Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Walnoten om blijvende voeding te bereiken om diabetes te voorkomen

20 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Walnoten voor blijvende voeding om diabetes te voorkomen (WALNUT-Diabetes)

Prediabetes is een voorloper van diabetes type 2 en een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, en treft momenteel een kwart van de bevolking van de Verenigde Staten. Personen met overgewicht of zwaarlijvige BMI lopen een bijzonder hoog risico op incidente diabetes. Een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor diabetes type 2 is een slechte voedingskwaliteit, en verbetering van de voedingskwaliteit kan diabetes type 2 effectief vertragen en zelfs voorkomen. Interventies om de kwaliteit van de voeding te verbeteren, zijn tot nu toe echter gebaseerd op intensieve, klinisch samengestelde maaltijden voor de korte termijn die het hele dieet, dat slecht houdbaar is, vervangen. Aanhoudende verbeteringen aan dagelijkse voedingspatronen zijn vaak moeilijk zonder gerichte begeleiding, en de algehele voedingskwaliteit in de Verenigde Staten blijft slecht. De identificatie van een praktische, dagelijkse voedingsinterventie om de voedingskwaliteit te verbeteren en diabetes te voorkomen bij mensen met een hoog risico blijft onbekend. De onderzoekers stellen voor om 40 personen met gediagnosticeerde prediabetes in te schrijven voor een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie en een dagelijkse walnootsuppletie-interventie uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het supplement te bepalen. De onderzoekers zullen dan de voorlopige werkzaamheid op metabole markers bepalen en associaties tussen voedingskwaliteit en circulerende niveaus van aminozuren met vertakte keten onderzoeken. Het doel is om een ​​volwaardig voedingssupplement te implementeren om de voedingskwaliteit te verbeteren bij patiënten met prediabetes als hulpmiddel voor toekomstige type 2-diabetespreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar bij aanvang, woonachtig in de San Francisco Bay Area.
  2. BMI>25 m/kg2 (of >23 m/kg2 voor personen van Aziatische of Zuid-Aziatische etniciteit)

  3. Documentatie van prediabetesdiagnose zoals blijkt uit de volgende criteria:

    1. Een nuchtere glucosewaarde van 100-125 mg/dL, of een HbA1c-meting van 5,7-6,4%, OF een diagnose van "prediabetes" of "verminderde nuchtere glucose" in de afgelopen 6 maanden, geïdentificeerd door middel van een elektronische medische dossiervraag van patiënten bij UCSF en door externe rekrutering in de omliggende gemeenschap
    2. We zullen de geschiktheid van potentiële deelnemers bevestigen door nuchtere capillaire bloedglucosemetingen te herhalen tijdens het basisbezoek om er zeker van te zijn dat ze prediabetes hebben
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bij inschrijving.
  2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen, zoals diverticulose of diverticulitis.
  3. Boom- of pinda-allergieën
  4. Niet bereid om dagelijks een walnotensupplement te consumeren.
  5. Diagnose van suikerziekte
  6. Over glucoseverlagende medicijnen
  7. Door een diëtist gecontroleerde inname via de voeding, of persoonlijke of medische dieetbeperkingen die de consumptie van walnoten niet toestaan
  8. Malabsorptieve aandoeningen waaronder intestinale bypass-operatie, pancreatitis, inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Walnoten nu
Ontvangt en krijgt instructies om 1-oz individueel verpakte dagelijkse walnootsupplementpakketten te consumeren gedurende 12 weken tijdens de interventie.
Geneesmiddel: Walnoten
1 ounce individueel verpakte, rauwe walnoten om dagelijks te consumeren ter vervanging van een hoog geraffineerd koolhydraatvoedsel.
Geen tussenkomst: Walnoten later
Krijgt dieet- en bewegingsbegeleiding aan het begin van de studie. Aan het einde van de studie krijgen ze 12 weken walnotenvoorraad om naar eigen goeddunken te consumeren nadat de studie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geworven en behouden
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal geworven en behouden deelnemers
12 weken
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
De naleving van de interventie werd bepaald door middel van dagelijkse voedingsdagboeken. Deelnemers detailleerden de dagelijkse consumptie van het walnotensupplement op een kalender die aan het begin van het onderzoek werd verstrekt. Percentage werd bepaald als het aantal dagen dat supplement werd geconsumeerd gedurende 84 dagen in totaal.
12 weken
Smakelijkheid van supplement
Tijdsspanne: 12 weken
De smakelijkheid werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, het schaalbereik is 0-100, waarbij 100 de "meest aangename" is.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in voedingskwaliteit gemeten door Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100). Hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit.
0 weken en 12 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in nuchtere glucose
0 weken en 12 weken
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in percentage hemoglobine A1c
0 weken en 12 weken
Verandering in lipoproteïneniveaus met lage dichtheid
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in low-density lipoprotein-niveaus vanaf baseline tot 12 weken
0 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat plasma-metabolomica heeft ondergaan
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Plasmametabolomics uitgevoerd als verkennend resultaat voor alle deelnemers. Deze uitkomst vertegenwoordigt het aantal deelnemers met een succesvolle bloedafname bij zowel de basislijn als na 12 weken die naar het laboratorium zijn gestuurd met bruikbare gegevens hersteld.
0 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4000-128070-125731P-44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen