Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICVT при ВПЧ-индуцированных поражениях гениталий у иммунокомпрометированных и иммунокомпетентных пациентов

18 марта 2019 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.

Фаза 2, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое исследование для изучения эффективности, фармакодинамики и безопасности местной ионной противовирусной терапии (ICVT), состоящей из дигоксина и фуросемида, при ВПЧ-индуцированных поражениях половых органов у иммунокомпрометированных и иммунокомпетентных пациентов

Это исследование предназначено для изучения и оценки фармакодинамики и клинической эффективности ионной противовирусной терапии CLS003 у пациентов с ослабленным иммунитетом и иммунокомпетентных пациентов с доброкачественными и предраковыми поражениями половых органов, вызванными ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности/переносимости ICVT как потенциального лечения доброкачественных и предраковых поражений половых органов, вызванных ВПЧ, у иммунокомпетентных пациентов и пациентов с иммуносупрессией. Сюда входят 3 различные популяции пациентов: i) иммунокомпетентные пациенты с аногенитальными бородавками (AGW), ii) пациенты с ослабленным иммунитетом с аногенитальными бородавками и iii) пациенты с ослабленным иммунитетом с плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазией вульвы высокой степени (HSIL), ранее называемой интраэпителиальной неоплазией вульвы обычного типа. (уВИН). Поскольку механизм действия ICVT дигоксина/фуросемида частично независим от иммунной системы и непосредственно направлен на уничтожение причинного ВПЧ, мы предполагаем, что эта терапия полезна для этой конкретной группы людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет в целом, стабильно хорошее здоровье (за исключением иммунодефицита) по заключению исследователя на основании данных анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, биохимии, гематологии.
  2. В случае пациентов с ослабленным иммунитетом, включая, но не ограничиваясь; пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по любой причине, пациенты с аутоиммунными заболеваниями, больные ВИЧ, пациенты после трансплантации
  3. В случае группы (групп) пациентов с генитальными бородавками: наличие не менее 3 генитальных бородавок (применимо только к части исследования 1)
  4. В случае HSIL вульвы: по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм ИЛИ в 2 перпендикулярных измерениях, которые при умножении вместе дают площадь поверхности ≥ 120 мм² (применимо только к части исследования 1)
  5. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в день 0 и готова использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него (т. оральные, имплантированные, инъекционные, ВМС, диафрагма, презерватив, перевязка маточных труб, воздержание или находятся в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию)
  6. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования
  7. Умение общаться со следователем на голландском языке
  8. Готовы воздержаться от использования других продуктов для местного применения в области лечения или запрещенных препаратов на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Значительное, неконтролируемое или нестабильное заболевание любой системы органов по мнению исследователя (независимо от связи с иммуносупрессивным расстройством/терапией), включая, но не ограничиваясь: психиатрическое, неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, эндокринное, гематологические или респираторные заболевания
  2. Использовали или получали какое-либо местное лечение генитальных бородавок, криотерапию, электрокоагуляцию, хирургическое вмешательство в области лечения в течение 28 дней до регистрации
  3. Использовали или получали какое-либо местное лечение HSIL вульвы, лазерную терапию или операцию в области лечения в течение 28 дней до зачисления
  4. Наличие каких-либо актуальных кожных инфекций в области лечения, кроме генитальных бородавок (включая, но не ограничиваясь атопическим дерматитом, склерозом лишая, красным плоским лишаем или псориазом)
  5. Иметь известную чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта, включая дигоксин и фуросемид.
  6. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз за последний год
  7. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CLS003
Препарат для местного применения дигоксин и фуросемид
Лекарство: CLS003
CLS003
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Неактивный автомобиль
Лекарство: Транспортное средство
Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера поражения (HSIL вульвы или бородавки)
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: По завершении обучения, до 20 недель
По завершении обучения, до 20 недель
Оценка вирусной нагрузки ВПЧ
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Изменение вирусной нагрузки ВПЧ
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Средняя вирусная нагрузка ВПЧ
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Гистология (регресс HSIL или AGW вульвы до отсутствия дисплазии, генотипирование ВПЧ)
Временное ограничение: День 0, 42, 126 (1-я часть исследования), 56-й день (2-я часть исследования)
День 0, 42, 126 (1-я часть исследования), 56-й день (2-я часть исследования)
Состояние местного иммунитета
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Процент клиренса поражений HSIL вульвы
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Для когорты HSIL вульвы
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Доля пациентов со всеми вылеченными поражениями вульвы HSIL
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Для когорты HSIL вульвы
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Гистология (регресс HSIL вульвы до отсутствия дисплазии)
Временное ограничение: День 0, 42, 126 (1-я часть исследования), 56-й день (2-я часть исследования)
Для когорты HSIL вульвы
День 0, 42, 126 (1-я часть исследования), 56-й день (2-я часть исследования)
Гистологический рецидив в периоде наблюдения первой части
Временное ограничение: День 84, 126
Для когорты HSIL вульвы
День 84, 126
Процентное удаление остроконечных кондилом
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Для когорты генитальных бородавок
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Доля пациентов со всеми вылеченными остроконечными кондиломами
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Для когорты генитальных бородавок
День 0, 21, 42, 84, 126, (Часть 1 исследования), День 0, 28, 56, 140 (Часть 2 исследования)
Клинический рецидив в периоде наблюдения первой части
Временное ограничение: День 84, 126
Для когорты генитальных бородавок
День 84, 126

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных о нежелательных явлениях для оценки безопасности/переносимости CLS003
Временное ограничение: День 0, 21, 42, 84, 126 (часть 1 исследования), день 0, 28, 56, 140 (часть 2 исследования) и по желанию пациента
День 0, 21, 42, 84, 126 (часть 1 исследования), день 0, 28, 56, 140 (часть 2 исследования) и по желанию пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maruho Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLS003-CO-PR-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками