Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICVT u HPV-indukovaných genitálních lézí u imunokompromitovaných a imunokompetentních pacientů

18. března 2019 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti topické iontové kontravirové terapie (ICVT) obsahující digoxin a furosemid u HPV-indukovaných genitálních lézí u imunokompromitovaných a imunokompetentních pacientů

Cílem této studie je prozkoumat a vyhodnotit farmakodynamiku a klinickou účinnost iontové kontravirové terapie CLS003 u imunokompromitovaných a imunokompetentních pacientů s benigními a premaligními HPV-indukovanými genitálními lézemi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost/tolerovatelnost ICVT jako potenciální léčby benigních a premaligních genitálních lézí vyvolaných HPV u imunokompetentních a imunosuprimovaných pacientů. To zahrnuje 3 různé populace pacientů: i) imunokompetentní pacienti s anogenitálními bradavicemi (AGW), ii) imunokompromitovaní pacienti s anogenitálními bradavicemi a iii) imunokompromitovaní pacienti s vulvární skvamózní intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HSIL), dříve označovanou jako obvyklý typ vulvální intraepiteliální neoplazie (uVIN). Vzhledem k tomu, že způsob účinku digoxin/furosemid ICVT je částečně nezávislý na imunitním systému a je přímo zaměřen na vymýcení kauzativního HPV, předpokládáme, že tato terapie je pro tuto specifickou skupinu jedinců hodnotná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let obecně, stabilní dobrý zdravotní stav (s výjimkou poruchy s oslabenou imunitou) podle posouzení zkoušejícího na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, chemie, hematologie.
  2. V případě imunokompromitovaných pacientů včetně, ale bez omezení na uvedené; pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresivní léčbu, pacienti s autoimunitním onemocněním, pacienti s HIV, pacienti po transplantaci
  3. V případě skupin pacientů s genitálními bradavicemi: mají alespoň 3 genitální bradavice (platí pouze pro část 1 studie)
  4. V případě vulvární HSIL: alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 20 mm NEBO ve 2 kolmých rozměrech, které po vynásobení dohromady dávají plochu povrchu ≥ 120 mm² (platí pouze pro část 1 studie)
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a v den 0 a je ochotna používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po ní (tj. orální, implantované, injekční, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, podvázání vejcovodů, abstinence nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii)
  6. Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
  7. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v holandském jazyce
  8. Ochota zdržet se používání jiných topických produktů v oblasti léčby nebo zakázaných léků po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění v jakémkoli orgánovém systému podle posouzení zkoušejícího (bez ohledu na souvislost s imunosupresivní poruchou/terapií), včetně, ale bez omezení na: psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, endokrinní, hematologické nebo respirační onemocnění
  2. Použili nebo podstoupili jakoukoli lokální léčbu genitálních bradavic, kryoterapii, elektrokoagulaci, chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 28 dnů před zařazením
  3. Použili nebo podstoupili jakoukoli topickou léčbu HSIL vulvy, laserovou terapii nebo chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 28 dnů před zařazením
  4. Máte nějaké aktuální relevantní kožní infekce v ošetřované oblasti jiné než genitální bradavice (včetně, ale bez omezení na atopickou dermatitidu, lichenovou sklerózu, lichen planus nebo psoriázu)
  5. Mít známou citlivost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku, včetně digoxinu a furosemidu
  6. Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát za poslední rok
  7. Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLS003
Lokální formulace digoxinu a furosemidu
Lék: CLS003
CLS003
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní vozidlo
Lék: Vozidlo
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti léze (vulvální HSIL nebo bradavice).
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Po dokončení studia až 20 týdnů
Po dokončení studia až 20 týdnů
Hodnocení virové nálože HPV
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Změna virové nálože HPV
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Průměrná virová nálož HPV
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Histologie (regrese vulválního HSIL nebo AGW do žádné dysplazie, genotypizace HPV)
Časové okno: Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
Stav lokální imunity
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Procentuální clearance vulválních HSIL lézí
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Pro vulvální HSIL kohortu
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Podíl pacientů se všemi vulválními HSIL lézemi vymizel
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Pro vulvální HSIL kohortu
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Histologie (regrese vulválního HSIL do žádné dysplazie)
Časové okno: Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
Pro vulvální HSIL kohortu
Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
Histologická recidiva v období sledování 1. části
Časové okno: Den 84, 126
Pro vulvální HSIL kohortu
Den 84, 126
Procento vymizení genitálních bradavic
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Pro kohortu genitálních bradavic
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Podíl pacientů se všemi genitálními bradavicemi odstraněnými
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Pro kohortu genitálních bradavic
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
Klinická recidiva v období sledování 1. části
Časové okno: Den 84, 126
Pro kohortu genitálních bradavic
Den 84, 126

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti CLS003
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126 (část 1 studie), den 0, 28, 56, 140 (část 2 studie) a podle dobrovolnosti pacienta
Den 0, 21, 42, 84, 126 (část 1 studie), den 0, 28, 56, 140 (část 2 studie) a podle dobrovolnosti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maruho Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení