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ICVT dans les lésions génitales induites par le VPH chez les patients immunodéprimés et immunocompétents

18 mars 2019 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle pour explorer l'efficacité, la pharmacodynamique et l'innocuité de la thérapie antivirale ionique topique (ICVT) composée de digoxine et de furosémide dans les lésions génitales induites par le VPH de patients immunodéprimés et immunocompétents

Cette étude vise à explorer et à évaluer la pharmacodynamique et l'efficacité clinique de la thérapie antivirale ionique CLS003 chez les patients immunodéprimés et immunocompétents atteints de lésions génitales bénignes et précancéreuses induites par le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à explorer l'efficacité clinique et l'innocuité/la tolérance de l'ICVT en tant que traitement potentiel des lésions génitales bénignes et précancéreuses induites par le VPH chez les patients immunocompétents et immunodéprimés. Cela comprend 3 populations de patients différentes : i) les patients immunocompétents atteints de verrues anogénitales (AGW), ii) les patients immunodéprimés atteints de verrues anogénitales et iii) les patients immunodéprimés atteints de néoplasie épidermoïde intraépithéliale vulvaire de haut grade (HSIL), anciennement appelée néoplasie intraépithéliale vulvaire de type habituel (uVIN). Étant donné que le mode d'action de la digoxine / furosémide ICVT est en partie indépendant du système immunitaire et directement ciblé pour éradiquer le VPH causal, nous émettons l'hypothèse que cette thérapie est utile dans ce groupe spécifique d'individus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans en général, bonne santé stable (à l'exception du trouble immunodéprimé) selon le jugement de l'investigateur basé sur les résultats d'antécédents médicaux, examen physique, ECG, chimie, hématologie.
  2. En cas de patients immunodéprimés, y compris, mais sans s'y limiter ; patients recevant un traitement immunosuppresseur pour quelque raison que ce soit, patients atteints d'une maladie auto-immune, patients atteints du VIH, patients transplantés
  3. En cas de verrues génitales groupe(s) de patients : ont au moins 3 verrues génitales (uniquement applicable à la partie 1 de l'étude)
  4. En cas de HSIL vulvaire : au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm OU dans 2 dimensions perpendiculaires qui, multipliées ensemble, donnent une surface ≥ 120 mm² (applicable uniquement à la partie 1 de l'étude)
  5. Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au jour 0, et est disposée à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et 3 mois après (c'est-à-dire orale, implantée, injectable, DIU, diaphragme, préservatif, ligature des trompes, abstinence, ou êtes dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie)
  6. Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude
  7. Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais
  8. Disposé à s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques dans la zone de traitement ou des médicaments interdits pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie importante, incontrôlée ou instable dans tout système organique selon le jugement de l'investigateur (indépendamment de l'association avec le trouble/traitement immunosuppresseur), y compris, mais sans s'y limiter : psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, endocrinien, maladie hématologique ou respiratoire
  2. Avoir utilisé ou reçu un traitement topique contre les verrues génitales, la cryothérapie, l'électrocoagulation, la chirurgie dans la zone de traitement dans les 28 jours précédant l'inscription
  3. Avoir utilisé ou reçu un traitement topique HSIL vulvaire, une thérapie au laser ou une intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 28 jours précédant l'inscription
  4. Avoir des infections cutanées pertinentes actuelles dans la zone de traitement autres que les verrues génitales (y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la sclérose en plaques, le lichen plan ou le psoriasis)
  5. Avoir une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental, y compris la digoxine et le furosémide
  6. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois au cours de la dernière année
  7. Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CLS003
Formulation topique de digoxine et de furosémide
Médicament: CLS003
CLS003
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule inactif
Médicament: Véhicule
Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de la lésion (vulvaire HSIL ou verrue)
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
Évaluation de la charge virale VPH
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Modification de la charge virale HPV
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Charge virale HPV moyenne
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Histologie (régression des HSIL vulvaires ou AGW vers l'absence de dysplasie, génotypage HPV)
Délai: Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
Statut d'immunité locale
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Pourcentage de clairance des lésions HSIL vulvaires
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Pour la cohorte HSIL vulvaire
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Proportion de patients avec toutes les lésions HSIL vulvaires éliminées
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Pour la cohorte HSIL vulvaire
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Histologie (régression du HSIL vulvaire à l'absence de dysplasie)
Délai: Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
Pour la cohorte HSIL vulvaire
Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
Récidive histologique dans la période de suivi de la partie 1
Délai: Jour 84, 126
Pour la cohorte HSIL vulvaire
Jour 84, 126
Pourcentage de clairance des verrues génitales
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Pour la cohorte des verrues génitales
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Proportion de patients dont toutes les verrues génitales ont disparu
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Pour la cohorte des verrues génitales
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
Récidive clinique au cours de la période de suivi de la partie 1
Délai: Jour 84, 126
Pour la cohorte des verrues génitales
Jour 84, 126

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité de CLS003
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude), et comme volontaire par le patient
Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude), et comme volontaire par le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maruho Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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