Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICVT w indukowanych HPV zmianach narządów płciowych u pacjentów z obniżoną odpornością i pacjentów z prawidłową odpornością

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa miejscowej jonowej terapii przeciwwirusowej (ICVT) złożonej z digoksyny i furosemidu w wywołanych HPV zmianach narządów płciowych u pacjentów z obniżoną odpornością i z prawidłową odpornością

To badanie ma na celu zbadanie i ocenę farmakodynamiki i skuteczności klinicznej jonowej terapii przeciwwirusowej CLS003 u pacjentów z obniżoną odpornością i immunokompetentnych z łagodnymi i przednowotworowymi zmianami narządów płciowych wywołanymi przez HPV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa/tolerancji ICVT jako potencjalnego leczenia łagodnych i przednowotworowych zmian narządów płciowych wywołanych przez HPV u pacjentów z prawidłową odpornością iz obniżoną odpornością. Obejmuje to 3 różne populacje pacjentów: i) pacjentki z prawidłową odpornością z brodawkami odbytowo-płciowymi (AGW), ii) pacjentki z obniżoną odpornością i brodawkami odbytowo-płciowymi oraz iii) pacjentki z obniżoną odpornością i śródnabłonkową neoplazją sromu wysokiego stopnia (HSIL), wcześniej określaną jako typowa śródnabłonkowa neoplazja sromu (uVIN). Ponieważ sposób działania digoksyny/furosemidu ICVT jest częściowo niezależny od układu odpornościowego i bezpośrednio ukierunkowany na eliminację sprawczego wirusa HPV, stawiamy hipotezę, że ta terapia będzie wartościowa w tej konkretnej grupie osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ogólnie, stabilny, dobry stan zdrowia (z wyjątkiem zaburzeń z obniżoną odpornością) zgodnie z oceną badacza opartą na wynikach wywiadu, badania przedmiotowego, EKG, chemii, hematologii.
  2. W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, w tym między innymi; pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci z HIV, pacjenci po przeszczepach
  3. W przypadku grupy pacjentów z brodawkami narządów płciowych: mają co najmniej 3 brodawki narządów płciowych (dotyczy tylko części badania 1)
  4. W przypadku HSIL sromu: co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm LUB w 2 prostopadłych wymiarach, które po pomnożeniu razem dają pole powierzchni ≥ 120 mm² (dotyczy tylko części badania 1)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania przesiewowego i w dniu 0 oraz wyrażają wolę stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu (tj. doustne, wszczepione, do wstrzykiwania, wkładka domaciczna, diafragma, prezerwatywa, podwiązanie jajowodów, abstynencja lub jesteś w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię)
  6. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania
  7. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku niderlandzkim
  8. Chęć powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia lub zabronionych leków na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna, niekontrolowana lub niestabilna choroba dowolnego układu narządów, zgodnie z oceną badacza (niezależnie od związku z zaburzeniem/ terapią immunosupresyjną), w tym między innymi: choroba psychiatryczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, hormonalna, choroba hematologiczna lub oddechowa
  2. Stosowali lub otrzymali jakiekolwiek miejscowe leczenie brodawek narządów płciowych, krioterapię, elektrokoagulację, zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu 28 dni przed rejestracją
  3. W ciągu 28 dni przed rejestracją stosowały lub otrzymywały jakiekolwiek miejscowe leczenie HSIL sromu, laseroterapię lub zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia
  4. Czy obecnie występują jakiekolwiek istotne infekcje skóry w obszarze leczenia inne niż brodawki narządów płciowych (w tym między innymi atopowe zapalenie skóry, liszaj stwardniały, liszaj płaski lub łuszczyca)
  5. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu, w tym na digoksynę i furosemid
  6. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku
  7. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLS003
Preparat do stosowania miejscowego digoksyny i furosemidu
Lek: CLS003
CLS003
Komparator placebo: Pojazd
Nieaktywny pojazd
Lek: Pojazd
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zmiany (HSIL sromu lub brodawki).
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 20 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 20 tygodni
Ocena wiremii HPV
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Zmiana miana wirusa HPV
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Średnie miano wirusa HPV
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Histologia (regresja HSIL lub AGW sromu do braku dysplazji, genotypowanie HPV)
Ramy czasowe: Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Lokalny stan odporności
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Procent klirensu zmian HSIL sromu
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Odsetek pacjentek, u których ustąpiły wszystkie zmiany HSIL sromu
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Histologia (regresja HSIL sromu do braku dysplazji)
Ramy czasowe: Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Nawrót histologiczny w okresie obserwacji Części 1
Ramy czasowe: Dzień 84, 126
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 84, 126
Procent klirensu brodawek narządów płciowych
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty brodawek narządów płciowych
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Odsetek pacjentów z usuniętymi wszystkimi brodawkami narządów płciowych
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty brodawek narządów płciowych
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Nawrót kliniczny w okresie obserwacji części 1
Ramy czasowe: Dzień 84, 126
Dla kohorty brodawek narządów płciowych
Dzień 84, 126

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji CLS003
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania) oraz jako ochotnik pacjenta
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania) oraz jako ochotnik pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maruho Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami