Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de haalbaarheid van het Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™) te onderzoeken

4 april 2024 bijgewerkt door: Meagan Medical

Pilotstudie om de haalbaarheid van de DISCSS™ te onderzoeken

Deze studie evalueert het gebruik van DISCSS versus SCS. Dertig (30) patiënten met meer rugpijn dan beenpijn die in aanmerking kwamen voor ruggenmergstimulatie (SCS) en die met succes een percutaan onderzoek met een in de handel verkrijgbaar SCS-systeem hebben afgerond, zullen worden getest met een blootstelling van 3-4 dagen aan het DISCSS™-onderzoek apparaat. De proef zal worden uitgevoerd in 3-5 Amerikaanse centra. De percutane proefleads van het commerciële systeem zullen worden aangesloten op de externe pulsgenerator van het DISCSS™-proefsysteem en de patiënten zullen nog eens drie tot vier dagen worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, multicenter, open-label haalbaarheidsstudie. Dertig (30) patiënten met meer rugpijn dan beenpijn die in aanmerking kwamen voor ruggenmergstimulatie (SCS) en die met succes een percutaan onderzoek met een in de handel verkrijgbaar SCS-systeem hebben afgerond, zullen worden getest met een blootstelling van 3-4 dagen aan het DISCSS™-onderzoek apparaat. De proef zal worden uitgevoerd in 3-5 Amerikaanse centra. De percutane proefleads van het commerciële systeem zullen worden aangesloten op de externe pulsgenerator van het DISCSS™-proefsysteem en de patiënten zullen nog eens drie tot vier dagen worden getest. Het onderzoeksproduct voor deze haalbaarheidsproef zal het DISCSS™-systeem zijn, niet het in de handel verkrijgbare SCS-proefsysteem. Blootstelling aan het in de handel verkrijgbare proef-SCS-systeem wordt als achtergrondtherapie beschouwd. Het doel van de achtergrondtherapiefase is om basislijnpijnniveaus vast te stellen en te bepalen of patiënten in aanmerking komen om door te gaan naar de onderzoeksfase van het onderzoek met behulp van de DISCSS™ SCS-fase van het onderzoek. Pijnbeoordeling en complicaties van het commerciële spinale stimulatiesysteem zullen tijdens de achtergrondtherapiefase worden verzameld. De pijn- en complicatiesgegevens van de achtergrondtherapiefase zullen niet worden geanalyseerd in termen van de studie-eindpunten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 21 jaar en jonger dan 80 jaar
  2. Heeft een diagnose van chronische neuropathische pijn van romp en ledematen
  3. Komt in aanmerking voor en neemt deel aan een proef met ruggenmergstimulatie van een in de handel verkrijgbaar SCS-proefsysteem. Proefpersonen zullen aan het einde van de achtergrondfase van het commerciële SCS-apparaat worden beoordeeld op complicaties en geschiktheid om door te gaan naar de onderzoeksfase met het DISCSS™-systeem. Complicaties van de achtergrondfase met het commerciële SCS-apparaat kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongebruikelijke pijn of ongemak tijdens de proefstimulatie, lokale huidreacties of infectie op de plaats van implantatie.
  4. Heeft een rugpijnscore van minimale intensiteit 5,0 op een Numeric Rating Scale (NRS)
  5. Heeft een NRS-rugpijnscore die groter is dan beide beenpijnscores
  6. Komt niet in aanmerking voor revisiechirurgie
  7. Heeft minimaal 6 weken conservatieve therapie ondergaan (fysiotherapie, ontstekingsremmende medicijnen of vergelijkbare therapieën) met beperkte of geen vermindering van rugpijn
  8. Is bereid zich te houden aan de waarschuwingen die horen bij het DISCSS™-systeem
  9. Is bereid om het gebruik van alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare analgetica stop te zetten en/of aan te passen volgens de aanwijzingen van de onderzoeker tijdens deelname aan het onderzoek
  10. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  11. Kan voldoen aan de eisen van studiebezoeken, telefonische vervolgbezoeken en zelfbeoordelingsvragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  1. Is een slechte chirurgische kandidaat door vastberadenheid van de onderzoeker
  2. Kan de commerciële of experimentele ruggenmergstimulatorsystemen niet bedienen of begrijpen
  3. Heeft een actieve systemische infectie
  4. Is thuis of op het werk blootgesteld aan kortegolf-, microgolf- of ultrasone diathermie
  5. Heeft beroepsmatige blootstelling aan hoge niveaus van niet-ioniserende straling, zoals zendstations voor radio- of mobiele telefoons, faciliteiten die radiofrequente warmteafdichters of inductieverhitters gebruiken, of omgevingen die worden gecontroleerd door elektriciteitsinfrastructuur
  6. Heeft een geïmplanteerd hartsysteem (bijv. gangmakers)
  7. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie
  8. Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of gebruikt geen adequate anticonceptie
  9. Heeft een onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit
  10. Heeft volgens de beoordeling van de onderzoeker ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen
  11. Heeft een bloedingscomplicatie of coagulopathie
  12. Vereist gelijktijdig gebruik van anticoagulantia zoals heparine, warfarine, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparine, fondaparinux
  13. Is immuungecompromitteerd en loopt risico op infectie
  14. Heeft insulineafhankelijke diabetes die niet onder controle is met een dieet en/of medicatie
  15. Heeft chronische pijn gerelateerd aan maligniteit
  16. anderszins wordt bepaald, op basis van de mening van de onderzoeker, als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DISCSS-apparaat
Dit pilot-haalbaarheidsonderzoek zal de optimale instellingen en configuratie van het DISCSS™-systeem onderzoeken en helpen bepalen bij patiënten die binnen de eerste 3-5 dagen van het huidige onderzoek een percutane proef met een commercieel verkrijgbaar SCS-proefsysteem hebben voltooid.
Apparaat: DISCSS-apparaat
Dit pilot-haalbaarheidsonderzoek zal de optimale instellingen en configuratie van het DISCSS™-systeem onderzoeken en helpen bepalen bij patiënten die binnen de eerste 3-5 dagen van het huidige onderzoek een percutane proef met een commercieel verkrijgbaar SCS-proefsysteem hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline (dag 1) naar bezoek 5 bij rugpijn.
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 5
Verandering van baseline (dag 1) naar bezoek 5 (dag 10-11) in door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Basislijn voor bezoek 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 6-7) en bezoek 5 (dag 10-11)
Incidentie van bijwerkingen die voortvloeien uit de DISCSS-behandelingsfase
Bezoek 4 (dag 6-7) en bezoek 5 (dag 10-11)
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 10-11)
Door de patiënt gerapporteerde werkzaamheid van het apparaat en het gevoel van apparaatstimulatie zoals vastgelegd in een onderzoeksspecifieke vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen.
Bezoek 5 (dag 10-11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meagan Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DISCSS 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen