Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności systemu dynamicznej interferencyjnej stymulacji rdzenia kręgowego™ (DISCSS™)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Meagan Medical

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności DISCSS™

To badanie ocenia wykorzystanie DISCSS w stosunku do SCS. Trzydziestu (30) pacjentów z bólem pleców większym niż ból nóg, którzy byli kandydatami do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i pomyślnie ukończyli przezskórną próbę z dostępnym na rynku systemem SCS, zostanie poddanych próbie z 3-4-dniową ekspozycją na eksperymentalny DISCSS™ urządzenie. Badanie zostanie przeprowadzone w 3-5 ośrodkach w USA. Próbne przewody przezskórne z systemu komercyjnego zostaną podłączone do zewnętrznego generatora impulsów systemu próbnego DISCSS™, a pacjenci będą poddani próbie przez dodatkowe trzy-cztery dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte studium wykonalności. Trzydziestu (30) pacjentów z bólem pleców większym niż ból nóg, którzy byli kandydatami do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i pomyślnie ukończyli przezskórną próbę z dostępnym na rynku systemem SCS, zostanie poddanych próbie z 3-4-dniową ekspozycją na eksperymentalny DISCSS™ urządzenie. Badanie zostanie przeprowadzone w 3-5 ośrodkach w USA. Próbne przewody przezskórne z systemu komercyjnego zostaną podłączone do zewnętrznego generatora impulsów systemu próbnego DISCSS™, a pacjenci będą badani przez dodatkowe trzy do czterech dni. Produktem badawczym do tej próby wykonalności będzie system DISCSS™, a nie dostępny na rynku próbny system SCS. Ekspozycja na dostępny na rynku próbny system SCS będzie traktowana jako terapia podstawowa. Celem fazy terapii podstawowej jest ustalenie podstawowych poziomów bólu i określenie, czy pacjenci kwalifikują się do kontynuacji fazy badawczej badania z wykorzystaniem fazy DISCSS™ SCS. Dane dotyczące oceny bólu i powikłań z komercyjnego systemu stymulacji kręgosłupa będą gromadzone podczas fazy terapii podstawowej. Dane dotyczące bólu i powikłań z fazy terapii podstawowej nie będą analizowane pod kątem punktów końcowych badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 21 lat i mniej niż 80 lat
  2. Ma rozpoznanie przewlekłego neuropatycznego bólu tułowia i kończyn
  3. Kwalifikuje się i uczestniczy w próbnej stymulacji rdzenia kręgowego dostępnego na rynku próbnego systemu SCS. Pod koniec podstawowej fazy komercyjnego urządzenia SCS uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem komplikacji i możliwości kontynuowania fazy badawczej z systemem DISCSS™. Powikłania fazy podstawowej z komercyjnym urządzeniem SCS mogą obejmować między innymi nietypowy ból lub dyskomfort podczas próbnej stymulacji, miejscowe reakcje skórne lub infekcję w miejscu implantacji.
  4. Ma ocenę bólu pleców o minimalnej intensywności 5,0 w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
  5. Ma ocenę bólu pleców NRS wyższą niż obie oceny bólu nóg
  6. Nie jest kandydatem do operacji rewizyjnej
  7. Ukończył co najmniej 6-tygodniową terapię zachowawczą (fizjoterapia, leki przeciwzapalne lub podobne terapie) z ograniczoną lub żadną redukcją bólu pleców
  8. Jest gotów stosować się do ostrzeżeń związanych z systemem DISCSS™
  9. Jest skłonny do zaprzestania i/lub modyfikacji stosowania wszystkich leków przeciwbólowych na receptę i dostępnych bez recepty zgodnie z zaleceniami Badacza podczas udziału w badaniu
  10. Jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  11. Potrafi sprostać wymogom wizyt studyjnych, wizyt kontrolnych telefonicznych i kwestionariuszy samooceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego według ustaleń Badacza
  2. Nie jest w stanie obsługiwać lub rozumieć użycia komercyjnych lub eksperymentalnych systemów stymulatora rdzenia kręgowego
  3. Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  4. Jest narażony na działanie diatermii krótkofalowej, mikrofalowej lub ultradźwiękowej w domu lub w pracy
  5. Jest narażony w miejscu pracy na wysokie poziomy promieniowania niejonizującego, takie jak stacje nadawcze radiowe lub telefonii komórkowej, obiekty wykorzystujące zgrzewarki o częstotliwości radiowej lub nagrzewnice indukcyjne lub środowiska kontrolowane przez infrastrukturę elektroenergetyczną
  6. Ma wszczepiony układ sercowy (np. rozruszniki serca)
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  8. Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji
  9. Ma jakąkolwiek nieleczoną poważną współistniejącą chorobę psychiczną
  10. Według oceny badacza ma poważne problemy behawioralne związane z narkotykami
  11. Ma powikłania krwotoczne lub koagulopatię
  12. Wymaga jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych, takich jak heparyna, warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban, enoksaparyna, fondaparynuks
  13. Ma obniżoną odporność i jest narażony na infekcję
  14. Ma cukrzycę insulinozależną, której nie kontroluje dieta i/lub leki
  15. Ma przewlekły ból związany z chorobą nowotworową
  16. Został określony inaczej, na podstawie opinii Badacza, jako nieodpowiedni kandydat do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DYSKUSJA Urządzenie
To pilotażowe studium wykonalności zbada i pomoże określić optymalne ustawienia i konfigurację systemu DISCSS™ u pacjentów, którzy ukończyli badanie przezskórne z dostępnym na rynku systemem próbnym SCS w ciągu pierwszych 3–5 dni bieżącego badania.
Urządzenie: DYSKUSJA Urządzenie
To pilotażowe studium wykonalności zbada i pomoże określić optymalne ustawienia i konfigurację systemu DISCSS™ u pacjentów, którzy ukończyli badanie przezskórne z dostępnym na rynku systemem próbnym SCS w ciągu pierwszych 3–5 dni bieżącego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wartość wyjściową (dzień 1) na wizytę 5 w przypadku bólu pleców.
Ramy czasowe: Baza do odwiedzenia 5
Zmiana od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 5 (dzień 10-11) w zakresie natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Baza do odwiedzenia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 6-7) i wizyta 5 (dzień 10-11)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z fazy leczenia DISCSS
Wizyta 4 (dzień 6-7) i wizyta 5 (dzień 10-11)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 5 (Dzień 10-11)
Zgłoszona przez pacjenta skuteczność urządzenia i odczucie stymulacji urządzenia zapisane w kwestionariuszu satysfakcji uczestnika dotyczącym konkretnego badania.
Wizyta 5 (Dzień 10-11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meagan Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISCSS 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami