Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICVT i HPV-induserte genitale lesjoner hos immunkompromitterte og immunkompetente pasienter

18. mars 2019 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind studie for å utforske effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheten til topisk ionisk kontraviral terapi (ICVT) bestående av digoksin og furosemid i HPV-induserte genitale lesjoner hos immunkompromitterte og immunkompetente pasienter

Denne studien er ment å utforske og evaluere farmakodynamikken og den kliniske effekten av den ioniske kontravirale terapien CLS003 hos immunkompromitterte og immunkompetente pasienter med godartede og premaligne HPV-induserte genitale lesjoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å utforske klinisk effekt og sikkerhet/tolerabilitet av ICVT som en potensiell behandling for benigne og premaligne HPV-induserte genitale lesjoner hos immunkompetente og immunsupprimerte pasienter. Dette inkluderer 3 forskjellige pasientpopulasjoner: i) immunkompetente pasienter med anogenitale vorter (AGWs), ii) immunkompromitterte pasienter med anogenitale vorter og iii) immunkompromitterte pasienter med vulvar høygradig squamous intraepitelial neoplasia (HSIL), tidligere omtalt som vanlig type vulvar intraepitelial neoplasi (uVIN). Siden digoksin/furosemid ICVTs virkemåte delvis er uavhengig av immunsystemet og direkte målrettet mot å utrydde den forårsakende HPV-en, antar vi at denne terapien er av verdi i denne spesifikke gruppen av individer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år generelt, stabil god helse (med unntak av den immunkompromitterte lidelsen) i henhold til vurdering av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, kjemi, hematologi.
  2. I tilfelle av immunkompromitterte pasienter inkludert, men ikke begrenset til; pasienter som får immunsuppressiv behandling uansett årsak, pasienter med autoimmun sykdom, HIV-pasienter, transplantasjonspasienter
  3. Ved kjønnsvorter pasientgruppe(r): ha minst 3 kjønnsvorter (gjelder kun for studiedel 1)
  4. Ved vulvar HSIL: minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter ≥ 20 mm ELLER i 2 vinkelrette dimensjoner som når de multipliseres sammen gir et overflateareal ≥ 120 mm² (kun gjeldende for studiedel 1)
  5. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0, og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og 3 måneder etterpå (dvs. oral, implantert, injiserbar, spiral, diafragma, kondom, tubal ligering, avholdenhet, eller er i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi)
  6. Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene
  7. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk
  8. Villig til å avstå fra å bruke andre aktuelle produkter i behandlingsområdet, eller forbudte medisiner i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organsystem etter vurdering av etterforskeren (uavhengig av assosiasjon til den immunsupprimerende lidelsen/terapien), inkludert men ikke begrenset til: psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, endokrin, hematologisk eller luftveissykdom
  2. Har brukt eller mottatt lokal kjønnsvortebehandling, kryoterapi, elektrokoagulasjon, kirurgi i behandlingsområdet innen 28 dager før påmelding
  3. Har brukt eller mottatt lokal vulva HSIL-behandling, laserterapi eller kirurgi i behandlingsområdet innen 28 dager før påmelding
  4. Har noen aktuelle aktuelle hudinfeksjoner i behandlingsområdet bortsett fra kjønnsvorter (inkludert, men ikke begrenset til atopisk dermatitt, lavsklerose, lichen planus eller psoriasis)
  5. Har en kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet, inkludert digoksin og furosemid
  6. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger det siste året
  7. Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CLS003
Topisk formulering av digoksin og furosemid
Legemiddel: CLS003
CLS003
Placebo komparator: Kjøretøy
Inaktivt kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av lesjon (vulvar HSIL eller vorte).
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Endring i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
HPV-virusbelastningsvurdering
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Endring i HPV-virusmengden
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Gjennomsnittlig virusmengde av HPV
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Histologi (regresjon av vulva HSIL eller AGW til ingen dysplasi, HPV-genotyping)
Tidsramme: Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
Lokal immunitetsstatus
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Prosentvis clearance av vulva HSIL lesjoner
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
For vulvar HSIL-kohort
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Andel pasienter med alle vulva HSIL-lesjoner fjernet
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
For vulvar HSIL-kohort
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Histologi (regresjon av vulvar HSIL til ingen dysplasi)
Tidsramme: Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
For vulvar HSIL-kohort
Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
Histologisk residiv i del 1-oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 84, 126
For vulvar HSIL-kohort
Dag 84, 126
Prosentvis clearance av kjønnsvorter
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
For kjønnsvortekohort
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Andel pasienter med alle kjønnsvorter fjernet
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
For kjønnsvortekohort
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
Klinisk residiv i del 1-oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 84, 126
For kjønnsvortekohort
Dag 84, 126

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser for å vurdere sikkerheten/toleransen til CLS003
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien), og som frivillig av pasienten
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien), og som frivillig av pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maruho Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLS003-CO-PR-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger