alla fine dello studio, riceveranno 12 settimane di una fornitura di noci da consumare a loro discrezione al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti
12 settimane
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione all'intervento è stata determinata attraverso diari alimentari giornalieri. I partecipanti hanno dettagliato il consumo giornaliero del supplemento di noci su un calendario fornito all'inizio dello studio. La percentuale è stata determinata come numero di giorni di consumo di integratori su un totale di 84 giorni.
12 settimane
Appetibilità del supplemento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'appetibilità è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva, l'intervallo della scala è 0-100, dove 100 è il "Most Pleasant".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
Variazione della qualità della dieta misurata dal punteggio Healthy Eating Index-2010 (0 - 100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
0 settimane e 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
0 settimane e 12 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
Variazione della percentuale di emoglobina A1c
0 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità dal basale a 12 settimane
0 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno eseguito la metabolomica del plasma
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
La metabolomica del plasma è stata eseguita come risultato esplorativo per tutti i partecipanti. Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti che hanno avuto un prelievo di sangue riuscito sia al basale che a 12 settimane inviato al laboratorio con i dati utilizzabili recuperati.
0 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4000-128070-125731P-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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