Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

4. april 2024 opdateret af: Meagan Medical

Pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​DISCSS™

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​DISCSS i forhold til SCS. Tredive (30) patienter med rygsmerter, der er større end bensmerter, som var kandidater til rygmarvsstimulering (SCS), og som med succes har gennemført et perkutan forsøg med et kommercielt tilgængeligt SCS-system, vil blive prøvet med en 3-4 dages eksponering for DISCSS™. enhed. Retssagen vil blive gennemført på 3-5 amerikanske centre. De perkutane forsøgsledninger fra det kommercielle system vil blive forbundet til den eksterne pulsgenerator i DISCSS™ forsøgssystemet, og patienterne vil blive prøvet i yderligere tre-fire dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv, multicenter, open-label forundersøgelse. Tredive (30) patienter med rygsmerter, der er større end bensmerter, som var kandidater til rygmarvsstimulering (SCS), og som med succes har gennemført et perkutan forsøg med et kommercielt tilgængeligt SCS-system, vil blive prøvet med en 3-4 dages eksponering for DISCSS™. enhed. Retssagen vil blive gennemført på 3-5 amerikanske centre. De perkutane forsøgsledninger fra det kommercielle system vil blive forbundet til den eksterne pulsgenerator i DISCSS™ forsøgssystemet, og patienterne vil blive prøvet i yderligere tre til fire dage. Undersøgelsesproduktet til dette gennemførlighedsforsøg vil være DISCSS™-systemet, ikke det kommercielt tilgængelige SCS-forsøgssystem. Eksponering for det kommercielt tilgængelige prøve-SCS-system vil blive betragtet som baggrundsterapi. Formålet med baggrundsterapifasen er at etablere baseline smerteniveauer og bestemme patienters berettigelse til at fortsætte til undersøgelsesfasen af ​​forsøget ved hjælp af DISCSS™ SCS-fasen af ​​forsøget. Smertevurdering og komplikationsdata fra det kommercielle spinalstimuleringssystem vil blive indsamlet under baggrundsterapifasen. Smerte- og komplikationsdata fra baggrundsterapifasen vil ikke blive analyseret i forhold til undersøgelsens endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 21 år og under 80 år
  2. Har en diagnose af kroniske neuropatiske smerter i krop og lemmer
  3. Er berettiget til og deltager i et forsøg med rygmarvsstimulering af et kommercielt tilgængeligt SCS-forsøgssystem. Forsøgspersoner vil blive evalueret i slutningen af ​​baggrundsfasen med kommerciel SCS-enhed for komplikationer og hensigtsmæssighed for at fortsætte til undersøgelsesfasen med DISCSS™-systemet. Komplikationer fra baggrundsfasen med den kommercielle SCS-enhed kan omfatte, men er ikke begrænset til, usædvanlig smerte eller ubehag under forsøgsstimuleringen, lokale hudreaktioner eller infektion på implantatstedet.
  4. Har en rygsmerterscore på minimum intensitet 5,0 på en numerisk vurderingsskala (NRS)
  5. Har en NRS Back Pain Score, der er større end begge bensmerter
  6. Er ikke kandidat til revisionsoperation
  7. Har gennemført mindst 6 ugers konservativ terapi (fysioterapi, antiinflammatorisk medicin eller lignende terapier) med begrænset eller ingen reduktion af rygsmerter
  8. Er villig til at overholde advarslerne forbundet med DISCSS™-systemet
  9. Er villig til at standse og/eller ændre brugen af ​​alle receptpligtige og håndkøbs-analgetika i henhold til efterforskerens anvisninger under undersøgelsesdeltagelsen
  10. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  11. Er i stand til at overholde kravene til studiebesøg, opfølgende telefonbesøg og selvevalueringsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en dårlig kirurgisk kandidat efter fastlæggelse af investigator
  2. Er ude af stand til at betjene eller forstå brugen af ​​de kommercielle eller undersøgelsesmæssige rygmarvsstimulatorsystemer
  3. Har en aktiv systemisk infektion
  4. Har udsat for kortbølge-, mikrobølge- eller ultralydsdiatermi i hjemmet eller på arbejdet
  5. Har erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af ikke-ioniserende stråling, såsom radio- eller mobiltelefontransmissionsstationer, faciliteter, der bruger radiofrekvente varmeforseglere eller induktionsvarmere, eller el-infrastruktur kontrollerede miljøer
  6. Har et implanteret hjertesystem (f.eks. pacemakere)
  7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  8. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller bruger ikke tilstrækkelig prævention
  9. Har nogen ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet
  10. Har alvorlige narkotikarelaterede adfærdsproblemer ifølge efterforskerens vurdering
  11. Har en blødningskomplikation eller koagulopati
  12. Kræver samtidig brug af antikoagulantbehandling såsom heparin, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux
  13. Er immunkompromitteret og i risiko for infektion
  14. Har insulinafhængig diabetes, der ikke kontrolleres gennem diæt og/eller medicin
  15. Har kroniske smerter relateret til malignitet
  16. Er på anden måde bestemt, baseret på efterforskerens opfattelse, at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DISCSS-enhed
Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil udforske og hjælpe med at bestemme optimale indstillinger og konfiguration af DISCSS™-systemet med patienter, der har gennemført et perkutan forsøg med et kommercielt tilgængeligt SCS-forsøgssystem inden for de første 3-5 dage af det aktuelle studie.
Enhed: DISCSS-enhed
Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil udforske og hjælpe med at bestemme optimale indstillinger og konfiguration af DISCSS™-systemet med patienter, der har gennemført et perkutan forsøg med et kommercielt tilgængeligt SCS-forsøgssystem inden for de første 3-5 dage af det aktuelle studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (dag 1) til besøg 5 i rygsmerter.
Tidsramme: Udgangspunkt for at besøge 5
Skift fra baseline (dag 1) til besøg 5 (dag 10-11) i patientrapporteret smerteintensitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Udgangspunkt for at besøge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 4 (dag 6-7) og besøg 5 (dag 10-11)
Forekomst af uønskede hændelser som følge af DISCSS-behandlingsfasen
Besøg 4 (dag 6-7) og besøg 5 (dag 10-11)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Besøg 5 (dag 10-11)
Patientrapporteret enhedseffektivitet og enhedsstimuleringsfornemmelse som fanget på et undersøgelsesspecifikt, emnetilfredshedsspørgeskema.
Besøg 5 (dag 10-11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meagan Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISCSS 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger