Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICVT bij HPV-geïnduceerde genitale laesies van immuungecompromitteerde en immuuncompetente patiënten

18 maart 2019 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid, farmacodynamiek en veiligheid te onderzoeken van topische ionische contravirale therapie (ICVT) bestaande uit digoxine en furosemide bij HPV-geïnduceerde genitale laesies van immuungecompromitteerde en immuuncompetente patiënten

Deze studie is bedoeld om de farmacodynamiek en klinische werkzaamheid van de ionische contravirale therapie CLS003 te onderzoeken en te evalueren bij immuungecompromitteerde en immunocompetente patiënten met goedaardige en premaligne HPV-geïnduceerde genitale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van ICVT als mogelijke behandeling voor goedaardige en premaligne HPV-geïnduceerde genitale laesies bij immunocompetente en immunosuppressieve patiënten te onderzoeken. Dit omvat 3 verschillende patiëntenpopulaties: i) immunocompetente patiënten met anogenitale wratten (AGW's), ii) immuungecompromitteerde patiënten met anogenitale wratten en iii) immuungecompromitteerde patiënten met vulvaire hooggradige squameuze intra-epitheliale neoplasie (HSIL), voorheen gebruikelijke type vulvaire intra-epitheliale neoplasie genoemd (uVIN). Aangezien het werkingsmechanisme van digoxine/furosemide ICVT gedeeltelijk onafhankelijk is van het immuunsysteem en rechtstreeks gericht is op het uitroeien van het oorzakelijke HPV, veronderstellen we dat deze therapie van waarde is bij deze specifieke groep individuen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar in het algemeen, stabiele goede gezondheid (met uitzondering van de immuungecompromitteerde aandoening) volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, chemie, hematologie.
  2. In het geval van immuungecompromitteerde patiënten, inclusief maar niet beperkt tot; patiënten die om welke reden dan ook immunosuppressieve therapie krijgen, patiënten met een auto-immuunziekte, HIV-patiënten, transplantatiepatiënten
  3. In het geval van patiëntengroep(en) met genitale wratten: minstens 3 genitale wratten hebben (alleen van toepassing op studiedeel 1)
  4. In het geval van vulvaire HSIL: ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm OF in 2 loodrechte dimensies die bij vermenigvuldiging een oppervlakte geven van ≥ 120 mm² (alleen van toepassing op studiedeel 1)
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinezwangerschapstest heeft bij de screening en dag 0, en bereid is effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden daarna (d.w.z. oraal, geïmplanteerd, injecteerbaar, spiraaltje, pessarium, condoom, afbinden van de eileiders, onthouding, of een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan)
  6. In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen
  7. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal
  8. Bereid zijn om af te zien van het gebruik van andere actuele producten in het behandelgebied, of van verboden medicijnen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante, ongecontroleerde of onstabiele ziekte in een orgaansysteem volgens het oordeel van de onderzoeker (ongeacht associatie met de immunosuppressieve stoornis/therapie), inclusief maar niet beperkt tot: psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, hematologische of luchtwegaandoeningen
  2. Heb binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een plaatselijke behandeling van genitale wratten, cryotherapie, elektrocoagulatie, chirurgie in het behandelingsgebied gebruikt of gekregen
  3. Heb binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een plaatselijke vulvaire HSIL-behandeling, lasertherapie of operatie in het behandelgebied gebruikt of gekregen
  4. Andere actuele huidinfecties hebben in het behandelgebied dan genitale wratten (inclusief maar niet beperkt tot atopische dermatitis, lichen sclerose, lichen planus of psoriasis)
  5. Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct, inclusief digoxine en furosemide
  6. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar
  7. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CLS003
Topische formulering van digoxine en furosemide
Geneesmiddel: CLS003
CLS003
Placebo-vergelijker: Voertuig
Inactief voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van de laesie (vulvaire HSIL of wrat).
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 20 weken
Door afronding van de studie, tot 20 weken
HPV-beoordeling van de virale belasting
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Verandering in de HPV-virale belasting
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Gemiddelde HPV-virale lading
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Histologie (regressie van vulvaire HSIL of AGW's tot geen dysplasie, HPV-genotypering)
Tijdsspanne: Dag 0, 42, 126, (deel 1 van studie), dag 56 (deel 2 van studie)
Dag 0, 42, 126, (deel 1 van studie), dag 56 (deel 2 van studie)
Lokale immuniteitsstatus
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Percentage klaring van vulvaire HSIL-laesies
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Voor vulvaire HSIL-cohort
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Percentage patiënten bij wie alle vulvaire HSIL-laesies verdwenen zijn
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Voor vulvaire HSIL-cohort
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Histologie (regressie van vulvaire HSIL tot geen dysplasie)
Tijdsspanne: Dag 0, 42, 126, (deel 1 van studie), dag 56 (deel 2 van studie)
Voor vulvaire HSIL-cohort
Dag 0, 42, 126, (deel 1 van studie), dag 56 (deel 2 van studie)
Histologisch recidief in de follow-upperiode van deel 1
Tijdsspanne: Dag 84, 126
Voor vulvaire HSIL-cohort
Dag 84, 126
Percentage verwijdering van genitale wratten
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Voor cohort genitale wratten
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Percentage patiënten bij wie alle genitale wratten verdwenen zijn
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Voor cohort genitale wratten
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie)
Klinisch recidief in de follow-upperiode van deel 1
Tijdsspanne: Dag 84, 126
Voor cohort genitale wratten
Dag 84, 126

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen om de veiligheid/verdraagbaarheid van CLS003 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie), en zoals vrijwillig door patiënt
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (Deel 1 van studie), Dag 0, 28, 56, 140 (Deel 2 van studie), en zoals vrijwillig door patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maruho Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLS003-CO-PR-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen