Pilotní studie k prověření proveditelnosti dynamického interferenčního systému stimulace míchy™ (DISCSS™)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk vyšší než 21 let a méně než 80 let
2. Má diagnostikovanou chronickou neuropatickou bolest trupu a končetin
3. Je způsobilý pro a účastní se zkoušky míšní stimulace komerčně dostupného zkušebního systému SCS. Subjekty budou na konci základní fáze komerčního zařízení SCS hodnoceny z hlediska komplikací a vhodnosti pokračovat do fáze vyšetřování se systémem DISCSS™. Komplikace z fáze pozadí s komerčním zařízením SCS mohou mimo jiné zahrnovat neobvyklou bolest nebo nepohodlí během zkušební stimulace, místní kožní reakce nebo infekci v místě implantátu.
4. Má skóre bolesti zad s minimální intenzitou 5,0 na číselné stupnici (NRS)
5. Má skóre bolesti zad NRS, které je větší než obě skóre bolesti nohou
6. Není kandidátem na revizní operaci
7. Absolvoval minimálně 6 týdnů konzervativní terapie (fyzikální terapie, protizánětlivé léky nebo podobné terapie) s omezeným nebo žádným snížením bolesti zad
8. Je ochoten dodržovat varování spojená se systémem DISCSS™
9. je ochoten během účasti ve studii zastavit a/nebo upravit užívání všech analgetik na předpis a volně prodejných analgetik podle pokynů zkoušejícího
10. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
11. Dokáže splnit požadavky studijních pobytů, následných telefonických návštěv a sebehodnotících dotazníků

Kritéria vyloučení:

1. Podle rozhodnutí vyšetřovatele je špatným kandidátem na chirurgický zákrok
2. Není schopen obsluhovat nebo rozumět použití komerčních nebo výzkumných systémů míšního stimulátoru
3. Má aktivní systémovou infekci
4. Je vystaven krátkovlnné, mikrovlnné nebo ultrazvukové diatermii doma nebo v práci
5. Je na pracovišti vystaven vysokým úrovním neionizujícího záření, jako jsou rozhlasové nebo přenosové stanice mobilních telefonů, zařízení používající vysokofrekvenční tepelné těsnění nebo indukční ohřívače nebo prostředí řízená infrastrukturou elektrické energie
6. Má implantovaný srdeční systém (např. kardiostimulátory)
7. V současné době se účastní další klinické studie
8. V současné době je těhotná nebo kojící nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci
9. Má jakoukoli neléčenou závažnou psychiatrickou komorbiditu
10. Podle hodnocení vyšetřovatele má vážné problémy s chováním související s drogami
11. Má krvácivé komplikace nebo koagulopatii
12. Vyžaduje současné použití antikoagulační léčby, jako je heparin, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux
13. Je imunokompromitovaný a ohrožený infekcí
14. Má inzulín-dependentní diabetes, který není kontrolován dietou a/nebo léky
15. Má chronickou bolest související s maligním onemocněním
16. Je jinak určeno na základě názoru řešitele jako nevhodný kandidát pro tuto studii