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Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit des Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

4. April 2024 aktualisiert von: Meagan Medical

Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit des DISCSS™

Diese Studie bewertet die Verwendung von DISCSS gegenüber SCS. Dreißig (30) Patienten mit stärkeren Rückenschmerzen als Beinschmerzen, die Kandidaten für eine Rückenmarkstimulation (SCS) waren und eine perkutane Studie mit einem kommerziell erhältlichen SCS-System erfolgreich abgeschlossen haben, werden mit einer 3-4-tägigen Exposition gegenüber dem Prüf-DISCSS™ getestet Gerät. Die Studie wird in 3-5 US-Zentren durchgeführt. Die perkutanen Testleitungen des kommerziellen Systems werden an den externen Impulsgenerator des DISCSS™-Testsystems angeschlossen und die Patienten werden weitere drei bis vier Tage getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird als prospektive, multizentrische, offene Machbarkeitsstudie durchgeführt. Dreißig (30) Patienten mit stärkeren Rückenschmerzen als Beinschmerzen, die Kandidaten für eine Rückenmarkstimulation (SCS) waren und eine perkutane Studie mit einem kommerziell erhältlichen SCS-System erfolgreich abgeschlossen haben, werden mit einer 3-4-tägigen Exposition gegenüber dem Prüf-DISCSS™ getestet Gerät. Die Studie wird in 3-5 US-Zentren durchgeführt. Die perkutanen Testleitungen des kommerziellen Systems werden an den externen Impulsgenerator des DISCSS™-Testsystems angeschlossen und die Patienten werden weitere drei bis vier Tage getestet. Das Prüfprodukt für diese Machbarkeitsstudie wird das DISCSS™-System sein, nicht das im Handel erhältliche Versuchs-SCS-System. Die Exposition gegenüber dem im Handel erhältlichen SCS-Studiensystem wird als Hintergrundtherapie betrachtet. Der Zweck der Phase der Hintergrundtherapie besteht darin, die Ausgangsschmerzwerte festzulegen und die Eignung der Patienten für die Fortsetzung der Untersuchungsphase der Studie unter Verwendung der DISCSS™ SCS-Phase der Studie zu bestimmen. Während der Hintergrundtherapiephase werden Schmerzbewertungs- und Komplikationsdaten aus dem kommerziellen Wirbelsäulenstimulationssystem gesammelt. Die Schmerz- und Komplikationsdaten aus der Hintergrundtherapiephase werden nicht im Hinblick auf die Studienendpunkte analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 21 Jahre und kleiner als 80 Jahre
  2. Hat eine Diagnose von chronischen neuropathischen Schmerzen des Rumpfes und der Gliedmaßen
  3. Ist für eine Rückenmarkstimulationsstudie eines kommerziell erhältlichen SCS-Studiensystems geeignet und nimmt daran teil. Die Probanden werden am Ende der Hintergrundphase des kommerziellen SCS-Geräts auf Komplikationen und Eignung für die Fortsetzung der Untersuchungsphase mit dem DISCSS™-System bewertet. Komplikationen aus der Hintergrundphase mit dem kommerziellen SCS-Gerät können unter anderem ungewöhnliche Schmerzen oder Beschwerden während der Probestimulation, lokale Hautreaktionen oder Infektionen an der Implantationsstelle umfassen.
  4. Hat einen Rückenschmerz-Score von mindestens 5,0 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
  5. Hat einen NRS-Rückenschmerz-Score, der größer ist als beide Beinschmerz-Scores
  6. Ist kein Kandidat für eine Revisionsoperation
  7. Hat mindestens 6 Wochen konservative Therapie (Physiotherapie, entzündungshemmende Medikamente oder ähnliche Therapien) mit begrenzter oder keiner Verringerung der Rückenschmerzen abgeschlossen
  8. Ist bereit, sich an die mit dem DISCSS™-System verbundenen Warnungen zu halten
  9. Ist bereit, die Verwendung aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Analgetika gemäß den Anweisungen des Prüfarztes während der Studienteilnahme einzustellen und / oder zu ändern
  10. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  11. Ist in der Lage, die Anforderungen von Studienbesuchen, telefonischen Folgebesuchen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Ist nach Feststellung des Ermittlers ein schlechter Kandidat für eine Operation
  2. Ist nicht in der Lage, die kommerziellen oder in der Erprobung befindlichen Rückenmarkstimulatorsysteme zu bedienen oder deren Verwendung zu verstehen
  3. Hat eine aktive systemische Infektion
  4. Ist zu Hause oder bei der Arbeit Kurzwellen-, Mikrowellen- oder Ultraschalldiathermie ausgesetzt
  5. Ist beruflich einem hohen Maß an nichtionisierender Strahlung ausgesetzt, z. B. in Funk- oder Mobiltelefonsendestationen, Einrichtungen, in denen Hochfrequenz-Heißsiegelgeräte oder Induktionsheizgeräte verwendet werden, oder in Umgebungen mit kontrollierter Stromversorgungsinfrastruktur
  6. Hat ein implantiertes Herzsystem (z. Herzschrittmacher)
  7. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
  8. Ist derzeit schwanger oder stillt oder verwendet keine angemessene Empfängnisverhütung
  9. Hat eine unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität
  10. Hat laut Einschätzung des Ermittlers ernsthafte drogenbezogene Verhaltensprobleme
  11. Hat eine Blutungskomplikation oder Koagulopathie
  12. Erfordert die gleichzeitige Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie wie Heparin, Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Enoxaparin, Fondaparinux
  13. Ist immungeschwächt und ansteckungsgefährdet
  14. Hat insulinabhängigen Diabetes, der nicht durch Diät und/oder Medikamente kontrolliert wird
  15. Hat chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
  16. anderweitig bestimmt wird, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, ein ungeeigneter Kandidat für diese Studie zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DISCSS-Gerät
In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie werden optimale Einstellungen und Konfigurationen des DISCSS™-Systems bei Patienten untersucht und ermittelt, die innerhalb der ersten 3–5 Tage der aktuellen Studie einen perkutanen Versuch mit einem kommerziell erhältlichen SCS-Versuchssystem abgeschlossen haben.
Gerät: DISCSS-Gerät
In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie werden optimale Einstellungen und Konfigurationen des DISCSS™-Systems bei Patienten untersucht und ermittelt, die innerhalb der ersten 3–5 Tage der aktuellen Studie einen perkutanen Versuch mit einem kommerziell erhältlichen SCS-Versuchssystem abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie bei Rückenschmerzen vom Ausgangswert (Tag 1) zu Besuch 5.
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 5
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzintensität vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Besuch 5 (Tag 10–11), gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Ausgangsbasis für Besuch 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 6–7) und Besuch 5 (Tag 10–11)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DISCSS-Behandlungsphase
Besuch 4 (Tag 6–7) und Besuch 5 (Tag 10–11)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 10-11)
Vom Patienten berichtete Gerätewirksamkeit und Gerätestimulationsempfinden, wie in einem studienspezifischen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit erfasst.
Besuch 5 (Tag 10-11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meagan Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISCSS 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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