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Walnüsse, um eine dauerhafte ERNÄHRUNG zu erreichen, um Diabetes vorzubeugen

20. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Walnüsse zur Erreichung einer dauerhaften Ernährung zur Vorbeugung von Diabetes (WALNUSS-Diabetes)

Prädiabetes ist ein Vorläufer von Typ-2-Diabetes und ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und betrifft derzeit ein Viertel der Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Personen mit übergewichtigem oder fettleibigem BMI haben ein besonders hohes Risiko, an Diabetes zu erkranken. Ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für Typ-2-Diabetes ist eine schlechte Ernährungsqualität, und eine Verbesserung der Ernährungsqualität kann Typ-2-Diabetes effektiv verzögern und sogar verhindern. Bisherige Interventionen zur Verbesserung der Ernährungsqualität beruhen jedoch auf kurzfristigen, intensiven, klinisch gestalteten Mahlzeiten, die die gesamte Ernährung ersetzen, die eine geringe Nachhaltigkeit aufweist. Anhaltende Verbesserungen der täglichen Ernährungsgewohnheiten sind ohne gezielte Anleitung oft schwierig, und die allgemeine Ernährungsqualität in den Vereinigten Staaten bleibt schlecht. Die Identifizierung einer praktischen, täglichen diätetischen Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität und Prävention von Diabetes bei Hochrisikopatienten ist noch nicht bekannt. Die Forscher schlagen vor, 40 Personen mit diagnostiziertem Prädiabetes in eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie aufzunehmen und eine tägliche Walnussergänzungsintervention anzubieten, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ergänzung zu bestimmen. Die Forscher werden dann die vorläufige Wirksamkeit auf metabolische Marker bestimmen und Zusammenhänge zwischen der Ernährungsqualität und den zirkulierenden Mengen an verzweigtkettigen Aminosäuren untersuchen. Ziel ist die Implementierung eines vollwertigen Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Patienten mit Prädiabetes als Instrument für die zukünftige Typ-2-Diabetes-Prävention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren zu Studienbeginn, die in der San Francisco Bay Area leben.
  2. BMI>25 m/kg2 (oder >23 m/kg2 für Personen asiatischer oder südasiatischer Abstammung)

  3. Dokumentation der Prädiabetes-Diagnose anhand folgender Kriterien:

    1. Ein Nüchternglukosewert von 100-125 mg/dl oder ein HbA1c-Messwert von 5,7-6,4 %, ODER eine Diagnose von „Prädiabetes“ oder „beeinträchtigter Nüchternglukose“ in den letzten 6 Monaten, identifiziert durch eine elektronische Krankenaktenabfrage von Patienten an der UCSF und durch externe Rekrutierung in der umliegenden Gemeinde
    2. Wir werden die Eignung potenzieller Teilnehmer bestätigen, indem wir die kapillaren Blutzuckermessungen auf nüchternen Magen beim Basisbesuch wiederholen, um sicherzustellen, dass sie Prädiabetes haben
  4. Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen bei der Einschreibung.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde, wie z. B. Divertikulose oder Divertikulitis.
  3. Baum- oder Erdnussallergien
  4. Nicht bereit, eine tägliche Walnussergänzung zu konsumieren.
  5. Diagnose von Diabetes
  6. Über blutzuckersenkende Medikamente
  7. Vom Ernährungsberater gesteuerte Nahrungsaufnahme oder persönliche oder medizinische Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr von Walnüssen nicht zulassen
  8. Malabsorptive Zustände, einschließlich Darmbypassoperation, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Walnüsse jetzt
Wird während der Intervention 12 Wochen lang täglich einzeln verpackte Walnuss-Ergänzungspakete von 1 Unze erhalten und angewiesen, diese zu konsumieren.
Arzneimittel: Walnüsse
1 Unze einzeln verpackte, rohe Walnüsse, die täglich verzehrt werden und ein hochraffiniertes Kohlenhydrat-Nahrungsmittel ersetzen.
Kein Eingriff: Walnüsse später
Zu Beginn des Studiums erhalten Sie eine Ernährungs- und Bewegungsberatung. Am Ende der Studie erhalten Sie 12 Wochen lang einen Walnussvorrat, der nach Abschluss der Studie nach eigenem Ermessen verzehrt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten und gehaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der rekrutierten und gehaltenen Teilnehmer
12 Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Intervention wurde durch tägliche Ernährungstagebücher bestimmt. Die Teilnehmer gaben den täglichen Verzehr der Walnussergänzung in einem Kalender an, der zu Beginn der Studie bereitgestellt wurde. Der Prozentsatz wurde als Anzahl der Tage bestimmt, an denen das Nahrungsergänzungsmittel über insgesamt 84 Tage konsumiert wurde.
12 Wochen
Schmackhaftigkeit des Supplements
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schmackhaftigkeit wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen, der Skalenbereich ist 0–100, wobei 100 das „Am angenehmsten“ ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Ernährungsqualität gemessen am Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100). Höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
0 Wochen und 12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
0 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes von Hämoglobin A1c
0 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Low Density Lipoprotein-Spiegel
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Low-Density-Lipoproteinspiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen
0 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Plasma-Metabolomics durchgeführt wurden
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Plasma-Metabolomik wurde als exploratives Ergebnis für alle Teilnehmer durchgeführt. Dieses Ergebnis stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die sowohl zu Studienbeginn eine erfolgreiche Blutentnahme hatten als auch nach 12 Wochen mit wiederhergestellten verwertbaren Daten ins Labor geschickt wurden.
0 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4000-128070-125731P-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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