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ICVT nelle lesioni genitali indotte da HPV di pazienti immunocompromessi e immunocompetenti

18 marzo 2019 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco per esplorare l'efficacia, la farmacodinamica e la sicurezza della terapia contravirale ionica topica (ICVT) composta da digossina e furosemide nelle lesioni genitali indotte da HPV di pazienti immunocompromessi e immunocompetenti

Questo studio ha lo scopo di esplorare e valutare la farmacodinamica e l'efficacia clinica della terapia contravirale ionica CLS003 in pazienti immunocompromessi e immunocompetenti con lesioni genitali benigne e precancerose indotte da HPV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza/tollerabilità dell'ICVT come potenziale trattamento per lesioni genitali benigne e precancerose indotte da HPV in pazienti immunocompetenti e immunosoppressi. Ciò include 3 diverse popolazioni di pazienti: i) pazienti immunocompetenti con verruche anogenitali (AGW), ii) pazienti immunocompromessi con verruche anogenitali e iii) pazienti immunocompromessi con neoplasia intraepiteliale squamosa vulvare di alto grado (HSIL), precedentemente denominata neoplasia intraepiteliale vulvare di tipo usuale (uVIN). Poiché la modalità di azione dell'ICVT con digossina/furosemide è in parte indipendente dal sistema immunitario e mirata direttamente all'eradicazione dell'HPV responsabile, ipotizziamo che questa terapia sia utile in questo specifico gruppo di individui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni in generale, buona salute stabile (ad eccezione del disturbo immunocompromesso) secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui risultati di anamnesi, esame fisico, ECG, chimica, ematologia.
  2. In caso di pazienti immunocompromessi inclusi ma non limitati a; pazienti in terapia immunosoppressiva per qualsiasi motivo, pazienti con malattie autoimmuni, pazienti HIV, pazienti trapiantati
  3. In caso di gruppo/i di pazienti con verruche genitali: avere almeno 3 condilomi genitali (applicabile solo allo Studio Parte 1)
  4. In caso di HSIL vulvare: almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro più lungo ≥ 20 mm OPPURE in 2 dimensioni perpendicolari che, moltiplicate insieme, danno un'area superficiale ≥ 120 mm² (applicabile solo allo Studio Parte 1)
  5. Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno 0 ed è disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 3 mesi dopo (ad es. orale, impiantato, iniettabile, IUD, diaframma, preservativo, legatura delle tube, astinenza o relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia)
  6. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
  7. Capacità di comunicare bene con l'investigatore in lingua olandese
  8. Disposto ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici nell'area di trattamento o farmaci proibiti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa, incontrollata o instabile in qualsiasi sistema di organi secondo il giudizio dello sperimentatore (indipendentemente dall'associazione con il disturbo/terapia immunosoppressiva), inclusi ma non limitati a: psichiatrici, neurologici, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, malattia ematologica o respiratoria
  2. Avere utilizzato o ricevuto qualsiasi trattamento topico per verruche genitali, crioterapia, elettrocoagulazione, intervento chirurgico nell'area di trattamento entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  3. Avere utilizzato o ricevuto qualsiasi trattamento topico HSIL vulvare, terapia laser o intervento chirurgico nell'area di trattamento entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  4. Avere infezioni cutanee rilevanti in corso nell'area di trattamento diverse dalle verruche genitali (inclusi, ma non limitati a dermatite atopica, lichen sclerosi, lichen planus o psoriasi)
  5. Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale, tra cui digossina e furosemide
  6. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte nell'ultimo anno
  7. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLS003
Digossina e Furosemide formulazione topica
Droga: CLS003
CLS003
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo inattivo
Droga: Veicolo
Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della lesione (HSIL vulvare o verruca).
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Variazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
Valutazione della carica virale dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Alterazione della carica virale dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Carica virale media dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Istologia (regressione di HSIL vulvare o AGW a nessuna displasia, genotipizzazione HPV)
Lasso di tempo: Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
Stato di immunità locale
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Percentuale di clearance delle lesioni HSIL vulvari
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Per la coorte HSIL vulvare
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Percentuale di pazienti con tutte le lesioni HSIL vulvari eliminate
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Per la coorte HSIL vulvare
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Istologia (regressione dell'HSIL vulvare a nessuna displasia)
Lasso di tempo: Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
Per la coorte HSIL vulvare
Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
Recidiva istologica nel periodo di follow-up della Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 84, 126
Per la coorte HSIL vulvare
Giorno 84, 126
Percentuale di liquidazione delle verruche genitali
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Per la coorte di verruche genitali
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Percentuale di pazienti con tutte le verruche genitali eliminate
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Per la coorte di verruche genitali
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
Recidiva clinica nel periodo di follow-up della Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 84, 126
Per la coorte di verruche genitali
Giorno 84, 126

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi per valutare la sicurezza/tollerabilità di CLS003
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio) e come volontario del paziente
Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio) e come volontario del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maruho Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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