Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valnøtter for å oppnå varig næring for å forhindre diabetes

20. august 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Valnøtter for å oppnå varig næring for å forhindre diabetes (VALNØTT-diabetes)

Prediabetes er en forløper for diabetes type 2 og en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og rammer i dag en fjerdedel av befolkningen i USA. Personer med overvekt eller fedme har særlig høy risiko for diabetes. En viktig modifiserbar risikofaktor for type 2 diabetes er dårlig kostholdskvalitet, og forbedring av kostholdskvaliteten kan effektivt forsinke og til og med forhindre type 2 diabetes. Intervensjoner for å forbedre kostholdskvaliteten så langt er imidlertid avhengig av kortsiktige intensive, klinisk utformede måltider som erstatter hele dietten som har dårlig bærekraft. Vedvarende forbedringer av daglige kostholdsmønstre er ofte vanskelige uten rettet veiledning, og den generelle kostholdskvaliteten i USA er fortsatt dårlig. Identifiseringen av en praktisk, daglig diettintervensjon for å forbedre kostholdskvaliteten og forhindre diabetes hos de med høy risiko er fortsatt ukjent. Etterforskerne foreslår å registrere 40 individer med diagnostisert prediabetes i en randomisert kontrollert pilotstudie og gi en daglig valnøtttilskuddsintervensjon for å bestemme gjennomførbarhet og aksept av tilskuddet. Etterforskerne vil deretter bestemme foreløpig effekt på metabolske markører og vil undersøke assosiasjoner mellom kostholdskvalitet og sirkulerende nivåer av forgrenede aminosyrer. Målet er å implementere et komplett kosttilskudd for å forbedre kostholdskvaliteten hos pasienter med prediabetes som et verktøy for fremtidig forebygging av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18-65 år ved baseline bor i San Francisco Bay-området.
  2. BMI>25 m/kg2 (eller >23 m/kg2 for personer av asiatisk eller sørasiatisk etnisitet)

  3. Dokumentasjon av prediabetesdiagnose som dokumentert av følgende kriterier:

    1. En fastende glukose 100-125 mg/dL, eller en HbA1c-måling på 5,7-6,4 %, ELLER en diagnose av "prediabetes" eller "nedsatt fastende glukose" i løpet av de siste 6 månedene, identifisert gjennom en elektronisk journalforespørsel fra pasienter ved UCSF og gjennom ekstern rekruttering i det omkringliggende samfunnet
    2. Vi vil bekrefte kvalifisering av potensielle deltakere ved å gjenta fastende kapillærblodsukkermålinger ved baseline-besøket for å sikre at de har prediabetes
  4. Skriftlig informert samtykke og evne til å overholde studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner ved påmelding.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene, for eksempel divertikulose eller divertikulitt.
  3. Tre- eller peanøttallergi
  4. Uvillig til å konsumere et daglig valnøtttilskudd.
  5. Diagnose av diabetes
  6. På glukosesenkende medisiner
  7. Kostholdsstyrt kostinntak, eller personlige eller medisinske kostholdsbegrensninger som ikke tillater inntak av valnøtter
  8. Malabsorptive tilstander inkludert intestinal bypass-kirurgi, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Valnøtter nå
Vil motta og bli bedt om å konsumere 1-oz individuelt innpakket daglige valnøtttilskuddspakker i 12 uker under intervensjon.
Legemiddel: Valnøtter
1 unse individuelt innpakket, rå valnøtter som skal konsumeres daglig som erstatning for høyraffinert karbohydratmat.
Ingen inngripen: Valnøtter senere
Vil få kostholds- og treningsveiledning ved studiestart. Ved slutten av studien vil de motta 12 uker med en valnøttforsyning som kan konsumeres etter eget skjønn etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert og beholdt
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere rekruttert og beholdt
12 uker
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av intervensjonen ble bestemt gjennom daglige matdagbøker. Deltakerne detaljerte daglig forbruk av valnøtttilskuddet på en kalender som ble gitt ved begynnelsen av studien. Prosentandelen ble bestemt som antall dager med tilskudd over 84 dager totalt.
12 uker
Smakbarhet av supplement
Tidsramme: 12 uker
Smakelighet ble målt ved hjelp av en visuell analog skala, skalaområdet er 0-100, med 100 som "mest behagelig".
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i kostholdskvalitet målt ved Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100). Høyere score indikerer bedre kostholdskvalitet.
0 uker og 12 uker
Fastende glukose
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i fastende glukose
0 uker og 12 uker
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i prosentandel av Hemoglobin A1c
0 uker og 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinnivåer
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinnivåer fra baseline til 12 uker
0 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde utført plasmametabolomikk
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Plasmametabolomikk utført som et utforskende resultat for alle deltakerne. Dette utfallet representerer antall deltakere som hadde en vellykket blodprøve både ved baseline og 12 uker sendt til laboratoriet med gjenopprettet brukbare data.
0 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4000-128070-125731P-44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger