Saksanpähkinät kestävän ravitsemuksen saavuttamiseksi diabeteksen ehkäisyyn
Saksanpähkinät kestävän ravitsemuksen saavuttamiseksi diabeteksen ehkäisemiseksi (SAUNAPÄHKINÄ-Diabetes)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, lähtötilanteessa 18–65-vuotias San Franciscon lahden alueella.
- BMI > 25 m/kg2 (tai >23 m/kg2 aasialaisille tai eteläaasialaisille henkilöille)
Esidiabeteksen diagnoosin dokumentointi seuraavien kriteerien perusteella:
- Paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai HbA1c-mittaus 5,7-6,4 %. TAI diagnoosi "prediabetes" tai "heikentynyt paastoglukoosi" viimeisten 6 kuukauden aikana, joka on tunnistettu UCSF:n potilaiden sähköisen sairauskertomuskyselyn ja ympäröivän yhteisön ulkopuolisen rekrytoinnin perusteella
- Vahvistamme mahdollisten osallistujien kelpoisuuden toistamalla paastokapillaariveren glukoosimittaukset lähtötilanteen yhteydessä varmistaaksemme, että heillä on esidiabetes
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja koehenkilön kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun, kuten divertikuloosi tai divertikuliitti.
- Puu- tai maapähkinäallergia
- Ei halua kuluttaa päivittäistä pähkinäravintolisää.
- Diabeteksen diagnoosi
- Glukoosia alentavista lääkkeistä
- Ravitsemusterapeutin ohjaama ruokavalio tai henkilökohtaiset tai lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset, jotka eivät salli saksanpähkinöiden käyttöä
- Imeytymishäiriöt, mukaan lukien suolen ohitusleikkaus, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksanpähkinät Nyt
Vastaanotetaan ja opastetaan kuluttamaan 1 unssin yksittäin pakattuja päivittäisiä pähkinäravintolisäpaketteja 12 viikon ajan toimenpiteen aikana.
|
1 unssi yksittäin pakattuja, raakoja saksanpähkinöitä kulutettavaksi päivittäin korvaamaan korkeasti jalostetun hiilihydraattipitoisen ruoan.
|
|
Ei väliintuloa: Saksanpähkinät myöhemmin
Opintojen alussa saa ruokavalio- ja liikuntaopastusta.
Tutkimuksen päätyttyä he saavat 12 viikon saksanpähkinätarvikkeen, jota he voivat nauttia oman harkintansa mukaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Intervention noudattaminen määritettiin päivittäisten ruokapäiväkirjojen avulla.
Osallistujat ilmoittivat pähkinälisän päivittäisen kulutuksen yksityiskohtaisesti tutkimuksen alussa toimitetussa kalenterissa.
Prosenttiosuus määritettiin päivien lukumääränä, jotka käyttivät lisäravintoa yhteensä 84 päivän aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Täydennyksen maistuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maku mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla, asteikkoalue on 0-100, ja 100 on "miellyttävin".
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ruokavalion laadun muutos terveellisen syömisen indeksi-2010 pistemäärällä mitattuna (0 - 100).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Paastoglukoosin muutos
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinitasoissa lähtötasosta 12 viikkoon
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaaineenvaihduntaa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Plasman metabolomiikka suoritettiin tutkivana tuloksena kaikille osallistujille.
Tämä tulos edustaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli onnistunut verenotto sekä lähtötilanteessa että 12 viikon kuluttua laboratorioon lähetetyistä käyttökelpoisista tiedoista.
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4000-128070-125731P-44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .