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ICVT em lesões genitais induzidas por HPV de pacientes imunocomprometidos e imunocompetentes

18 de março de 2019 atualizado por: Maruho Co., Ltd.

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego para explorar a eficácia, a farmacodinâmica e a segurança da terapia contraviral iônica tópica (ICVT) composta por digoxina e furosemida em lesões genitais induzidas por HPV em pacientes imunocomprometidos e imunocompetentes

Este estudo pretende explorar e avaliar a farmacodinâmica e a eficácia clínica da terapia contraviral iônica CLS003 em pacientes imunocomprometidos e imunocompetentes com lesões genitais induzidas por HPV benignas e pré-malignas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende explorar a eficácia clínica e a segurança/tolerabilidade da ICVT como um tratamento potencial para lesões genitais induzidas por HPV benignas e pré-malignas em pacientes imunocompetentes e imunossuprimidos. Isso inclui 3 populações diferentes de pacientes: i) pacientes imunocompetentes com verrugas anogenitais (AGWs), ii) pacientes imunocomprometidos com verrugas anogenitais e iii) pacientes imunocomprometidos com neoplasia intraepitelial escamosa vulvar de alto grau (HSIL), anteriormente referida como neoplasia intraepitelial vulvar de tipo comum (uVIN). Uma vez que o modo de ação da digoxina/furosemida ICVT é em parte independente do sistema imunológico e direcionado diretamente para erradicar o HPV causador, levantamos a hipótese de que essa terapia seja valiosa nesse grupo específico de indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos em geral, boa saúde estável (com exceção do distúrbio imunocomprometido) de acordo com o julgamento do investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, ECG, química, hematologia.
  2. No caso de pacientes imunocomprometidos, incluindo, entre outros; pacientes recebendo terapia imunossupressora por qualquer motivo, pacientes com doença autoimune, pacientes com HIV, pacientes transplantados
  3. Em caso de grupo(s) de pacientes com verrugas genitais: ter pelo menos 3 verrugas genitais (aplicável apenas ao Estudo Parte 1)
  4. No caso de HSIL vulvar: pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior ≥ 20 mm OU em 2 dimensões perpendiculares que, quando multiplicadas, fornecem uma área de superfície ≥ 120 mm² (aplicável apenas ao Estudo Parte 1)
  5. Se for mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 0 e estiver disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 3 meses depois (ou seja, oral, implantado, injetável, DIU, diafragma, preservativo, laqueadura tubária, abstinência ou está em relacionamento monogâmico com parceiro que fez vasectomia)
  6. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
  7. Capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma holandês
  8. Disposto a abster-se de usar outros produtos tópicos na área de tratamento ou medicamentos proibidos durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa, descontrolada ou instável em qualquer sistema orgânico de acordo com o julgamento do investigador (independentemente da associação com o distúrbio/terapia imunossupressora), incluindo, entre outros: psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, doença hematológica ou respiratória
  2. Ter usado ou recebido qualquer tratamento tópico para verrugas genitais, crioterapia, eletrocoagulação, cirurgia na área de tratamento dentro de 28 dias antes da inscrição
  3. Ter usado ou recebido qualquer tratamento tópico HSIL vulvar, terapia a laser ou cirurgia na área de tratamento dentro de 28 dias antes da inscrição
  4. Tiver alguma infecção de pele relevante atual na área de tratamento além de verrugas genitais (incluindo, mas não se limitando a dermatite atópica, líquen esclerose, líquen plano ou psoríase)
  5. Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação, incluindo digoxina e furosemida
  6. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes no último ano
  7. Perda ou doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CLS003
Formulação tópica de digoxina e furosemida
Medicamento: CLS003
CLS003
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo inativo
Medicamento: Veículo
Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho da lesão (HSIL vulvar ou verruga)
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 20 semanas
Até a conclusão do estudo, até 20 semanas
Avaliação da carga viral do HPV
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Alteração na carga viral do HPV
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Carga viral média de HPV
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Histologia (regressão de HSIL vulvar ou AGWs para nenhuma displasia, genotipagem de HPV)
Prazo: Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Estado de imunidade local
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Depuração percentual de lesões HSIL vulvares
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte HSIL vulvar
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Proporção de pacientes com todas as lesões HSIL vulvares eliminadas
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte HSIL vulvar
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Histologia (regressão de HSIL vulvar para nenhuma displasia)
Prazo: Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Para coorte HSIL vulvar
Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Recorrência histológica no período de acompanhamento da Parte 1
Prazo: Dia 84, 126
Para coorte HSIL vulvar
Dia 84, 126
Depuração percentual de verrugas genitais
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte de verrugas genitais
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Proporção de pacientes com todas as verrugas genitais eliminadas
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte de verrugas genitais
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Recorrência clínica no período de acompanhamento da Parte 1
Prazo: Dia 84, 126
Para coorte de verrugas genitais
Dia 84, 126

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coleta de eventos adversos para avaliar a segurança/tolerabilidade do CLS003
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo) e conforme voluntário do paciente
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo) e conforme voluntário do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maruho Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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