Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten av Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

4. april 2024 oppdatert av: Meagan Medical

Pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten av DISCSS™

Denne studien evaluerer bruken av DISCSS i forhold til SCS. Tretti (30) pasienter med ryggsmerter større enn smerter i ben som var kandidater for ryggmargsstimulering (SCS) og som har fullført en perkutan studie med et kommersielt tilgjengelig SCS-system, vil bli testet med en 3-4 dagers eksponering for undersøkelsesprøven DISCSS™ enhet. Rettssaken vil bli gjennomført ved 3-5 amerikanske sentre. De perkutane prøveledningene fra det kommersielle systemet vil bli koblet til den eksterne pulsgeneratoren til DISCSS™ prøvesystemet, og pasientene vil bli testet i ytterligere tre-fire dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil bli utført som en prospektiv, multisenter, åpen mulighetsstudie. Tretti (30) pasienter med ryggsmerter større enn smerter i ben som var kandidater for ryggmargsstimulering (SCS) og som har fullført en perkutan studie med et kommersielt tilgjengelig SCS-system, vil bli testet med en 3-4 dagers eksponering for undersøkelsesprøven DISCSS™ enhet. Rettssaken vil bli gjennomført ved 3-5 amerikanske sentre. De perkutane prøveledningene fra det kommersielle systemet vil bli koblet til den eksterne pulsgeneratoren til DISCSS™ prøvesystemet, og pasientene vil bli testet i ytterligere tre til fire dager. Undersøkelsesproduktet for denne mulighetsstudien vil være DISCSS™-systemet, ikke det kommersielt tilgjengelige SCS-systemet. Eksponering for det kommersielt tilgjengelige SCS-systemet vil bli betraktet som bakgrunnsterapi. Hensikten med bakgrunnsterapifasen er å etablere smertenivåer i utgangspunktet og bestemme pasientenes berettigelse til å fortsette til undersøkelsesfasen av studien ved å bruke DISCSS™ SCS-fasen av studien. Smertevurdering og komplikasjonsdata fra det kommersielle spinalstimuleringssystemet vil bli samlet inn i bakgrunnsterapifasen. Smerte- og komplikasjonsdata fra bakgrunnsterapifasen vil ikke bli analysert i forhold til studiens endepunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 21 år og under 80 år
  2. Har diagnosen kroniske nevropatiske smerter i kropp og lemmer
  3. Er kvalifisert for og deltar i en ryggmargsstimuleringsprøve av et kommersielt tilgjengelig SCS-prøvesystem. Forsøkspersonene vil bli evaluert på slutten av bakgrunnsfasen for kommersiell SCS-enhet for komplikasjoner og hensiktsmessighet for å fortsette til undersøkelsesfasen med DISCSS™-systemet. Komplikasjoner fra bakgrunnsfasen med den kommersielle SCS-enheten kan omfatte, men er ikke begrenset til, uvanlig smerte eller ubehag under prøvestimuleringen, lokale hudreaksjoner eller infeksjon på implantasjonsstedet.
  4. Har en ryggsmertescore på minimum intensitet 5,0 på en numerisk vurderingsskala (NRS)
  5. Har en NRS ryggsmertescore som er større enn begge bensmertepoengene
  6. Er ikke kandidat for revisjonskirurgi
  7. Har fullført minimum 6 uker med konservativ terapi (fysioterapi, betennelsesdempende medisiner eller lignende terapier) med begrenset eller ingen reduksjon i ryggsmerter
  8. Er villig til å følge advarslene knyttet til DISCSS™-systemet
  9. Er villig til å stoppe og/eller modifisere bruken av alle reseptbelagte og reseptfrie analgetika i henhold til etterforskerens anvisning under studiedeltakelsen
  10. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  11. Er i stand til å etterkomme kravene til studiebesøk, oppfølgingstelefonbesøk og selvevalueringsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en dårlig kirurgisk kandidat ved avgjørelse av etterforskeren
  2. Er ikke i stand til å betjene eller forstå bruken av kommersielle eller undersøkende ryggmargsstimulatorsystemer
  3. Har en aktiv systemisk infeksjon
  4. Har eksponering for kortbølge-, mikrobølge- eller ultralyddiatermi hjemme eller på jobb
  5. Har yrkeseksponering for høye nivåer av ikke-ioniserende stråling som radio- eller mobiltelefonoverføringsstasjoner, anlegg som bruker radiofrekvente varmeforseglere eller induksjonsvarmer, eller kontrollerte miljøer med elektrisk kraftinfrastruktur
  6. Har et implantert hjertesystem (f.eks. pacemakere)
  7. Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  8. Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  9. Har noen ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  10. Har alvorlige narkotikarelaterte atferdsproblemer i henhold til etterforskerens vurdering
  11. Har en blødningskomplikasjon eller koagulopati
  12. Krever samtidig bruk av antikoagulantbehandling som heparin, warfarin, rivaroksaban, dabigatran, apixaban, edoksaban, enoksaparin, fondaparinux
  13. Er immunsvekket og i fare for infeksjon
  14. Har insulinavhengig diabetes som ikke kontrolleres gjennom kosthold og/eller medisiner
  15. Har kroniske smerter relatert til malignitet
  16. Er ellers bestemt, basert på etterforskerens oppfatning, å være en uegnet kandidat for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DISCSS-enhet
Denne pilotstudien vil utforske og hjelpe til med å bestemme optimale innstillinger og konfigurasjon av DISCSS™-systemet med pasienter som har fullført en perkutan studie med et kommersielt tilgjengelig SCS-prøvesystem innen de første 3-5 dagene av den nåværende studien.
Enhet: DISCSS-enhet
Denne pilotstudien vil utforske og hjelpe til med å bestemme optimale innstillinger og konfigurasjon av DISCSS™-systemet med pasienter som har fullført en perkutan studie med et kommersielt tilgjengelig SCS-prøvesystem innen de første 3-5 dagene av den nåværende studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 5 i ryggsmerter.
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 5
Endre fra baseline (dag 1) til besøk 5 (dag 10-11) i pasientrapportert smerteintensitet, målt på en Numeric Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Grunnlinje for å besøke 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 4 (dag 6-7) og besøk 5 (dag 10-11)
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår fra DISCSS-behandlingsfasen
Besøk 4 (dag 6-7) og besøk 5 (dag 10-11)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Besøk 5 (dag 10-11)
Pasientrapportert enhetseffektivitet og enhetsstimuleringssensasjon som fanget på et studiespesifikt, emnetilfredshetsspørreskjema.
Besøk 5 (dag 10-11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meagan Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DISCSS 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger