Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus dynaamisen häiritsevän selkäydinstimulaatiojärjestelmän™ (DISCSS™) toteutettavuuden tutkimiseksi

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Meagan Medical

Pilottitutkimus DISCSS™:n toteutettavuuden tutkimiseksi

Tämä tutkimus arvioi DISCSS:n käyttöä SCS:n suhteen. Kolmekymmentä (30) potilasta, joilla on selkäkipua suurempi kuin jalkakipu ja jotka olivat ehdokkaita selkäydinstimulaatioon (SCS) ja jotka ovat onnistuneesti suorittaneet perkutaanisen kokeen kaupallisesti saatavalla SCS-järjestelmällä, testataan 3–4 päivän altistuksella tutkittavalle DISCSS™-tuotteelle. laite. Oikeudenkäynti suoritetaan 3-5 yhdysvaltalaisessa keskuksessa. Kaupallisen järjestelmän perkutaaniset koejohdot yhdistetään DISCSS™-koejärjestelmän ulkoiseen pulssigeneraattoriin ja potilaita testataan vielä kolme tai neljä päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, monikeskuksena, avoimena toteutettavuustutkimuksena. Kolmekymmentä (30) potilasta, joilla on selkäkipua suurempi kuin jalkakipu ja jotka olivat ehdokkaita selkäydinstimulaatioon (SCS) ja jotka ovat onnistuneesti suorittaneet perkutaanisen kokeen kaupallisesti saatavalla SCS-järjestelmällä, testataan 3–4 päivän altistuksella tutkittavalle DISCSS™-tuotteelle. laite. Oikeudenkäynti suoritetaan 3-5 yhdysvaltalaisessa keskuksessa. Kaupallisen järjestelmän perkutaaniset koejohdot liitetään DISCSS™ Trial Systemin ulkoiseen pulssigeneraattoriin ja potilaita tutkitaan vielä kolmesta neljään päivään. Tämän toteutettavuuskokeen tutkimustuote on DISCSS™-järjestelmä, ei kaupallisesti saatavilla oleva SCS-kokeilujärjestelmä. Altistuminen kaupallisesti saatavilla olevalle SCS-kokeilujärjestelmälle katsotaan taustaterapiaksi. Taustaterapiavaiheen tarkoituksena on määrittää lähtötason kiputasot ja määrittää potilaiden kelpoisuus jatkaa tutkimuksen tutkimusvaiheeseen käyttämällä tutkimuksen DISCSS™ SCS -vaihetta. Taustahoitovaiheen aikana kerätään tietoja kivun arvioinnista ja komplikaatioista kaupallisesta selkärangan stimulaatiojärjestelmästä. Taustahoitovaiheen kipu- ja komplikaatiotietoja ei analysoida tutkimuksen päätepisteiden kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 21 vuotta ja alle 80 vuotta
  2. Hänellä on diagnosoitu krooninen neuropaattinen vartalon ja raajojen kipu
  3. On oikeutettu ja osallistuu kaupallisesti saatavan SCS-koejärjestelmän selkäydinstimulaatiokokeeseen. Koehenkilöt arvioidaan kaupallisen SCS-laitteen taustavaiheen lopussa komplikaatioiden varalta ja soveltuvuudesta jatkaa tutkimusvaiheeseen DISCSS™-järjestelmällä. Kaupallisen SCS-laitteen taustavaiheen komplikaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, epätavallinen kipu tai epämukavuus kokeen stimulaation aikana, paikalliset ihoreaktiot tai infektio implanttikohdassa.
  4. Selkäkipupisteen voimakkuus on vähintään 5,0 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
  5. NRS-selkäkipupisteet ovat suurempia kuin molemmat jalkakipupisteet
  6. Ei ole ehdokas korjausleikkaukseen
  7. on suorittanut vähintään 6 viikkoa konservatiivista hoitoa (fysikaalista hoitoa, tulehduskipulääkkeitä tai vastaavia hoitoja) selkäkipujen vähentyessä tai ei ollenkaan
  8. On valmis noudattamaan DISCSS™-järjestelmään liittyviä varoituksia
  9. on valmis lopettamaan ja/tai muuttamaan kaikkien reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden kipulääkkeiden käytön tutkijan ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistumisen aikana
  10. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  11. Pystyy täyttämään opintovierailujen, seurantapuhelinkäyntien ja itsearviointikyselyiden vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. On huono kirurginen ehdokas tutkijan päätöksellä
  2. Ei pysty käyttämään kaupallisia tai tutkittavia selkäydinstimulaattorijärjestelmiä tai ymmärtämään niiden käyttöä
  3. Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio
  4. Altistuu lyhytaalto-, mikroaaltouuni- tai ultraäänidiatermialle kotona tai työpaikalla
  5. Altistuu työssä korkealle tasolle ionisoimattomalle säteilylle, kuten radio- tai matkapuhelinlähetysasemat, radiotaajuisia lämpösaumausaineita tai induktiolämmittimiä käyttävät tilat tai sähköinfrastruktuurin valvomat ympäristöt
  6. Hänellä on implantoitu sydänjärjestelmä (esim. sydämentahdistimet)
  7. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  8. On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä riittävää ehkäisyä
  9. Onko hänellä hoitamattomia vakavia psykiatrisia sairauksia
  10. Hänellä on vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia tutkijan arvion mukaan
  11. On verenvuotokomplikaatio tai koagulopatia
  12. Vaatii samanaikaista antikoagulanttihoitoa, kuten hepariinia, varfariinia, rivaroksabaania, dabigatraania, apiksabaania, edoksabaania, enoksapariinia, fondaparinuuksia
  13. On immuunipuutteinen ja infektioriski
  14. Hänellä on insuliinista riippuvainen diabetes, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä
  15. Hänellä on krooninen pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
  16. Päätetään muutoin tutkijan mielipiteen perusteella sopimattomaksi ehdokkaaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DISCSS-laite
Tämä pilotti toteutettavuustutkimus tutkii ja auttaa määrittämään DISCSS™-järjestelmän optimaaliset asetukset ja kokoonpanon potilailla, jotka ovat suorittaneet perkutaanisen kokeen kaupallisesti saatavalla SCS-koejärjestelmällä nykyisen tutkimuksen 3–5 ensimmäisen päivän aikana.
Laite: DISCSS-laite
Tämä pilotti toteutettavuustutkimus tutkii ja auttaa määrittämään DISCSS™-järjestelmän optimaaliset asetukset ja kokoonpanon potilailla, jotka ovat suorittaneet perkutaanisen kokeen kaupallisesti saatavalla SCS-koejärjestelmällä nykyisen tutkimuksen 3–5 ensimmäisen päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta (päivä 1) käyntiin 5 selkäkivuissa.
Aikaikkuna: Vierailun lähtökohta 5
Muutos lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 5 (päivät 10-11) potilaan ilmoittamassa kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Vierailun lähtökohta 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivät 6-7) ja käynti 5 (päivät 10-11)
DISCSS-hoitovaiheesta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Vierailu 4 (päivät 6-7) ja käynti 5 (päivät 10-11)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivät 10-11)
Potilaiden ilmoittama laitteen tehokkuus ja laitteen stimulaatiotuntemukset tutkimuskohtaiseen tyytyväisyyskyselyyn.
Vierailu 5 (päivät 10-11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meagan Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DISCSS 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia