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Nueces para lograr una nutrición duradera para prevenir la diabetes

20 de agosto de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Nueces para Lograr una NUTrición Duradera para Prevenir la Diabetes (NUEZ-Diabetes)

La prediabetes es un precursor de la diabetes tipo 2 y un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular, y actualmente afecta a una cuarta parte de la población de los Estados Unidos. Las personas con un IMC obeso o con sobrepeso tienen un riesgo particularmente alto de diabetes incidente. Un importante factor de riesgo modificable para la diabetes tipo 2 es la mala calidad de la dieta, y la mejora de la calidad de la dieta puede retrasar e incluso prevenir la diabetes tipo 2. Las intervenciones para mejorar la calidad de la dieta hasta el momento, sin embargo, se basan en comidas clínicamente diseñadas intensivas a corto plazo que reemplazan la dieta completa que tiene poca sostenibilidad. Las mejoras persistentes en los patrones dietéticos diarios a menudo son difíciles sin una guía dirigida, y la calidad dietética general en los Estados Unidos sigue siendo deficiente. Aún se desconoce la identificación de una intervención dietética diaria práctica para mejorar la calidad de la dieta y prevenir la diabetes en personas con alto riesgo. Los investigadores proponen inscribir a 40 personas con prediabetes diagnosticada en un estudio piloto controlado aleatorio y proporcionar una intervención diaria de suplementos de nueces para determinar la viabilidad y la aceptabilidad del suplemento. Luego, los investigadores determinarán la eficacia preliminar en los marcadores metabólicos e investigarán las asociaciones entre la calidad de la dieta y los niveles circulantes de aminoácidos de cadena ramificada. El objetivo es implementar un suplemento de alimentos integrales para mejorar la calidad de la dieta en pacientes con prediabetes como una herramienta para la futura prevención de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad al inicio que vive en el área de la Bahía de San Francisco.
  2. IMC>25 m/kg2 (o >23 m/kg2 para personas de etnia asiática o sudasiática)

  3. Documentación del diagnóstico de prediabetes como lo demuestran los siguientes criterios:

    1. Una glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL, o una medición de HbA1c de 5.7-6.4%, O un diagnóstico de "prediabetes" o "glucosa en ayunas alterada" en los últimos 6 meses, identificado a través de una consulta de registros médicos electrónicos de pacientes en UCSF y mediante reclutamiento externo en la comunidad circundante
    2. Confirmaremos la elegibilidad de los participantes potenciales repitiendo las mediciones de glucosa en sangre capilar en ayunas en la visita inicial para asegurarnos de que tengan prediabetes.
  4. Consentimiento informado por escrito y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la inscripción.
  2. Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos, como diverticulosis o diverticulitis.
  3. Alergias a los árboles o al maní
  4. No está dispuesto a consumir un suplemento diario de nueces.
  5. Diagnóstico de diabetes
  6. En medicamentos para bajar la glucosa
  7. Ingesta dietética controlada por un dietista o restricciones dietéticas personales o médicas que no permiten el consumo de nueces
  8. Condiciones de malabsorción que incluyen cirugía de derivación intestinal, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nueces ahora
Recibirá y se le indicará que consuma paquetes de suplementos diarios de nueces de 1 onza envueltos individualmente durante 12 semanas durante la intervención.
Droga: Nueces
1 onza de nueces crudas envueltas individualmente para consumir diariamente en sustitución de un alimento con carbohidratos altamente refinados.
Sin intervención: Nueces después
Recibirá orientación sobre dieta y ejercicio al comienzo del estudio. Al final del estudio, recibirá 12 semanas de un suministro de nueces para consumir a su discreción una vez que se complete el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados y retenidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes reclutados y retenidos
12 semanas
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia a la intervención se determinó a través de diarios de alimentación. Los participantes detallaron el consumo diario del suplemento de nuez en un calendario proporcionado al comienzo del estudio. El porcentaje se determinó como el número de días que consumieron el suplemento durante un total de 84 días.
12 semanas
Palatabilidad del Suplemento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La palatabilidad se midió utilizando una escala analógica visual, el rango de la escala es de 0 a 100, siendo 100 el "más agradable".
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
Cambio en la calidad de la dieta medido por el Índice de Alimentación Saludable-2010 Score (0 - 100). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
0 semanas y 12 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
0 semanas y 12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
Cambio en el porcentaje de hemoglobina A1c
0 semanas y 12 semanas
Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta las 12 semanas
0 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les realizó metabolómica plasmática
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
La metabolómica del plasma se realizó como un resultado exploratorio para todos los participantes. Este resultado representa el número de participantes que tuvieron una extracción de sangre exitosa tanto al inicio como a las 12 semanas enviados al laboratorio con datos utilizables recuperados.
0 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4000-128070-125731P-44

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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