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Nozes para obter uma nutrição duradoura para prevenir o diabetes

20 de agosto de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Nozes para alcançar nutrição duradoura para prevenir diabetes (WALNUT-Diabetes)

O pré-diabetes é um precursor do diabetes tipo 2 e um fator de risco independente para doenças cardiovasculares e atualmente afeta um quarto da população dos Estados Unidos. Indivíduos com IMC acima do peso ou obesos correm um risco particularmente alto de diabetes incidente. Um importante fator de risco modificável para diabetes tipo 2 é a má qualidade da dieta, e a melhoria da qualidade da dieta pode efetivamente retardar e até prevenir o diabetes tipo 2. As intervenções para melhorar a qualidade da dieta até agora, no entanto, dependem de refeições intensivas de curto prazo, projetadas clinicamente, substituindo toda a dieta que tem pouca sustentabilidade. Melhorias persistentes nos padrões alimentares diários geralmente são difíceis sem orientação direcionada, e a qualidade geral da dieta nos Estados Unidos permanece ruim. A identificação de uma intervenção dietética prática e diária para melhorar a qualidade da dieta e prevenir o diabetes naqueles com alto risco permanece desconhecida. Os investigadores propõem inscrever 40 indivíduos com pré-diabetes diagnosticados em um estudo piloto controlado randomizado e fornecer uma intervenção diária de suplementação de nozes para determinar a viabilidade e aceitabilidade do suplemento. Os investigadores determinarão a eficácia preliminar nos marcadores metabólicos e investigarão as associações entre a qualidade da dieta e os níveis circulantes de aminoácidos de cadeia ramificada. O objetivo é implementar um suplemento alimentar integral para melhorar a qualidade da dieta em pacientes com pré-diabetes como uma ferramenta para a prevenção futura do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade na linha de base, morando na área da Baía de São Francisco.
  2. IMC>25 m/kg2 (ou >23 m/kg2 para indivíduos de etnia asiática ou do sul da Ásia)

  3. Documentação do diagnóstico de pré-diabetes conforme evidenciado pelos seguintes critérios:

    1. Uma glicose em jejum de 100-125 mg/dL, ou uma medição de HbA1c de 5,7-6,4%, OU um diagnóstico de "pré-diabetes" ou "glicemia de jejum prejudicada" nos últimos 6 meses, identificado por meio de uma consulta de prontuário eletrônico de pacientes na UCSF e por meio de recrutamento externo na comunidade vizinha
    2. Confirmaremos a elegibilidade de participantes em potencial repetindo as medições de glicemia capilar em jejum na visita inicial para garantir que eles tenham pré-diabetes
  4. Consentimento informado por escrito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição.
  2. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados, como diverticulose ou diverticulite.
  3. Alergia a árvores ou amendoim
  4. Não está disposto a consumir um suplemento diário de nozes.
  5. Diagnóstico de diabetes
  6. Em medicamentos para baixar a glicose
  7. Ingestão dietética gerenciada por nutricionista ou restrições dietéticas pessoais ou médicas que não permitem o consumo de nozes
  8. Condições de má absorção, incluindo cirurgia de bypass intestinal, pancreatite, doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nozes agora
Receberá e será instruído a consumir pacotes diários de suplementos de nozes embalados individualmente por 1 onça por 12 semanas durante a intervenção.
Medicamento: Nozes
1 onça de nozes cruas embaladas individualmente para serem consumidas diariamente, substituindo um alimento com alto teor de carboidratos refinados.
Sem intervenção: Nozes depois
Receberá orientação sobre dieta e exercícios no início do estudo. No final do estudo, receberá 12 semanas de um suprimento de nozes para ser consumido a seu critério após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados e retidos
Prazo: 12 semanas
Número de participantes recrutados e retidos
12 semanas
Adesão à Intervenção
Prazo: 12 semanas
A adesão à intervenção foi determinada por meio de diários alimentares. Os participantes detalharam o consumo diário do suplemento de nozes em um calendário fornecido no início do estudo. A porcentagem foi determinada como o número de dias consumindo suplemento ao longo de 84 dias no total.
12 semanas
Palatabilidade do Suplemento
Prazo: 12 semanas
A palatabilidade foi medida usando uma escala analógica visual, o intervalo da escala é 0-100, sendo 100 o "Mais Agradável".
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade da Dieta
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
Mudança na qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável-2010 (0 - 100). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
0 semanas e 12 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
Alteração na glicemia de jejum
0 semanas e 12 semanas
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
Alteração na porcentagem de hemoglobina A1c
0 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade desde o início até 12 semanas
0 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que realizaram metabolômica plasmática
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
A metabolômica plasmática foi realizada como um resultado exploratório para todos os participantes. Este resultado representa o número de participantes que tiveram uma coleta de sangue bem-sucedida na linha de base e 12 semanas enviadas ao laboratório com dados utilizáveis ​​recuperados.
0 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4000-128070-125731P-44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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