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ICVT bei HPV-induzierten genitalen Läsionen von immungeschwächten und immunkompetenten Patienten

18. März 2019 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit der topischen ionischen kontraviralen Therapie (ICVT) bestehend aus Digoxin und Furosemid bei HPV-induzierten genitalen Läsionen von immungeschwächten und immunkompetenten Patienten

Diese Studie soll die Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit der ionischen kontraviralen Therapie CLS003 bei immungeschwächten und immunkompetenten Patienten mit gutartigen und prämalignen HPV-induzierten Genitalläsionen untersuchen und bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von ICVT als potenzielle Behandlung für gutartige und prämaligne HPV-induzierte genitale Läsionen bei immunkompetenten und immunsupprimierten Patienten untersuchen. Dies umfasst 3 verschiedene Patientenpopulationen: i) immunkompetente Patienten mit anogenitalen Warzen (AGWs), ii) immungeschwächte Patienten mit anogenitalen Warzen und iii) immungeschwächte Patienten mit hochgradiger squamöser intraepithelialer Neoplasie (HSIL) der Vulva, früher als intraepitheliale Neoplasie der Vulva vom üblichen Typ bezeichnet (uVIN). Da die Wirkungsweise von Digoxin/Furosemid ICVT teilweise unabhängig vom Immunsystem ist und direkt darauf abzielt, das verursachende HPV auszurotten, nehmen wir an, dass diese Therapie bei dieser speziellen Personengruppe von Wert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre im Allgemeinen stabiler guter Gesundheitszustand (mit Ausnahme der immungeschwächten Störung) gemäß Beurteilung des Prüfarztes basierend auf den Ergebnissen von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Chemie, Hämatologie.
  2. Im Falle von immungeschwächten Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Patienten, die aus irgendeinem Grund eine immunsuppressive Therapie erhalten, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, HIV-Patienten, Transplantationspatienten
  3. Bei Genitalwarzen-Patientengruppe(n): mindestens 3 Genitalwarzen (gilt nur für Studienteil 1)
  4. Bei Vulva-HSIL: mindestens eine genau messbare Läsion in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm ODER in 2 senkrecht zueinander stehenden Dimensionen, die multipliziert eine Fläche von ≥ 120 mm² ergeben (gilt nur für Studienteil 1)
  5. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und an Tag 0 hat und bereit ist, während der Studie und 3 Monate danach (d. h. oral, implantiert, injizierbar, Spirale, Diaphragma, Kondom, Tubenligatur, Abstinenz oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte)
  6. Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten
  7. Fähigkeit, gut mit dem Ermittler in niederländischer Sprache zu kommunizieren
  8. Bereit, für die Dauer der Studie keine anderen topischen Produkte im Behandlungsbereich oder verbotene Medikamente zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante, unkontrollierte oder instabile Erkrankung in einem beliebigen Organsystem nach Einschätzung des Prüfers (unabhängig von der Assoziation mit der immunsuppressiven Störung/Therapie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, endokrine, hämatologische oder Atemwegserkrankungen
  2. Haben innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine topische Genitalwarzenbehandlung, Kryotherapie, Elektrokoagulation oder Operation im Behandlungsbereich angewendet oder erhalten
  3. Haben innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine topische Vulva-HSIL-Behandlung, Lasertherapie oder Operation im Behandlungsbereich angewendet oder erhalten
  4. Haben Sie andere relevante Hautinfektionen im Behandlungsbereich als Genitalwarzen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atopische Dermatitis, Lichen Sklerose, Lichen planus oder Psoriasis)
  5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats, einschließlich Digoxin und Furosemid, haben
  6. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal im vergangenen Jahr
  7. Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLS003
Topische Formulierung von Digoxin und Furosemid
Arzneimittel: CLS003
CLS003
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Inaktives Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsverkleinerung (Vulva-HSIL oder Warze).
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 20 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 20 Wochen
Bewertung der HPV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Veränderung der HPV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Mittlere HPV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Histologie (Regression von Vulva-HSIL oder AGWs auf keine Dysplasie, HPV-Genotypisierung)
Zeitfenster: Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
Lokaler Immunitätsstatus
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Prozentuale Clearance von Vulva-HSIL-Läsionen
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Für die vulväre HSIL-Kohorte
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Anteil der Patientinnen, bei denen alle HSIL-Läsionen der Vulva abgeheilt sind
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Für die vulväre HSIL-Kohorte
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Histologie (Regression der vulvären HSIL zu keiner Dysplasie)
Zeitfenster: Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
Für die vulväre HSIL-Kohorte
Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
Histologisches Rezidiv in der Nachbeobachtungszeit von Teil 1
Zeitfenster: Tag 84, 126
Für die vulväre HSIL-Kohorte
Tag 84, 126
Prozentuale Entfernung von Genitalwarzen
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Für Genitalwarzen Kohorte
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Anteil der Patienten, bei denen alle Genitalwarzen beseitigt wurden
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Für Genitalwarzen Kohorte
Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
Klinisches Rezidiv in der Nachbeobachtungszeit von Teil 1
Zeitfenster: Tag 84, 126
Für Genitalwarzen Kohorte
Tag 84, 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse zur Beurteilung der Sicherheit/Verträglichkeit von CLS003
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126 (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie) und wie vom Patienten freiwillig angegeben
Tag 0, 21, 42, 84, 126 (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie) und wie vom Patienten freiwillig angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maruho Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS003-CO-PR-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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