Účinky 5týdenní léčby dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu na to, jak hormon inzulin působí na příjem cukru ve svalech. (DAPAMAAST)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti jsou schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Ženy jsou po menopauze (definované jako nejméně 1 rok po ukončení menstruace) a jsou ve věku ≥ 45 a ≤ 70 let. Muži jsou ve věku ≥ 40 let a ≤ 70 let. Pacienti by měli mít vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
3. U pacientů je diagnostikován T2DM minimálně za posledních 6 měsíců.
4. Pacienti nejsou léčeni žádnými jinými antidiabetiky nebo jsou léčeni stabilní maximální denní dávkou 3000 mg metforminu a/nebo jsou léčeni stabilní dávkou inhibitoru DPPIV po dobu alespoň posledních 3 měsíců5. Hladiny HbA1c ≥6,0 % (=42 mmol/mol) a ≤9,0 % (75 mmol/mol).
5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti AstraZeneca i zaměstnance dodavatele třetí strany nebo na výzkumných místech).
2. Předchozí zařazení do této studie nebo účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo podle posouzení zkoušejícího.
3. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, včetně nedávné (< 3 měsíce) kardiovaskulární příhody, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo pacientovu nemoc. schopnost účastnit se studie.
4. Klinická diagnostika diabetu 1. typu, diabetu v dospělosti mladých, sekundárního diabetu nebo diabetes insipidus.
5. Nestabilní/rychle progredující onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
6. Podle názoru zkoušejícího jsou klinicky významné mimo rozsah hodnot sérových hladin buď alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).
7. Kontraindikace dapagliflozinu podle místní etikety.
8. Užívání jiných antidiabetik než metforminu během 3 měsíců před screeningem.
9. Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce, probíhající redukční dieta (hypokalorická dieta) nebo užívání přípravků na hubnutí.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících.
11. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči nebo jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušovaly pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo které by mohly zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku. .
12. Darování plazmy během jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem nebo během studie.
13. Anémie definovaná jako hemoglobin (Hb) < 115 g/l (7,1 mM) u žen a < 120 g/l (7,5 mM) u mužů.
14. Použití antikoagulační léčby, jako je heparin, warfarin, inhibitory krevních destiček, trombin a inhibitory faktoru X.
15. Užívání léků, jako jsou perorální glukokortikoidy, antiestrogeny nebo jiné léky, o kterých je známo, že výrazně ovlivňují citlivost na inzulín.
16. Použití kličkových diuretik.
17. Pravidelné kouření a další pravidelné užívání nikotinu.

18. Jakákoli kontraindikace skenování magnetickou rezonancí. Tyto kontraindikace zahrnují pacienty s následujícími zařízeními:

    • Klip aneuryzmatu centrálního nervového systému
    • Implantovaný nervový stimulátor
    • Implantovaný kardiostimulátor defibrilátoru
    • Kochleární implantát
    • Kov obsahující corpora aliena v oku nebo mozku.
19. Pacienti, kteří nechtějí být informováni o neočekávaných lékařských nálezech nebo si nepřejí, aby jejich lékař byl informován o náhodných nálezech, se studie nemohou zúčastnit.