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Étude pilote pour examiner la faisabilité du Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

4 avril 2024 mis à jour par: Meagan Medical

Étude pilote pour examiner la faisabilité du DISCSS™

Cette étude évalue l'utilisation de DISCSS vis-à-vis SCS. Trente (30) patients souffrant de maux de dos supérieurs à ceux des jambes qui étaient candidats à la stimulation de la moelle épinière (SCS) et qui ont terminé avec succès un essai percutané avec un système SCS disponible dans le commerce seront testés avec une exposition de 3 à 4 jours au DISCSS™ expérimental appareil. L'essai sera mené dans 3 à 5 centres américains. Les sondes d'essai percutanées du système commercial seront connectées au générateur d'impulsions externe du système d'essai DISCSS™ et les patients seront testés pendant trois à quatre jours supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette investigation sera réalisée sous la forme d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique et ouverte. Trente (30) patients souffrant de maux de dos supérieurs à ceux des jambes qui étaient candidats à la stimulation de la moelle épinière (SCS) et qui ont terminé avec succès un essai percutané avec un système SCS disponible dans le commerce seront testés avec une exposition de 3 à 4 jours au DISCSS™ expérimental appareil. L'essai sera mené dans 3 à 5 centres américains. Les sondes d'essai percutanées du système commercial seront connectées au générateur d'impulsions externe du système d'essai DISCSS™ et les patients seront testés pendant trois à quatre jours supplémentaires. Le produit expérimental pour cet essai de faisabilité sera le système DISCSS™, et non le système SCS d'essai disponible dans le commerce. L'exposition au système SCS d'essai disponible dans le commerce sera considérée comme un traitement de fond. Le but de la phase de traitement de fond est d'établir les niveaux de douleur de base et de déterminer l'éligibilité des patients à poursuivre la phase d'investigation de l'essai en utilisant la phase DISCSS™ SCS de l'essai. Les données d'évaluation de la douleur et des complications du système commercial de stimulation vertébrale seront recueillies pendant la phase de traitement de fond. Les données sur la douleur et les complications de la phase de traitement de fond ne seront pas analysées en fonction des critères d'évaluation de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 21 ans et inférieur à 80 ans
  2. A un diagnostic de douleur neuropathique chronique du tronc et des membres
  3. Est éligible et participe à un essai de stimulation de la moelle épinière d'un système d'essai SCS disponible dans le commerce. Les sujets seront évalués à la fin de la phase de fond du dispositif SCS commercial pour les complications et la pertinence de continuer à la phase de recherche avec le système DISCSS ™. Les complications de la phase de fond avec le dispositif SCS commercial peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une douleur ou un inconfort inhabituel pendant la stimulation d'essai, des réactions cutanées locales ou une infection au site de l'implant.
  4. A un score de douleur dorsale d'intensité minimale de 5,0 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
  5. A un score de douleur dorsale NRS supérieur aux deux scores de douleur aux jambes
  6. N'est pas candidat à une chirurgie de révision
  7. A suivi un minimum de 6 semaines de thérapie conservatrice (kinésithérapie, médicaments anti-inflammatoires ou thérapies similaires) avec une réduction limitée ou nulle des maux de dos
  8. Est disposé à respecter les avertissements associés au système DISCSS™
  9. Est disposé à arrêter et / ou à modifier l'utilisation de tous les analgésiques sur ordonnance et en vente libre selon les instructions de l'investigateur pendant la participation à l'étude
  10. Est capable de fournir un consentement éclairé écrit
  11. Est capable de se conformer aux exigences des visites d'étude, des visites téléphoniques de suivi et des questionnaires d'auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Est un mauvais candidat chirurgical selon la détermination de l'investigateur
  2. Est incapable d'utiliser ou de comprendre l'utilisation des systèmes commerciaux ou expérimentaux de stimulation de la moelle épinière
  3. A une infection systémique active
  4. A été exposé à la diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons à la maison ou au travail
  5. A une exposition professionnelle à des niveaux élevés de rayonnements non ionisants tels que des stations de transmission de radio ou de téléphone portable, des installations utilisant des thermoscelleuses à radiofréquence ou des appareils de chauffage par induction, ou des environnements contrôlés par des infrastructures électriques
  6. A un système cardiaque implanté (par ex. stimulateurs cardiaques)
  7. Participe actuellement à une autre étude clinique
  8. Est actuellement enceinte ou allaitante, ou n'utilise pas de contraception adéquate
  9. A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
  10. A de graves problèmes de comportement liés à la drogue selon l'évaluation de l'enquêteur
  11. A une complication hémorragique ou une coagulopathie
  12. Nécessite l'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant tel que l'héparine, la warfarine, le rivaroxaban, le dabigatran, l'apixaban, l'edoxaban, l'énoxaparine, le fondaparinux
  13. Est immunodéprimé et à risque d'infection
  14. A un diabète insulino-dépendant non contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments
  15. A des douleurs chroniques liées à la malignité
  16. Est autrement déterminé, sur la base de l'opinion de l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Appareil DISCSS
Cette étude de faisabilité pilote explorera et aidera à déterminer les paramètres et la configuration optimaux du système DISCSS™ avec des patients qui ont terminé un essai percutané avec un système d'essai SCS disponible dans le commerce dans les 3 à 5 premiers jours de l'étude en cours.
Dispositif: Appareil DISCSS
Cette étude de faisabilité pilote explorera et aidera à déterminer les paramètres et la configuration optimaux du système DISCSS™ avec des patients qui ont terminé un essai percutané avec un système d'essai SCS disponible dans le commerce dans les 3 à 5 premiers jours de l'étude en cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 5 pour les maux de dos.
Délai: Référence à visiter 5
Changement entre le départ (jour 1) et la visite 5 (jours 10-11) de l'intensité de la douleur signalée par le patient, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
Référence à visiter 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Visite 4 (jours 6-7) et visite 5 (jours 10-11)
Incidence des événements indésirables découlant de la phase de traitement DISCSS
Visite 4 (jours 6-7) et visite 5 (jours 10-11)
Satisfaction des patients
Délai: Visite 5 (jours 10-11)
Efficacité de l'appareil signalée par le patient et sensation de stimulation de l'appareil, telles que capturées dans un questionnaire de satisfaction du sujet spécifique à l'étude.
Visite 5 (jours 10-11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meagan Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DISCSS 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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