Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICVT i HPV-inducerede genitale læsioner hos immunkompromitterede og immunkompetente patienter

18. marts 2019 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblindt studie for at udforske effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​topisk ionisk kontraviral terapi (ICVT) bestående af digoxin og furosemid i HPV-inducerede genitale læsioner hos immunkompromitterede og immunkompetente patienter

Denne undersøgelse har til formål at udforske og evaluere farmakodynamikken og den kliniske effektivitet af den ioniske kontravirale terapi CLS003 hos immunkompromitterede og immunkompetente patienter med godartede og præmaligne HPV-inducerede genitale læsioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske klinisk effekt og sikkerhed/tolerabilitet af ICVT som en potentiel behandling af benigne og præmaligne HPV-inducerede genitale læsioner hos immunkompetente og immunsupprimerede patienter. Dette omfatter 3 forskellige patientpopulationer: i) immunkompetente patienter med anogenitale vorter (AGW'er), ii) immunkompromitterede patienter med anogenitale vorter og iii) immunkompromitterede patienter med vulvar højgradig pladeepitelial neoplasi (HSIL), tidligere omtalt som normal type vulvar intraepitelial neoplasi (uVIN). Da digoxin/furosemid ICVT's virkemåde til dels er uafhængig af immunsystemet og direkte målrettet mod at udrydde den forårsagende HPV, antager vi, at denne terapi er af værdi i denne specifikke gruppe af individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år generelt stabilt godt helbred (med undtagelse af den immunkompromitterede lidelse) ifølge investigatorens vurdering baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, kemi, hæmatologi.
  2. I tilfælde af immunkompromitterede patienter, herunder men ikke begrænset til; patienter, der får immunsuppressiv behandling af en eller anden grund, patienter med autoimmun sygdom, HIV-patienter, transplantationspatienter
  3. I tilfælde af kønsvorter patientgruppe(r): have mindst 3 kønsvorter (gælder kun for undersøgelsesdel 1)
  4. I tilfælde af vulva HSIL: mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med længste diameter ≥ 20 mm ELLER i 2 vinkelrette dimensioner, der, når de multipliceres sammen, giver et overfladeareal ≥ 120 mm² (kun gældende for undersøgelsesdel 1)
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0 og er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter (dvs. oral, implanteret, injicerbar, spiral, mellemgulv, kondom, tubal ligering, abstinens eller er i et monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi)
  6. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner
  7. Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog
  8. Villig til at afstå fra at bruge andre aktuelle produkter i behandlingsområdet eller forbudte medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant, ukontrolleret eller ustabil sygdom i ethvert organsystem efter investigatorens vurdering (uanset sammenhæng med den immunsupprimerende lidelse/terapi), inklusive men ikke begrænset til: psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, endokrin, hæmatologisk eller luftvejssygdom
  2. Har brugt eller modtaget aktuel kønsvortebehandling, kryoterapi, elektrokoagulation, kirurgi i behandlingsområdet inden for 28 dage før tilmelding
  3. Har brugt eller modtaget aktuel vulva HSIL-behandling, laserterapi eller operation i behandlingsområdet inden for 28 dage før tilmelding
  4. Har nogen aktuelle relevante hudinfektioner i behandlingsområdet bortset fra kønsvorter (inklusive, men ikke begrænset til atopisk dermatitis, lichen sklerose, lichen planus eller psoriasis)
  5. Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser, herunder digoxin og furosemid
  6. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange inden for det seneste år
  7. Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLS003
Topisk formulering af digoxin og furosemid
Medicin: CLS003
CLS003
Placebo komparator: Køretøj
Inaktivt køretøj
Medicin: Køretøj
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af størrelsen af ​​læsionen (vulvar HSIL eller vorte).
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 20 uger
Gennem studieafslutning, op til 20 uger
HPV viral load vurdering
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Ændring i HPV-virusmængden
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Gennemsnitlig HPV-virusbelastning
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Histologi (regression af vulva HSIL eller AGW'er til ingen dysplasi, HPV-genotypebestemmelse)
Tidsramme: Dag 0, 42, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 56 (del 2 af undersøgelsen)
Dag 0, 42, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 56 (del 2 af undersøgelsen)
Lokal immunitetsstatus
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Procentvis clearance af vulva HSIL læsioner
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
For vulva HSIL kohorte
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Andel af patienter med alle vulva HSIL læsioner ryddet
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
For vulva HSIL kohorte
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Histologi (regression af vulvar HSIL til ingen dysplasi)
Tidsramme: Dag 0, 42, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 56 (del 2 af undersøgelsen)
For vulva HSIL kohorte
Dag 0, 42, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 56 (del 2 af undersøgelsen)
Histologisk recidiv i del 1-opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 84, 126
For vulva HSIL kohorte
Dag 84, 126
Procentvis clearance af kønsvorter
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Til kønsvortekohorte
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Andel af patienter med alle kønsvorter ryddet
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Til kønsvortekohorte
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen)
Klinisk recidiv i del 1-opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 84, 126
Til kønsvortekohorte
Dag 84, 126

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser for at vurdere sikkerhed/tolerabilitet af CLS003
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen), og som frivilligt af patienten
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 af undersøgelsen), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 af undersøgelsen), og som frivilligt af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maruho Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS003-CO-PR-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger